Laajennustutkimus batoklimabin arvioimiseksi kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla potilailla
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Immunovant Sciences GmbH
Avoin laajennustutkimus osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen IMVT-1401-3201 tai IMVT-1401-3202 batoklimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kilpirauhassilmäsairauksien hoidossa (TED)
Tämä on 2-kohortinen (havainnointi- ja hoitokohortti) jatkotutkimus osallistujille, jotka suorittavat syöttötutkimuksia (IMVT-1401-3201 tai IMVT-1401-3202).
Havaintokohortti arvioi syöttötutkimusten proptoosivasteen kestävyyttä hoidon ulkopuolella.
Hoitokohortti arvioi batoklimabin tehokkuuden proptoosivasteen perusteella arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Site Number - 4671
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Site Number - 4670
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site Number - 3604
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Site Number - 3600
-
Seville, Espanja, 41009
- Site Number - 3606
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site Number - 3603
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 8006
- Site Number - 3602
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 114
- Site Number - 3454
-
Tbilisi, Georgia, 114
- Site Number - 3455
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site Number - 3450
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site Number - 3451
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Site Number - 4764
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site Number - 4761
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Site Number - 4762
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Site Number - 4760
-
-
-
-
-
Catania, Italia, CAP95125
- Site Number - 6207
-
Milan, Italia, 20122
- Site Number - 6204
-
Milan, Italia, 20149
- Site Number - 6203
-
Naples, Italia, 80131
- Site Number - 6205
-
Palermo, Italia, 90127
- Site Number - 6209
-
Pisa, Italia, 56124
- Site Number - 6201
-
Rome, Italia, 00189
- Site Number - 6202
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia, LV-5001
- Site Number - 9301
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Site Number - 9300
-
Ventspils, Latvia, LV3601
- Site Number - 9302
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Site Number - 1990
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-688
- Site Number - 3101
-
Lublin, Puola, 20-171
- Site Number - 3104
-
Lublin, Puola, 60-354
- Site Number - 3105
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-102
- Site Number - 3107
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Slovakia
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Unkari, 7623
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Site Number - 7570
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Site Number - 7305
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 6AH
- Site Number - 7312
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Site Number - 7313
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Site Number - 7300
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102SB
- Site Number - 7308
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- Site Number - 1520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Site Number - 1501
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site Number - 1513
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89184
- Site Number - 1540
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site Number - 1508
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Site Number - 1558
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Site Number - 1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Site Number - 1518
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
1. Olet suorittanut syöttötutkimuksen viikon 24 vierailun.
Osallistujat, jotka on määrätty avoimeen hoitokohorttiin:
- Ei vaadi välitöntä kirurgista toimenpidettä eikä suunnittele korjaavaa leikkausta/säteilytystä tai lääketieteellistä hoitoa TED:lle tutkimuksen aikana.
- Ei lopettanut batoklimabia pysyvästi
Lisäkriteerit on määritelty protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
1. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistumisen hyödyt eivät ole riskejä suuremmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Havaintokohortti
Proptoosiin reagoivat syöttäjätutkimuksissa osallistuvat ei-hoitoa koskevaan havaintotutkimukseen
|
Havainnointikohorttitutkimus
|
|
Kokeellinen: Hoitokohortti
Proptoosiin reagoimattomille syöttötutkimuksissa annetaan batoklimabia 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) 12 viikon ajan ja sen jälkeen 340 mg subkutaanisesti 12 viikon ajan.
|
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proptoosivasteen kesto poissa hoidosta tutkimussilmässä batoklimabiin reagoineilla osallistujilla feeder-tutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Protoosiresponsiivisten prosenttiosuus tutkimussilmässä plaseboon reagoimattomissa osallistujissa feeder-tutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Proptoosiin reagoineiden prosenttiosuus tutkimussilmässä batoklimabiin reagoimattomissa osallistujissa syöttäjätutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
- Autoimmuunisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMVT-1401-3203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .