Verlengingsstudie om Batoclimb te beoordelen bij deelnemers met een schildklieraandoening
24 april 2026 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH
Een open-label extensieonderzoek voor deelnemers die onderzoek IMVT-1401-3201 of onderzoek IMVT-1401-3202 hebben voltooid om de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab voor de behandeling van schildklieraandoeningen (TED) te beoordelen
Dit is een uitbreidingsonderzoek met 2 cohorten (observatiecohort en behandelingscohort) voor deelnemers die feederstudies voltooien (IMVT-1401-3201 of IMVT-1401-3202).
Het observationele cohort zal de duurzaamheid van de proptosis-respons van feederstudies buiten de behandeling beoordelen.
Het behandelcohort zal de werkzaamheid van batoclimab evalueren, zoals beoordeeld aan de hand van het proptosis-responderpercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Site Number - 4671
-
Brussels, België, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, België, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, België, B-9000
- Site Number - 4670
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 114
- Site Number - 3454
-
Tbilisi, Georgië, 114
- Site Number - 3455
-
Tbilisi, Georgië, 159
- Site Number - 3450
-
Tbilisi, Georgië, 159
- Site Number - 3451
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Site Number - 4764
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Site Number - 4761
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Site Number - 4762
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Site Number - 4760
-
-
-
-
-
Catania, Italië, CAP95125
- Site Number - 6207
-
Milan, Italië, 20122
- Site Number - 6204
-
Milan, Italië, 20149
- Site Number - 6203
-
Naples, Italië, 80131
- Site Number - 6205
-
Palermo, Italië, 90127
- Site Number - 6209
-
Pisa, Italië, 56124
- Site Number - 6201
-
Rome, Italië, 00189
- Site Number - 6202
-
-
-
-
-
Ogre, Letland, LV-5001
- Site Number - 9301
-
Riga, Letland, LV-1006
- Site Number - 9300
-
Ventspils, Letland, LV3601
- Site Number - 9302
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Site Number - 7570
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Site Number - 3101
-
Lublin, Polen, 20-171
- Site Number - 3104
-
Lublin, Polen, 60-354
- Site Number - 3105
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Site Number - 3107
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Site Number - 1990
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Slowakije
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Slowakije, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Site Number - 3604
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Site Number - 3600
-
Seville, Spanje, 41009
- Site Number - 3606
-
Valencia, Spanje, 46026
- Site Number - 3603
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 8006
- Site Number - 3602
-
-
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Site Number - 7305
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 6AH
- Site Number - 7312
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- Site Number - 7313
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
- Site Number - 7300
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102SB
- Site Number - 7308
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- Site Number - 1520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Site Number - 1501
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Site Number - 1513
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89184
- Site Number - 1540
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site Number - 1508
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Site Number - 1558
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Site Number - 1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Site Number - 1518
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
1. Het bezoek van week 24 van het feederonderzoek hebben voltooid.
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan het open-label behandelcohort:
- Vereist geen onmiddellijke chirurgische ingreep en plant geen corrigerende operatie/bestraling of medische therapie voor TED in de loop van het onderzoek.
- Stopte niet permanent met batoclimab
In het protocol worden aanvullende opnamecriteria gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
1. Naar het oordeel van de onderzoeker wegen de voordelen van deelname aan het onderzoek niet op tegen het risico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observationeel cohort
Proptosis-responders in feederstudies zullen deelnemen aan een observationele studie zonder behandeling
|
Observationele cohortstudie
|
|
Experimenteel: Behandelcohort
Proptosis-non-responders in feederstudies zullen gedurende 12 weken batoclimab van 680 milligram (mg) subcutaan (SC) toegediend krijgen, gevolgd door 340 mg SC gedurende 12 weken
|
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van proptosis-respons na behandeling in onderzoeksoog bij batoclimab-responder-deelnemers aan de feeder-onderzoeken
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proptosis-responders in onderzoeksoog bij placebo-non-responder-deelnemers aan de feeder-onderzoeken
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Percentage proptosis-responders in onderzoeksoog bij non-responder-deelnemers aan batoclimab in de feeder-onderzoeken
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Schildklier Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Graves Oogheelkunde
- Auto-immuunziekten
Andere studie-ID-nummers
- IMVT-1401-3203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .