Een pragmatische, gerandomiseerde studie om de effectiviteit van een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin versus een standaarddosis quadrivalent griepvaccin bij oudere volwassenen te evalueren (DANFLU-2)
8 september 2025 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
Het doel van deze pragmatische, gerandomiseerde studie is het evalueren van de relatieve vaccineffectiviteit van een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) vs. een standaarddosis quadrivalent griepvaccin (QIV-SD) bij oudere volwassenen.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar QIV-HD of QIV-SD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een pragmatische, op registers gebaseerde, open-label, actief gecontroleerde, individueel gerandomiseerde studie.
De Deense landelijke administratieve gezondheidsregisters zullen worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens, waaronder basisinformatie, follow-upgegevens en veiligheidsmonitoring.
De studie heeft tot doel om ongeveer 208.000 deelnemers te randomiseren over 2 griepseizoenen met ongeveer.
104.000 deelnemers per seizoen.
In elk seizoen worden deelnemers individueel 1:1 gerandomiseerd om QIV-HD of QIV-SD te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332438
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder (dit opnamecriterium zal worden gewijzigd volgens de officiële aanbevelingen van de Deense regering voor de griepseizoenen 2022/2023 en 2023/2024)
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin
QIV-HD enkelvoudige injectie op dag 0
|
Voor deze arm zal het hooggedoseerde quadrivalente influenzavaccin Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis quadrivalent griepvaccin
QIV-SD enkelvoudige injectie op dag 0
|
Elk standaarddosis quadrivalent griepvaccin dat wordt toegediend in het Deense overheidsgriepvaccinprogramma kan worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor griep of longontsteking
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor elke cardio-respiratoire aandoening
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor griep
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor longontsteking
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor griep of longontsteking (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor longontsteking (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor griep (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor elke luchtwegaandoening
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor elke hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor een hartinfarct
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor een beroerte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor beroerte en cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
MACE gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen en cardiovasculair overlijden (alternatieve definitie #1)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
MACE gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor beroerte en overlijden door alle oorzaken (alternatieve definitie #2)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname waarvoor mechanische beademing nodig is
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griep
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde pneumokokkenpneumonie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Laboratorium-bevestigd COVID-19
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Cardio-respiratoire sterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ademhalingssterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Laboratorium bevestigde griep ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Intensive Care Unit
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Elk ziekenhuiscontact geassocieerd met laboratorium-bevestigde griep
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Elke verergering van reeds bestaande chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Elke verergering van reeds bestaande chronische obstructieve longziekte (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ernstige verergering van reeds bestaande chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ernstige verergering van reeds bestaande chronische obstructieve longziekte (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Elke verergering van reeds bestaande astma
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Elke verergering van reeds bestaande astma (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ernstige verergering van reeds bestaande astma
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ernstige verergering van reeds bestaande astma (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Verergering van reeds bestaand hartfalen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Verergering van reeds bestaand hartfalen (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor pericarditis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor myocarditis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
|
Nieuwe dementie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Andere identificatie: EU Clinical Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In dit onderzoek zullen basislijn- en eindpuntgegevens worden verzameld uit Deense administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan de Deense wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden beschikbaar kunnen worden gesteld aan een derde partij.
Neem voor vragen contact op met de sponsor-onderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .