Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatische, gerandomiseerde studie om de effectiviteit van een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin versus een standaarddosis quadrivalent griepvaccin bij oudere volwassenen te evalueren (DANFLU-2)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
Het doel van deze pragmatische, gerandomiseerde studie is het evalueren van de relatieve vaccineffectiviteit van een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) vs. een standaarddosis quadrivalent griepvaccin (QIV-SD) bij oudere volwassenen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar QIV-HD of QIV-SD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een pragmatische, op registers gebaseerde, open-label, actief gecontroleerde, individueel gerandomiseerde studie. De Deense landelijke administratieve gezondheidsregisters zullen worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens, waaronder basisinformatie, follow-upgegevens en veiligheidsmonitoring. De studie heeft tot doel om ongeveer 208.000 deelnemers te randomiseren over 2 griepseizoenen met ongeveer. 104.000 deelnemers per seizoen. In elk seizoen worden deelnemers individueel 1:1 gerandomiseerd om QIV-HD of QIV-SD te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Søborg, Denemarken, 2860
        • Werving
        • Danske Lægers Vaccinations Service
        • Contact:
          • Carsten S Larsen, MD, DMSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carsten S Larsen, MD, DMSc
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Denemarken, 2900
        • Actief, niet wervend
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder (dit opnamecriterium zal worden gewijzigd volgens de officiële aanbevelingen van de Deense regering voor de griepseizoenen 2022/2023 en 2023/2024)
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin
QIV-HD enkelvoudige injectie op dag 0
Biologisch: Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin
Voor deze arm zal het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent worden gebruikt als de actieve comparator.
Andere namen:
  • QIV-HD
Actieve vergelijker: Standaarddosis quadrivalent griepvaccin
QIV-SD enkelvoudige injectie op dag 0
Biologisch: Standaarddosis quadrivalent griepvaccin
Elk standaarddosis quadrivalent griepvaccin dat wordt toegediend in het Deense overheidsgriepvaccinprogramma kan worden gebruikt.
Andere namen:
  • QIV-SD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor griep of longontsteking
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor elke cardio-respiratoire aandoening
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname voor griep
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname voor longontsteking
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor griep of longontsteking (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname voor longontsteking (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname voor griep (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname voor elke luchtwegaandoening
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname voor elke hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname voor een hartinfarct
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname voor een beroerte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor beroerte en cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
MACE gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen en cardiovasculair overlijden (alternatieve definitie #1)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
MACE gedefinieerd als een samenstelling van ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor beroerte en overlijden door alle oorzaken (alternatieve definitie #2)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ziekenhuisopname waarvoor mechanische beademing nodig is
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griep
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Door laboratoriumonderzoek bevestigde pneumokokkenpneumonie
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Laboratorium-bevestigd COVID-19
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Cardio-respiratoire sterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Ademhalingssterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden
≥14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Medewerkers

Sanofi
Statens Serum Institut

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DANFLU-2
  • 2022-500657-17-00 (Andere identificatie: EU Clinical Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In dit onderzoek zullen basislijn- en eindpuntgegevens worden verzameld uit Deense administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan de Deense wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden beschikbaar kunnen worden gesteld aan een derde partij. Neem voor vragen contact op met de sponsor-onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren