Et pragmatisk randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten af højdosis kvadrivalent influenzavaccine versus standarddosis kvadrivalent influenzavaccine hos ældre voksne (DANFLU-2)
8. september 2025 opdateret af: Tor Biering-Sørensen
Formålet med dette pragmatiske randomiserede forsøg er at evaluere den relative vaccineeffektivitet af højdosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) versus standarddosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-SD) hos ældre voksne.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten QIV-HD eller QIV-SD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et pragmatisk, registerbaseret, åbent, aktivt kontrolleret, individuelt randomiseret forsøg.
De danske landsdækkende administrative sundhedsregistre vil blive brugt til dataindsamling, herunder basisinformation, opfølgningsdata og sikkerhedsovervågning.
Studiet har til formål at randomisere op til cirka 208.000 deltagere over 2 influenzasæsoner med ca.
104.000 deltagere per sæson.
I hver sæson vil deltagerne blive individuelt randomiseret 1:1 til at modtage enten QIV-HD eller QIV-SD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
332438
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Søborg, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og derover (dette inklusionskriterium vil blive ændret i henhold til den danske regerings officielle anbefalinger for influenzasæsonerne 2022/2023 og 2023/2024)
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
QIV-HD enkelt injektion på dag 0
|
Til denne arm vil den højdosis quadrivalente influenzavaccine Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent blive brugt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
QIV-SD enkelt injektion på dag 0
|
Enhver standarddosis quadrivalent influenzavaccine administreret i det danske statslige influenzavaccineprogram kan anvendes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse for influenza eller lungebetændelse
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse for enhver kardio-respiratorisk sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for influenza
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for lungebetændelse
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse for influenza eller lungebetændelse (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for lungebetændelse (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for influenza (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for enhver luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for enhver hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for atrieflimren
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for slagtilfælde
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) defineret som en sammensætning af hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for slagtilfælde og kardiovaskulær død
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
MACE defineret som en sammensætning af hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær død (alternativ definition #1)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
MACE defineret som en sammensætning af hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for slagtilfælde og død af alle årsager (alternativ definition #2)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Laboratoriebekræftet influenza
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Laboratoriebekræftet pneumokok-lungebetændelse
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Kardio-respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Laboratoriebekræftet influenza hospitalisering
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Optagelse af intensivafdeling
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Enhver hospitalskontakt, der er forbundet med laboratoriebekræftet influenza
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Enhver forværring af allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Enhver forværring af allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Alvorlig forværring af allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Alvorlig forværring af allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Enhver forværring af allerede eksisterende astma
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Enhver forværring af allerede eksisterende astma (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Alvorlig forværring af allerede eksisterende astma
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Alvorlig forværring af allerede eksisterende astma (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Forværring af allerede eksisterende hjertesvigt
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Forværring af allerede eksisterende hjertesvigt (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalisering til pericarditis
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Hospitalisering til myocarditis
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
|
Ny-begyndelse af demens
Tidsramme: ≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
≥14 dage efter vaccination op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I dette forsøg vil baseline- og effektmålsdata blive indsamlet fra danske administrative sundhedsregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun under visse betingelser kan stilles til rådighed for tredjemand.
Kontakt venligst sponsor-etterforskeren i tilfælde af spørgsmål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .