Badanie rozszerzone w celu oceny batoklimabu u uczestników z chorobą tarczycy
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH
Otwarte badanie rozszerzone dla uczestników, którzy ukończyli badanie IMVT-1401-3201 lub badanie IMVT-1401-3202 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania batoclimabu w leczeniu choroby oczu tarczycy (TED)
Jest to rozszerzenie badania obejmujące 2 kohorty (kohorta obserwacyjna i terapeutyczna) dla uczestników, którzy ukończyli badania uzupełniające (IMVT-1401-3201 lub IMVT-1401-3202).
Kohorta obserwacyjna oceni trwałość reakcji wytrzeszczu w badaniach żywieniowych po leczeniu.
Kohorta leczona oceni skuteczność batoklimabu na podstawie wskaźnika odpowiedzi na wytrzeszcz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Site Number - 4671
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Site Number - 4670
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 114
- Site Number - 3454
-
Tbilisi, Gruzja, 114
- Site Number - 3455
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Site Number - 3450
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Site Number - 3451
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site Number - 3604
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Site Number - 3600
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Site Number - 3606
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Site Number - 3603
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 8006
- Site Number - 3602
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Site Number - 4764
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Site Number - 4761
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Site Number - 4762
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Site Number - 4760
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- Site Number - 7570
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-688
- Site Number - 3101
-
Lublin, Polska, 20-171
- Site Number - 3104
-
Lublin, Polska, 60-354
- Site Number - 3105
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-102
- Site Number - 3107
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Site Number - 1990
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
- Site Number - 1520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Site Number - 1501
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Site Number - 1513
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89184
- Site Number - 1540
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site Number - 1508
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Site Number - 1558
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Site Number - 1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Site Number - 1518
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Słowacja
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Słowacja, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Węgry, 7623
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, CAP95125
- Site Number - 6207
-
Milan, Włochy, 20122
- Site Number - 6204
-
Milan, Włochy, 20149
- Site Number - 6203
-
Naples, Włochy, 80131
- Site Number - 6205
-
Palermo, Włochy, 90127
- Site Number - 6209
-
Pisa, Włochy, 56124
- Site Number - 6201
-
Rome, Włochy, 00189
- Site Number - 6202
-
-
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Site Number - 7305
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 6AH
- Site Number - 7312
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Site Number - 7313
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
- Site Number - 7300
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102SB
- Site Number - 7308
-
-
-
-
-
Ogre, Łotwa, LV-5001
- Site Number - 9301
-
Riga, Łotwa, LV-1006
- Site Number - 9300
-
Ventspils, Łotwa, LV3601
- Site Number - 9302
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
1. Ukończyć wizytę w 24. tygodniu badania żywieniowego.
Dla uczestników przypisanych do otwartej kohorty terapeutycznej:
- Nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i nie planuje operacji korekcyjnej/naświetlania ani terapii medycznej dla TED w trakcie badania.
- Nie odstawił trwale batoclimabu
Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
1. W ocenie Badacza korzyści z udziału w badaniu nie przewyższają ryzyka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta obserwacyjna
Osoby reagujące na wytrzeszcz w badaniach żywieniowych wezmą udział w badaniu obserwacyjnym niezwiązanym z leczeniem
|
Obserwacyjne badanie kohortowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta leczenia
Osoby niereagujące na wytrzeszcz w badaniach żywieniowych będą otrzymywać batoklimab w dawce 680 miligramów (mg) podskórnie (SC) przez 12 tygodni, a następnie 340 mg SC przez 12 tygodni
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi wytrzeszczu po leczeniu w badanym oku u uczestników reagujących na batoklimab w badaniach uzupełniających
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na wytrzeszcz w badanym oku u uczestników niereagujących na placebo w badaniach uzupełniających
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek osób reagujących na wytrzeszcz w badanym oku u uczestników niereagujących na batoklimab w badaniach uzupełniających
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby tarczycy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Oftalmopatia Gravesa
- Choroby Autoimmunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMVT-1401-3203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .