Прагматическое рандомизированное исследование для оценки эффективности высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа по сравнению со стандартной четырехвалентной вакциной против гриппа у пожилых людей (DANFLU-2)
8 сентября 2025 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen
Целью этого прагматичного рандомизированного исследования является оценка относительной эффективности высокодозированной четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-HD) по сравнению со стандартной четырехвалентной противогриппозной вакциной (QIV-SD) у пожилых людей.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к QIV-HD, либо к QIV-SD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой прагматическое, основанное на реестре, открытое, активно контролируемое, индивидуально рандомизированное исследование.
Для сбора данных, включая исходную информацию, последующие данные и мониторинг безопасности, будут использоваться общенациональные административные медицинские регистры Дании.
Исследование направлено на рандомизацию примерно 208 000 участников в течение 2 сезонов гриппа с прибл.
104 000 участников за сезон.
В каждом сезоне участники будут индивидуально рандомизированы 1:1, чтобы получить либо QIV-HD, либо QIV-SD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332438
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Søborg, Дания, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше (этот критерий включения будет изменен в соответствии с официальными рекомендациями правительства Дании для сезонов гриппа 2022/2023 и 2023/2024 гг.)
- Форма информированного согласия подписана и датирована
Критерий исключения:
- Специфических критериев исключения для данного исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокодозированная четырехвалентная вакцина против гриппа
Однократная инъекция QIV-HD в день 0
|
В этой группе будет использоваться высокая доза четырехвалентной вакцины против гриппа Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadriвалент.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная четырехвалентная вакцина против гриппа
Однократная инъекция QIV-SD в день 0
|
Можно использовать любую стандартную четырехвалентную противогриппозную вакцину, вводимую в рамках датской государственной программы вакцинации против гриппа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по поводу гриппа или пневмонии
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по поводу любого сердечно-легочного заболевания
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу гриппа
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу пневмонии
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по поводу гриппа или пневмонии (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу пневмонии (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу гриппа (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу любого респираторного заболевания
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу любого сердечно-сосудистого заболевания
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу инфаркта миокарда
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу мерцательной аритмии
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу инсульта
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), определяемые как совокупность госпитализаций по поводу острого инфаркта миокарда, госпитализаций по поводу инсульта и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
MACE определяется как совокупность госпитализаций по поводу острого инфаркта миокарда, госпитализаций по поводу инсульта, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (альтернативное определение № 1).
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
MACE определяется как совокупность госпитализаций по поводу острого инфаркта миокарда, госпитализаций по поводу инсульта и смерти от всех причин (альтернативное определение № 2).
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация, требующая искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Лабораторно подтвержденный грипп
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Лабораторно подтвержденная пневмококковая пневмония
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Лабораторно подтвержденный COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Сердечно-дыхательная смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Респираторная смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Лабораторная подтвержденная госпитализация гриппа
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Прием отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Любой контакт в больнице, связанный с лабораторным защищенным гриппом
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Любое обострение ранее существовавшей хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Любое обострение ранее существовавшей хронической обструктивной болезни легких (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Тяжелая обострение ранее существовавшей хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Тяжелое обострение ранее существовавшей хронической обструктивной болезни легких (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Любое обострение ранее существовавшей астмы
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Любое обострение ранее существовавшей астмы (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Сильное обострение ранее существовавшей астмы
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Серьезное обострение ранее существовавшей астмы (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Обострение ранее существовавшей сердечной недостаточности
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Обострение ранее существовавшей сердечной недостаточности (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация по перикардиту
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Госпитализация при миокардите
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
|
Новая деменция
Временное ограничение: ≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
≥14 дней после вакцинации до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В этом испытании исходные и конечные данные будут собираться из датских административных регистров здравоохранения, которые подпадают под действие датского законодательства и могут быть предоставлены третьей стороне только при определенных условиях.
Пожалуйста, свяжитесь со спонсором-исследователем в случае возникновения каких-либо вопросов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .