En pragmatisk randomisert studie for å evaluere effektiviteten av høydose kvadrivalent influensavaksine vs standarddose kvadrivalent influensavaksine hos eldre voksne (DANFLU-2)
8. september 2025 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
Hensikten med denne pragmatiske randomiserte studien er å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til høydose quadrivalent influensavaksine (QIV-HD) kontra standarddose quadrivalent influensavaksine (QIV-SD) hos eldre voksne.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten QIV-HD eller QIV-SD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en pragmatisk, registerbasert, åpen, aktiv-kontrollert, individuelt randomisert studie.
De danske landsdekkende administrative helseregistrene vil bli brukt til datainnsamling, inkludert baselineinformasjon, oppfølgingsdata og sikkerhetsovervåking.
Studien tar sikte på å randomisere opptil ca 208 000 deltakere over 2 influensasesonger med ca.
104.000 deltakere per sesong.
I hver sesong vil deltakerne bli individuelt randomisert 1:1 for å motta enten QIV-HD eller QIV-SD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
332438
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Søborg, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre (dette inkluderingskriteriet vil bli endret i henhold til den danske regjeringens offisielle anbefalinger for influensasesongene 2022/2023 og 2023/2024)
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose kvadrivalent influensavaksine
QIV-HD enkeltinjeksjon på dag 0
|
For denne armen vil høydose quadrivalent influensavaksine Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent bli brukt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddose Quadrivalent influensavaksine
QIV-SD enkeltinjeksjon på dag 0
|
Enhver standarddose, kvadrivalent influensavaksine administrert i det danske statlige influensavaksineprogrammet kan brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for influensa eller lungebetennelse
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for enhver kardio-respiratorisk sykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for influensa
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for lungebetennelse
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for influensa eller lungebetennelse (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for lungebetennelse (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for influensa (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for enhver luftveissykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for enhver kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for atrieflimmer
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjerneslag
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) definert som en sammensetning av sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjerneslag og kardiovaskulær død
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
MACE definert som en sammensetning av sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og kardiovaskulær død (alternativ definisjon #1)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
MACE definert som en sammensetning av sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjerneslag og død av alle årsaker (alternativ definisjon #2)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse som krever mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Laboratoriebekreftet influensa
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Laboratoriebekreftet pneumokokklungebetennelse
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Laboratoriebekreftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Kardio-respiratorisk dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Respiratorisk dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Laboratoriebekreftet influensa sykehusinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Intensive omsorgsenhet Opptak
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Enhver sykehuskontakt assosiert med laboratoriebekreftet influensa
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Enhver forverring av eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Enhver forverring av eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Alvorlig forverring av eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Alvorlig forverring av eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Enhver forverring av eksisterende astma
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Enhver forverring av eksisterende astma (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Alvorlig forverring av eksisterende astma
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Alvorlig forverring av eksisterende astma (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Forverring av eksisterende hjertesvikt
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Forverring av eksisterende hjertesvikt (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for perikarditt
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for myokarditt
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
|
Ny-begynnende demens
Tidsramme: ≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
≥14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I denne studien vil baseline- og endepunktdata samles inn fra danske administrative helseregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun kan gjøres tilgjengelig for en tredjepart under visse betingelser.
Ta kontakt med sponsor-etterforskeren i tilfelle spørsmål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .