Estudo de Extensão para Avaliar o Batoclimabe em Participantes com Doença Ocular da Tireóide
24 de abril de 2026 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Um estudo de extensão aberto para participantes que concluíram o estudo IMVT-1401-3201 ou estudo IMVT-1401-3202 para avaliar a eficácia e a segurança do Batoclimabe para o tratamento da doença ocular da tireóide (TED)
Este é um estudo de extensão de 2 coortes (coorte observacional e de tratamento) para participantes que completam estudos de alimentação (IMVT-1401-3201 ou IMVT-1401-3202).
A coorte observacional avaliará a durabilidade da resposta de proptose dos estudos de alimentação fora do tratamento.
A coorte de tratamento avaliará a eficácia do batoclibebe conforme avaliado pela taxa de resposta à proptose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sydney, Austrália, 2000
- Site Number - 7565
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Bruges, Bélgica, 8000
- Site Number - 4671
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site Number - 4672
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Number - 4673
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Site Number - 4670
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Site Number - 9200
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Bratislava, Eslováquia
- Site Number - 9201
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Trenčín, Eslováquia, 91101
- Site Number - 9202
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Madrid, Espanha, 28034
- Site Number - 3604
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Site Number - 3600
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Seville, Espanha, 41009
- Site Number - 3606
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Valencia, Espanha, 46026
- Site Number - 3603
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 8006
- Site Number - 3602
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California
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Site Number - 1520
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site Number - 1501
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Site Number - 1526
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site Number - 1513
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89184
- Site Number - 1540
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Number - 1508
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Site Number - 1558
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Site Number - 1511
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Site Number - 1518
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Tbilisi, Geórgia, 114
- Site Number - 3454
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Tbilisi, Geórgia, 114
- Site Number - 3455
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Tbilisi, Geórgia, 159
- Site Number - 3450
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Tbilisi, Geórgia, 159
- Site Number - 3451
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Budapest, Hungria, 1133
- Site Number - 7550
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Pécs, Hungria, 7623
- Site Number - 7552
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Afula, Israel, 1834111
- Site Number - 4764
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Jerusalem, Israel, 91120
- Site Number - 4761
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Site Number - 4762
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Site Number - 4760
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Catania, Itália, CAP95125
- Site Number - 6207
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Milan, Itália, 20122
- Site Number - 6204
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Milan, Itália, 20149
- Site Number - 6203
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Naples, Itália, 80131
- Site Number - 6205
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Palermo, Itália, 90127
- Site Number - 6209
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Pisa, Itália, 56124
- Site Number - 6201
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Rome, Itália, 00189
- Site Number - 6202
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Ogre, Letônia, LV-5001
- Site Number - 9301
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Riga, Letônia, LV-1006
- Site Number - 9300
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Ventspils, Letônia, LV3601
- Site Number - 9302
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Site Number - 7570
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Krakow, Polônia, 30-688
- Site Number - 3101
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Lublin, Polônia, 20-171
- Site Number - 3104
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Lublin, Polônia, 60-354
- Site Number - 3105
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-102
- Site Number - 3107
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Site Number - 1990
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Site Number - 7305
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
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London, Reino Unido, W1T 6AH
- Site Number - 7312
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Site Number - 7313
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Site Number - 7300
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
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Sheffield, Reino Unido, S102SB
- Site Number - 7308
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
1. Ter concluído a visita da semana 24 do estudo do alimentador.
Para participantes designados para a coorte de tratamento de rótulo aberto:
- Não requer intervenção cirúrgica imediata e não está planejando cirurgia/irradiação corretiva ou terapia médica para TED durante o estudo.
- Não descontinuou permanentemente o batoclimabe
Critérios de inclusão adicionais são definidos no protocolo.
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
1. Na opinião do Investigador, os benefícios da entrada no estudo não superam o risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte observacional
Os respondedores de proptose em estudos de alimentação entrarão em um estudo observacional sem tratamento
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Estudo de coorte observacional
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Experimental: Coorte de tratamento
Os não respondedores de proptose em estudos de alimentação receberão batoclimabe de 680 miligramas (mg) subcutâneo (SC) por 12 semanas, seguido de 340 mg SC por 12 semanas
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Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor cristalizável de fragmento neonatal (FcRn) totalmente humano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta de proptose fora do tratamento no olho do estudo em participantes respondedores ao batoclibe nos estudos de alimentação
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores à proptose no olho do estudo em participantes não respondedores ao placebo nos estudos de alimentação
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Porcentagem de respondedores à proptose no olho do estudo em participantes não respondedores ao batoclibe nos estudos de alimentação
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças autoimunes
Outros números de identificação do estudo
- IMVT-1401-3203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .