Udvidelsesundersøgelse for at vurdere Batoclimab hos deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom
24. april 2026 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH
Et åbent udvidelsesstudie for deltagere, der har gennemført undersøgelsen IMVT-1401-3201 eller undersøgelsen IMVT-1401-3202 for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Batoclimab til behandling af skjoldbruskkirteløjensygdomme (TED)
Dette er en 2-kohorte (observations- og behandlingskohorte) forlængelsesundersøgelse for deltagere, der gennemfører feederundersøgelser (IMVT-1401-3201 eller IMVT-1401-3202).
Den observationelle kohorte vil vurdere holdbarheden af proptose-respons af feederundersøgelser uden behandling.
Behandlingskohorten vil evaluere effekten af batoclimab som vurderet ud fra proptosis-responsraten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Site Number - 4671
-
Brussels, Belgien, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, Belgien, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, Belgien, B-9000
- Site Number - 4670
-
-
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Site Number - 7305
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 6AH
- Site Number - 7312
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- Site Number - 7313
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
- Site Number - 7300
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102SB
- Site Number - 7308
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Forenede Stater, 91741
- Site Number - 1520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Site Number - 1501
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Site Number - 1513
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89184
- Site Number - 1540
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site Number - 1508
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Site Number - 1558
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Site Number - 1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Site Number - 1518
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 114
- Site Number - 3454
-
Tbilisi, Georgien, 114
- Site Number - 3455
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Site Number - 3450
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Site Number - 3451
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Site Number - 4764
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site Number - 4761
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Site Number - 4762
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Site Number - 4760
-
-
-
-
-
Catania, Italien, CAP95125
- Site Number - 6207
-
Milan, Italien, 20122
- Site Number - 6204
-
Milan, Italien, 20149
- Site Number - 6203
-
Naples, Italien, 80131
- Site Number - 6205
-
Palermo, Italien, 90127
- Site Number - 6209
-
Pisa, Italien, 56124
- Site Number - 6201
-
Rome, Italien, 00189
- Site Number - 6202
-
-
-
-
-
Ogre, Letland, LV-5001
- Site Number - 9301
-
Riga, Letland, LV-1006
- Site Number - 9300
-
Ventspils, Letland, LV3601
- Site Number - 9302
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Site Number - 7570
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Site Number - 3101
-
Lublin, Polen, 20-171
- Site Number - 3104
-
Lublin, Polen, 60-354
- Site Number - 3105
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Site Number - 3107
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Site Number - 1990
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Slovakiet
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Slovakiet, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site Number - 3604
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Site Number - 3600
-
Seville, Spanien, 41009
- Site Number - 3606
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site Number - 3603
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 8006
- Site Number - 3602
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Site Number - 7552
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
1. Har gennemført besøget i uge 24 i feederundersøgelsen.
For deltagere tilknyttet Open-label-behandlingskohorten:
- Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk indgreb og planlægger ikke korrigerende kirurgi/bestråling eller medicinsk behandling for TED i løbet af undersøgelsen.
- Seponerede ikke permanent batoclimab
Yderligere inklusionskriterier er defineret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Til alle deltagere:
1. Efter investigators vurdering opvejer fordelene ved at deltage i undersøgelsen ikke risikoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Observationskohorte
Proptosis-respondere i foderundersøgelser vil indgå i et ikke-behandlingsobservationsstudie
|
Observationel kohorteundersøgelse
|
|
Eksperimentel: Behandlingskohorte
Proptosis non-responders i foderundersøgelser vil blive administreret batoclimab på 680 milligram (mg) subkutant (SC) i 12 uger efterfulgt af 340 mg SC i 12 uger
|
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af proptoserespons efter behandling i undersøgelsesøje hos deltagere med batoclimab responder i feederundersøgelserne
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af proptosis-respondere i undersøgelsesøje i placebo-non-responder-deltagere i feederundersøgelserne
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Procentdel af proptosis-respondere i undersøgelsesøje i batoclimab-non-responder-deltagere i feeder-undersøgelserne
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Graves sygdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Autoimmune sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- IMVT-1401-3203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .