Estudio de extensión para evaluar batoclimab en participantes con enfermedad ocular tiroidea
24 de abril de 2026 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para los participantes que completaron el estudio IMVT-1401-3201 o el estudio IMVT-1401-3202 para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (TED)
Este es un estudio de extensión de 2 cohortes (cohorte de observación y tratamiento) para participantes que completan estudios de alimentación (IMVT-1401-3201 o IMVT-1401-3202).
La cohorte de observación evaluará la durabilidad de la respuesta de proptosis de los estudios de alimentación fuera del tratamiento.
La cohorte de tratamiento evaluará la eficacia de batoclimab según la tasa de respuesta a la proptosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia, 2000
- Site Number - 7565
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Bruges, Bélgica, 8000
- Site Number - 4671
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site Number - 4672
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Number - 4673
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Site Number - 4670
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Site Number - 9200
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Bratislava, Eslovaquia
- Site Number - 9201
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Trenčín, Eslovaquia, 91101
- Site Number - 9202
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Madrid, España, 28034
- Site Number - 3604
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Site Number - 3600
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Seville, España, 41009
- Site Number - 3606
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Valencia, España, 46026
- Site Number - 3603
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 8006
- Site Number - 3602
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California
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Site Number - 1520
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site Number - 1501
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Site Number - 1526
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site Number - 1513
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89184
- Site Number - 1540
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Number - 1508
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Site Number - 1558
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Site Number - 1511
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Site Number - 1518
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Tbilisi, Georgia, 114
- Site Number - 3454
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Tbilisi, Georgia, 114
- Site Number - 3455
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Tbilisi, Georgia, 159
- Site Number - 3450
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Tbilisi, Georgia, 159
- Site Number - 3451
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Budapest, Hungría, 1133
- Site Number - 7550
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Pécs, Hungría, 7623
- Site Number - 7552
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Afula, Israel, 1834111
- Site Number - 4764
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Jerusalem, Israel, 91120
- Site Number - 4761
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Site Number - 4762
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Site Number - 4760
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Catania, Italia, CAP95125
- Site Number - 6207
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Milan, Italia, 20122
- Site Number - 6204
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Milan, Italia, 20149
- Site Number - 6203
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Naples, Italia, 80131
- Site Number - 6205
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Palermo, Italia, 90127
- Site Number - 6209
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Pisa, Italia, 56124
- Site Number - 6201
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Rome, Italia, 00189
- Site Number - 6202
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Ogre, Letonia, LV-5001
- Site Number - 9301
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Riga, Letonia, LV-1006
- Site Number - 9300
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Ventspils, Letonia, LV3601
- Site Number - 9302
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Site Number - 7570
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Krakow, Polonia, 30-688
- Site Number - 3101
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Lublin, Polonia, 20-171
- Site Number - 3104
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Lublin, Polonia, 60-354
- Site Number - 3105
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
- Site Number - 3107
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Site Number - 1990
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Site Number - 7305
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
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London, Reino Unido, W1T 6AH
- Site Number - 7312
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Site Number - 7313
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Site Number - 7300
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
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Sheffield, Reino Unido, S102SB
- Site Number - 7308
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
1. Haber completado la visita de la semana 24 del estudio del alimentador.
Para los participantes asignados a la cohorte de tratamiento de etiqueta abierta:
- No requiere intervención quirúrgica inmediata y no está planeando cirugía correctiva/irradiación o terapia médica para TED durante el curso del estudio.
- No interrumpió permanentemente el batoclimab
Los criterios de inclusión adicionales se definen en el protocolo.
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
1. A juicio del investigador, los beneficios de participar en el estudio no superan el riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte observacional
Los respondedores a la proptosis en los estudios de alimentación entrarán en un estudio observacional sin tratamiento
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Estudio observacional de cohortes
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Experimental: Cohorte de tratamiento
A quienes no respondan a la proptosis en los estudios de alimentación se les administrará batoclimab de 680 miligramos (mg) subcutáneo (SC) durante 12 semanas, seguido de 340 mg SC durante 12 semanas.
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Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta de la proptosis sin tratamiento en el ojo del estudio en los participantes que respondieron a batoclimab en los estudios de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de respondedores a la proptosis en el ojo del estudio en participantes que no respondieron al placebo en los estudios de alimentación
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Porcentaje de respondedores a la proptosis en el ojo del estudio en participantes que no respondieron a batoclimab en los estudios de alimentación
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades autoinmunes
Otros números de identificación del estudio
- IMVT-1401-3203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .