Um ensaio randomizado pragmático para avaliar a eficácia da vacina quadrivalente contra a gripe de alta dose versus a vacina quadrivalente da gripe com dose padrão em adultos mais velhos (DANFLU-2)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
O objetivo deste ensaio randomizado pragmático é avaliar a eficácia relativa da vacina de alta dose quadrivalente contra influenza (QIV-HD) versus dose padrão de vacina quadrivalente contra influenza (QIV-SD) em adultos mais velhos.
Os participantes serão randomizados 1:1 para QIV-HD ou QIV-SD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio pragmático, baseado em registro, aberto, controlado por ativo e randomizado individualmente.
Os registros de saúde administrativos nacionais dinamarqueses serão usados para coleta de dados, incluindo informações de linha de base, dados de acompanhamento e monitoramento de segurança.
O estudo visa randomizar até aproximadamente 208.000 participantes em 2 temporadas de influenza com aprox.
104.000 participantes por temporada.
Em cada temporada, os participantes serão randomizados individualmente 1:1 para receber QIV-HD ou QIV-SD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332438
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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-
Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos (este critério de inclusão será modificado de acordo com as recomendações oficiais do governo dinamarquês para as temporadas de influenza 2022/2023 e 2023/2024)
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Influenza Quadrivalente de Alta Dose
Injeção única de QIV-HD no dia 0
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Para este braço, será usada a vacina quadrivalente contra influenza em altas doses Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina Influenza Quadrivalente em Dose Padrão
Injeção única de QIV-SD no dia 0
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Qualquer vacina quadrivalente contra influenza em dose padrão administrada no programa governamental de vacinas contra influenza do governo dinamarquês pode ser usada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização por influenza ou pneumonia
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização por qualquer doença cardiorrespiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por gripe
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por pneumonia
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização por influenza ou pneumonia (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por pneumonia (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por influenza (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por qualquer doença respiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por qualquer doença cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por infarto do miocárdio
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por fibrilação atrial
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização por AVC
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) definidos como um composto de hospitalização por infarto agudo do miocárdio, hospitalização por acidente vascular cerebral e morte cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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MACE definido como um composto de hospitalização por infarto agudo do miocárdio, hospitalização por acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular (definição alternativa nº 1)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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MACE definido como um composto de hospitalização por infarto agudo do miocárdio, hospitalização por acidente vascular cerebral e morte por todas as causas (definição alternativa nº 2)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização que requer ventilação mecânica
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Influenza confirmada por laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Pneumonia pneumocócica confirmada laboratorialmente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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COVID-19 confirmado em laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Mortalidade cardiorrespiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Mortalidade respiratória
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização de influenza confirmada por laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Admissão de unidade de terapia intensiva
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Qualquer contato hospitalar associado à influenza confirmada em laboratório
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Qualquer exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica pré-existente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Qualquer exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica pré-existente (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação grave da doença pulmonar obstrutiva crônica pré-existente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação grave da doença pulmonar obstrutiva crônica pré-existente (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Qualquer exacerbação da asma pré-existente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Qualquer exacerbação da asma pré-existente (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação grave da asma pré-existente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação grave da asma pré-existente (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação da insuficiência cardíaca pré-existente
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Exacerbação da insuficiência cardíaca pré-existente (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização para pericardite
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Hospitalização para miocardite
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Demência de início novo
Prazo: ≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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≥14 dias após a vacinação até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Neste estudo, os dados iniciais e finais serão coletados dos registros administrativos de saúde dinamarqueses, que estão sujeitos à legislação dinamarquesa e só podem ser disponibilizados a terceiros sob certas condições.
Entre em contato com o patrocinador-investigador em caso de dúvidas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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