Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie om Batoclimb te beoordelen bij deelnemers met een schildklieraandoening

19 april 2024 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH

Een open-label extensieonderzoek voor deelnemers die onderzoek IMVT-1401-3201 of onderzoek IMVT-1401-3202 hebben voltooid om de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab voor de behandeling van schildklieraandoeningen (TED) te beoordelen

Dit is een uitbreidingsonderzoek met 2 cohorten (observatiecohort en behandelingscohort) voor deelnemers die feederstudies voltooien (IMVT-1401-3201 of IMVT-1401-3202). Het observationele cohort zal de duurzaamheid van de proptosis-respons van feederstudies buiten de behandeling beoordelen. Het behandelcohort zal de werkzaamheid van batoclimab evalueren, zoals beoordeeld aan de hand van het proptosis-responderpercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Werving
        • Site Number - 4671
      • Gent, België, B-9000
        • Werving
        • Site Number - 4670
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Werving
        • Site Number - 7550
  • Letland
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Werving
        • Site Number - 9301
      • Ventspils, Letland, LV3601
        • Werving
        • Site Number - 9302
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Site Number - 3606
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Site Number - 3603
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 8006
        • Werving
        • Site Number - 3602
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Werving
        • Site Number - 1520
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Site Number - 1513

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle deelnemers:

1. Het bezoek van week 24 van het feederonderzoek hebben voltooid.

Voor deelnemers die zijn toegewezen aan het open-label behandelcohort:

  1. Vereist geen onmiddellijke chirurgische ingreep en plant geen corrigerende operatie/bestraling of medische therapie voor TED in de loop van het onderzoek.
  2. Stopte niet permanent met batoclimab

In het protocol worden aanvullende opnamecriteria gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker wegen de voordelen van deelname aan het onderzoek niet op tegen het risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observationeel cohort
Proptosis-responders in feederstudies zullen deelnemen aan een observationele studie zonder behandeling
Ander: Observationele cohortstudie
Observationele cohortstudie
Experimenteel: Behandelcohort
Proptosis-non-responders in feederstudies zullen gedurende 12 weken batoclimab van 680 milligram (mg) subcutaan (SC) toegediend krijgen, gevolgd door 340 mg SC gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Batoclimab
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van proptosis-respons na behandeling in onderzoeksoog bij batoclimab-responder-deelnemers aan de feeder-onderzoeken
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proptosis-responders in onderzoeksoog bij placebo-non-responder-deelnemers aan de feeder-onderzoeken
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Percentage proptosis-responders in onderzoeksoog bij non-responder-deelnemers aan batoclimab in de feeder-onderzoeken
Tijdsspanne: In week 24
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMVT-1401-3203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier oogziekte

Klinische onderzoeken op Batoclimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren