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Verlängerungsstudie zur Bewertung von Batoclimab bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen

19. April 2024 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die die Studie IMVT-1401-3201 oder die Studie IMVT-1401-3202 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Batoclimab zur Behandlung von Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED) abgeschlossen haben

Dies ist eine 2-Kohorten-Verlängerungsstudie (Beobachtungs- und Behandlungskohorte) für Teilnehmer, die Feeder-Studien abschließen (IMVT-1401-3201 oder IMVT-1401-3202). Die Beobachtungskohorte wird die Dauerhaftigkeit der Proptosis-Reaktion von Feeder-Studien ohne Behandlung bewerten. Die Behandlungskohorte bewertet die Wirksamkeit von Batoclimab anhand der Proptosis-Responser-Rate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Site Number - 4671
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Rekrutierung
        • Site Number - 4670
  • Lettland
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Rekrutierung
        • Site Number - 9301
      • Ventspils, Lettland, LV3601
        • Rekrutierung
        • Site Number - 9302
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3606
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3603
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8006
        • Rekrutierung
        • Site Number - 3602
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Rekrutierung
        • Site Number - 7550
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1520
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Site Number - 1513

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

1. Den Besuch der Feeder-Studie in Woche 24 abgeschlossen haben.

Für Teilnehmer, die der Open-Label-Behandlungskohorte zugeordnet sind:

  1. Erfordert keinen sofortigen chirurgischen Eingriff und plant keine korrigierende Operation/Bestrahlung oder medizinische Therapie für TED im Verlauf der Studie.
  2. Batoclimab wurde nicht dauerhaft abgesetzt

Zusätzliche Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

1. Nach Einschätzung des Ermittlers überwiegen die Vorteile der Teilnahme an der Studie das Risiko nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungskohorte
Proptosis-Responder in Feeder-Studien werden an einer Beobachtungsstudie ohne Behandlung teilnehmen
Sonstiges: Beobachtende Kohortenstudie
Beobachtende Kohortenstudie
Experimental: Behandlungskohorte
Proptosis-Non-Responder in Feeder-Studien erhalten 680 Milligramm (mg) Batoclimab subkutan (SC) für 12 Wochen, gefolgt von 340 mg SC für 12 Wochen
Arzneimittel: Batoclimab
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
  • IMVT-1401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Proptosis-Reaktion nach Behandlungsende im Studienauge bei Batoclimab-Responder-Teilnehmern in den Feeder-Studien
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Proptosis-Responder im Studienauge bei Placebo-Non-Responder-Teilnehmern in den Feeder-Studien
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Prozentsatz der Proptosis-Responder im Studienauge bei Batoclimab-Non-Responder-Teilnehmern in den Feeder-Studien
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMVT-1401-3203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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