Расширенное исследование для оценки батоклимаба у участников с заболеваниями щитовидной железы и глаз
24 апреля 2026 г. обновлено: Immunovant Sciences GmbH
Открытое дополнительное исследование для участников, завершивших исследование IMVT-1401-3201 или исследование IMVT-1401-3202, для оценки эффективности и безопасности батоклимаба для лечения заболеваний щитовидной железы (TED)
Это расширенное исследование с двумя когортами (обсервация и когорта лечения) для участников, завершающих исследования фидеров (IMVT-1401-3201 или IMVT-1401-3202).
Наблюдательная когорта будет оценивать стойкость реакции экзофтальма в исследованиях фидеров после лечения.
Группа лечения будет оценивать эффективность батоклимаба по показателю ответа на экзофтальм.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Site Number - 4671
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, Бельгия, B-9000
- Site Number - 4670
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 114
- Site Number - 3454
-
Tbilisi, Грузия, 114
- Site Number - 3455
-
Tbilisi, Грузия, 159
- Site Number - 3450
-
Tbilisi, Грузия, 159
- Site Number - 3451
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Site Number - 4764
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Site Number - 4761
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Site Number - 4762
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- Site Number - 4760
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Site Number - 3604
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Site Number - 3600
-
Seville, Испания, 41009
- Site Number - 3606
-
Valencia, Испания, 46026
- Site Number - 3603
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 8006
- Site Number - 3602
-
-
-
-
-
Catania, Италия, CAP95125
- Site Number - 6207
-
Milan, Италия, 20122
- Site Number - 6204
-
Milan, Италия, 20149
- Site Number - 6203
-
Naples, Италия, 80131
- Site Number - 6205
-
Palermo, Италия, 90127
- Site Number - 6209
-
Pisa, Италия, 56124
- Site Number - 6201
-
Rome, Италия, 00189
- Site Number - 6202
-
-
-
-
-
Ogre, Латвия, LV-5001
- Site Number - 9301
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Site Number - 9300
-
Ventspils, Латвия, LV3601
- Site Number - 9302
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Site Number - 7570
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-688
- Site Number - 3101
-
Lublin, Польша, 20-171
- Site Number - 3104
-
Lublin, Польша, 60-354
- Site Number - 3105
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-102
- Site Number - 3107
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Site Number - 1990
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Словакия
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Словакия, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Site Number - 7305
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
-
London, Соединенное Королевство, W1T 6AH
- Site Number - 7312
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- Site Number - 7313
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Site Number - 7300
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S102SB
- Site Number - 7308
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- Site Number - 1520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Site Number - 1501
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Site Number - 1513
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89184
- Site Number - 1540
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site Number - 1508
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Site Number - 1558
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Site Number - 1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Site Number - 1518
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
1. Завершили визит на 24-й неделе исследования фидера.
Для участников, включенных в когорту открытого лечения:
- Не требуют немедленного хирургического вмешательства и не планируют корректирующую операцию/облучение или медикаментозную терапию по поводу ТЭД в ходе исследования.
- Не прекратил прием батоклимаба навсегда
Дополнительные критерии включения определены в протоколе.
Критерий исключения:
Для всех участников:
1. По мнению исследователя, польза от участия в исследовании не перевешивает риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдательная когорта
Реагировавшие на экзофтальм в исследованиях фидеров будут участвовать в обсервационном исследовании без лечения.
|
Наблюдательное когортное исследование
|
|
Экспериментальный: Когорта лечения
Пациентам, не реагирующим на проптоз в исследованиях с кормлением, будет вводиться батоклимаб в дозе 680 мг подкожно (п/к) в течение 12 недель, а затем 340 мг п/к в течение 12 недель.
|
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность реакции экзофтальма после лечения в исследуемом глазу у участников, ответивших на батоклимаб, в исследованиях с кормлением
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, ответивших на экзофтальм, в исследуемом глазу у участников, не ответивших на плацебо, в исследованиях с фидером
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников, ответивших на проптоз в исследуемом глазу, среди участников, не ответивших на батоклимаб, в исследованиях с кормлением
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Офтальмопатия Грейвса
- Аутоиммунные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- IMVT-1401-3203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .