Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny batoklimabu u uczestników z chorobą tarczycy

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH

Otwarte badanie rozszerzone dla uczestników, którzy ukończyli badanie IMVT-1401-3201 lub badanie IMVT-1401-3202 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania batoclimabu w leczeniu choroby oczu tarczycy (TED)

Jest to rozszerzenie badania obejmujące 2 kohorty (kohorta obserwacyjna i terapeutyczna) dla uczestników, którzy ukończyli badania uzupełniające (IMVT-1401-3201 lub IMVT-1401-3202). Kohorta obserwacyjna oceni trwałość reakcji wytrzeszczu w badaniach żywieniowych po leczeniu. Kohorta leczona oceni skuteczność batoklimabu na podstawie wskaźnika odpowiedzi na wytrzeszcz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Site Number - 4671
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Rekrutacyjny
        • Site Number - 4670
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Site Number - 3606
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Site Number - 3603
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8006
        • Rekrutacyjny
        • Site Number - 3602
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Rekrutacyjny
        • Site Number - 1520
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Site Number - 1513
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Rekrutacyjny
        • Site Number - 7550
  • Łotwa
      • Ogre, Łotwa, LV-5001
        • Rekrutacyjny
        • Site Number - 9301
      • Ventspils, Łotwa, LV3601
        • Rekrutacyjny
        • Site Number - 9302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

1. Ukończyć wizytę w 24. tygodniu badania żywieniowego.

Dla uczestników przypisanych do otwartej kohorty terapeutycznej:

  1. Nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i nie planuje operacji korekcyjnej/naświetlania ani terapii medycznej dla TED w trakcie badania.
  2. Nie odstawił trwale batoclimabu

Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

1. W ocenie Badacza korzyści z udziału w badaniu nie przewyższają ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta obserwacyjna
Osoby reagujące na wytrzeszcz w badaniach żywieniowych wezmą udział w badaniu obserwacyjnym niezwiązanym z leczeniem
Inny: Obserwacyjne badanie kohortowe
Obserwacyjne badanie kohortowe
Eksperymentalny: Kohorta leczenia
Osoby niereagujące na wytrzeszcz w badaniach żywieniowych będą otrzymywać batoklimab w dawce 680 miligramów (mg) podskórnie (SC) przez 12 tygodni, a następnie 340 mg SC przez 12 tygodni
Lek: Batoklimab
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
  • IMVT-1401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi wytrzeszczu po leczeniu w badanym oku u uczestników reagujących na batoklimab w badaniach uzupełniających
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na wytrzeszcz w badanym oku u uczestników niereagujących na placebo w badaniach uzupełniających
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Odsetek osób reagujących na wytrzeszcz w badanym oku u uczestników niereagujących na batoklimab w badaniach uzupełniających
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMVT-1401-3203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Batoklimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj