甲状腺眼症の参加者におけるバトクリマブを評価するための延長研究
2026年4月24日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
甲状腺眼症（TED）の治療におけるバトクリマブの有効性と安全性を評価するための IMVT-1401-3201 試験または IMVT-1401-3202 試験を完了した参加者を対象とした非盲検延長試験
これは、フィーダー研究 (IMVT-1401-3201 または IMVT-1401-3202) を完了した参加者のための 2 コホート (観察コホートおよび治療コホート) 拡張研究です。
観察コホートは、治療外のフィーダー研究の眼球突出反応の持続性を評価します。
治療コホートは、眼球突出応答率によって評価されるバトクリマブの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendora、California、アメリカ、91741
- Site Number - 1520
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site Number - 1501
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Site Number - 1526
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Site Number - 1513
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89184
- Site Number - 1540
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site Number - 1508
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Site Number - 1558
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Site Number - 1511
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Site Number - 1518
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Site Number - 7305
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Site Number - 7303
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London、イギリス、W1T 6AH
- Site Number - 7312
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London、イギリス、W1T 7HA
- Site Number - 7313
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Manchester、イギリス、M139WL
- Site Number - 7300
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 3BZ
- Site Number - 7302
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Sheffield、イギリス、S102SB
- Site Number - 7308
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Afula、イスラエル、1834111
- Site Number - 4764
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Site Number - 4761
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Site Number - 4762
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- Site Number - 4760
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Catania、イタリア、CAP95125
- Site Number - 6207
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Milan、イタリア、20122
- Site Number - 6204
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Milan、イタリア、20149
- Site Number - 6203
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Naples、イタリア、80131
- Site Number - 6205
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Palermo、イタリア、90127
- Site Number - 6209
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Pisa、イタリア、56124
- Site Number - 6201
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Rome、イタリア、00189
- Site Number - 6202
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Sydney、オーストラリア、2000
- Site Number - 7565
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Tbilisi、グルジア、114
- Site Number - 3454
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Tbilisi、グルジア、114
- Site Number - 3455
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Tbilisi、グルジア、159
- Site Number - 3450
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Tbilisi、グルジア、159
- Site Number - 3451
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Madrid、スペイン、28034
- Site Number - 3604
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Site Number - 3600
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Seville、スペイン、41009
- Site Number - 3606
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Valencia、スペイン、46026
- Site Number - 3603
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、8006
- Site Number - 3602
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Bratislava、スロバキア、82606
- Site Number - 9200
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Bratislava、スロバキア
- Site Number - 9201
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Trenčín、スロバキア、91101
- Site Number - 9202
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Site Number - 7570
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Budapest、ハンガリー、1133
- Site Number - 7550
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Pécs、ハンガリー、7623
- Site Number - 7552
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San Juan、プエルトリコ、00921
- Site Number - 1990
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Bruges、ベルギー、8000
- Site Number - 4671
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Brussels、ベルギー、1070
- Site Number - 4672
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Brussels、ベルギー、1200
- Site Number - 4673
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Ghent、ベルギー、B-9000
- Site Number - 4670
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Krakow、ポーランド、30-688
- Site Number - 3101
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Lublin、ポーランド、20-171
- Site Number - 3104
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Lublin、ポーランド、60-354
- Site Number - 3105
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Silesian Voivodeship
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Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-102
- Site Number - 3107
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Ogre、ラトビア、LV-5001
- Site Number - 9301
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Riga、ラトビア、LV-1006
- Site Number - 9300
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Ventspils、ラトビア、LV3601
- Site Number - 9302
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての参加者の場合:
1.フィーダー研究の24週目の訪問を完了しました。
非盲検治療コホートに割り当てられた参加者の場合:
- -即時の外科的介入を必要とせず、研究の過程でTEDの矯正手術/照射または医学的治療を計画していません.
- バトクリマブを永久に中止しなかった
追加の包含基準は、プロトコルで定義されています。
除外基準:
すべての参加者の場合:
1. 治験責任医師の判断では、研究への参加の利点はリスクを上回りません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：観察コホート
フィーダー研究における眼球突出反応者は、非治療観察研究に参加します
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観察コホート研究
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実験的：治療コホート
フィーダー研究における眼球突出の非応答者には、680ミリグラム（mg）のバトクリマブを12週間皮下（SC）投与し、続いて340 mg SCを12週間投与します。
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バトクリマブは、完全ヒト抗新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィーダー研究のバトクリマブレスポンダー参加者の研究眼における治療からの眼球突出反応の持続時間
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィーダー研究のプラセボ非応答者参加者の研究眼における眼球突出応答者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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フィーダー研究におけるバトクリマブ非応答者参加者の研究眼における眼球突出応答者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月6日
一次修了 (実際)
2026年4月2日
研究の完了 (実際)
2026年4月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMVT-1401-3203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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