갑상선 눈 질환이 있는 참가자에서 Batoclimab을 평가하기 위한 확장 연구
2026년 4월 24일 업데이트: Immunovant Sciences GmbH
갑상선 안구 질환(TED) 치료를 위한 Batoclimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 연구 IMVT-1401-3201 또는 연구 IMVT-1401-3202를 완료한 참가자를 위한 공개 확장 연구
이것은 피더 연구(IMVT-1401-3201 또는 IMVT-1401-3202)를 완료하는 참가자를 위한 2-코호트(관찰 및 치료 코호트) 확장 연구입니다.
관찰 코호트는 치료를 받지 않은 피더 연구의 안구돌출 반응의 지속성을 평가할 것입니다.
치료 코호트는 안구돌출 반응자 비율에 의해 평가되는 바와 같이 바토클리맙의 효능을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 114
- Site Number - 3454
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Tbilisi, 그루지야, 114
- Site Number - 3455
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Site Number - 3450
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Site Number - 3451
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Site Number - 7570
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Ogre, 라트비아, LV-5001
- Site Number - 9301
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Riga, 라트비아, LV-1006
- Site Number - 9300
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Ventspils, 라트비아, LV3601
- Site Number - 9302
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California
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Glendora, California, 미국, 91741
- Site Number - 1520
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Site Number - 1501
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Site Number - 1526
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Site Number - 1513
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89184
- Site Number - 1540
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Number - 1508
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Site Number - 1558
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Site Number - 1511
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Site Number - 1518
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Bruges, 벨기에, 8000
- Site Number - 4671
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site Number - 4672
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site Number - 4673
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Ghent, 벨기에, B-9000
- Site Number - 4670
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Number - 3604
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Site Number - 3600
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Seville, 스페인, 41009
- Site Number - 3606
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Valencia, 스페인, 46026
- Site Number - 3603
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 8006
- Site Number - 3602
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Site Number - 9200
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Bratislava, 슬로바키아
- Site Number - 9201
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Trenčín, 슬로바키아, 91101
- Site Number - 9202
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Site Number - 7305
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London, 영국, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
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London, 영국, W1T 6AH
- Site Number - 7312
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London, 영국, W1T 7HA
- Site Number - 7313
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Manchester, 영국, M139WL
- Site Number - 7300
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
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Sheffield, 영국, S102SB
- Site Number - 7308
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Site Number - 4764
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Site Number - 4761
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Site Number - 4762
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- Site Number - 4760
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Catania, 이탈리아, CAP95125
- Site Number - 6207
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Milan, 이탈리아, 20122
- Site Number - 6204
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Milan, 이탈리아, 20149
- Site Number - 6203
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Naples, 이탈리아, 80131
- Site Number - 6205
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Site Number - 6209
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Site Number - 6201
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Rome, 이탈리아, 00189
- Site Number - 6202
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Site Number - 3101
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Lublin, 폴란드, 20-171
- Site Number - 3104
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Lublin, 폴란드, 60-354
- Site Number - 3105
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-102
- Site Number - 3107
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Site Number - 1990
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Budapest, 헝가리, 1133
- Site Number - 7550
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Pécs, 헝가리, 7623
- Site Number - 7552
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Sydney, 호주, 2000
- Site Number - 7565
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 참가자:
1. 피더 연구의 24주차 방문을 완료했습니다.
오픈 라벨 치료 코호트에 배정된 참가자의 경우:
- 즉각적인 외과 개입이 필요하지 않으며 연구 과정 동안 TED에 대한 교정 수술/방사선 조사 또는 의료 요법을 계획하지 않습니다.
- 바토클라이맙을 영구적으로 중단하지 않았습니다.
추가 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
모든 참가자:
1. 연구자의 판단에 따르면, 연구 참여의 이점이 위험을 능가하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관찰 코호트
피더 연구의 안구돌출 반응자는 비치료 관찰 연구에 들어갈 것입니다.
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관찰 코호트 연구
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실험적: 치료 코호트
피더 연구에서 안구돌출 비반응자는 12주 동안 680mg 피하(SC) 바토클라이맙 투여 후 12주 동안 340mg SC 투여
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바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피더 연구에서 바토클리맙 응답자 참가자의 연구 눈에서 안구돌출증 반응 오프 기간
기간: 24주까지
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피더 연구에서 위약 무반응 참가자의 연구 눈에서 안구돌출 반응자의 백분율
기간: 24주 차에
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24주 차에
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피더 연구에서 바토클리맙 무반응 참가자의 연구 눈에서 안구돌출 반응자의 백분율
기간: 24주 차에
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24주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMVT-1401-3203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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