Pragmaattinen, satunnaistettu koe, jolla arvioitiin suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen tehoa verrattuna standardiannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen vanhemmilla aikuisilla (DANFLU-2)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen
Tämän käytännöllisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) suhteellista rokotteen tehokkuutta verrattuna standardiannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen (QIV-SD) vanhemmilla aikuisilla.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko QIV-HD tai QIV-SD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on pragmaattinen, rekisteripohjainen, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus.
Tanskan valtakunnallisia terveysrekistereitä käytetään tietojen keräämiseen, mukaan lukien perustiedot, seurantatiedot ja turvallisuusseuranta.
Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa jopa noin 208 000 osallistujaa kahden influenssakauden aikana noin.
104 000 osallistujaa kauden aikana.
Jokaisella kaudella osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti 1:1 saadakseen joko QIV-HD:n tai QIV-SD:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332438
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Søborg, Tanska, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta ja sitä vanhemmat (tätä sisällyttämiskriteeriä muutetaan Tanskan hallituksen virallisten suositusten mukaisesti influenssakausille 2022/2023 ja 2023/2024)
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote
QIV-HD kertainjektio päivänä 0
|
Tässä käsissä käytetään suuriannoksista neliarvoista influenssarokotetta Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaaliannos neliarvoinen influenssarokote
QIV-SD kertainjektio päivänä 0
|
Mitä tahansa standardiannosneliarvoista influenssarokotetta, jota annetaan Tanskan hallituksen influenssarokoteohjelmassa, voidaan käyttää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito influenssan tai keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja hengityselinsairauksien vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito influenssan vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito influenssan tai keuhkokuumeen vuoksi (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito influenssan vuoksi (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito minkä tahansa hengitystiesairauksien vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaala eteisvärinän vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE), jotka määritellään yhdistelmänä sairaalahoidosta akuutin sydäninfarktin vuoksi, sairaalahoidosta aivohalvauksen vuoksi ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
MACE määritellään yhdistelmänä sairaalahoidosta akuutin sydäninfarktin vuoksi, sairaalahoidosta aivohalvauksen vuoksi, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan (vaihtoehtoinen määritelmä 1)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
MACE määritellään yhdistelmänä sairaalahoidosta akuutin sydäninfarktin vuoksi, sairaalahoidosta aivohalvauksen vuoksi ja kaikesta kuolemasta (vaihtoehtoinen määritelmä #2)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoito vaatii koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratoriossa varmistettu influenssa
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratoriossa varmistettu pneumokokkikeuhkokuume
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratoriossa vahvistettu COVID-19
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sydän- ja hengitysteiden kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Hengitysteiden kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Laboratoriovahvistettu influenssa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Tehohoitoyksikön pääsy
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Mikä tahansa laboratoriovahvistettuun influenssaan liittyvät sairaalakeskukset
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Ennen olemassa olevan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemista
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Ennen olemassa olevan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemista (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Edellisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vaikea paheneminen
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Edellisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden voimakas paheneminen (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Ennakoivan astman paheneminen
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Edellisen astman paheneminen (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Aikaisemman astman vaikea paheneminen
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Edellisen astman vaikea paheneminen (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Aikaisemman sydämen vajaatoiminnan paheneminen (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Sairaalahoitoa perikardiittiin
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Sairaalahoito sydänlihastulehdukselle
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
|
Uusi dementia
Aikaikkuna: ≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
≥14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä kokeessa perus- ja päätepistetiedot kerätään Tanskan hallinnollisista terveysrekistereistä, jotka ovat Tanskan lainsäädännön alaisia ja jotka voidaan antaa kolmannen osapuolen käyttöön vain tietyin edellytyksin.
Ota yhteyttä sponsori-tutkijaan, jos sinulla on kysyttävää.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .