Verlängerungsstudie zur Bewertung von Batoclimab bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen
24. April 2026 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die die Studie IMVT-1401-3201 oder die Studie IMVT-1401-3202 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Batoclimab zur Behandlung von Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED) abgeschlossen haben
Dies ist eine 2-Kohorten-Verlängerungsstudie (Beobachtungs- und Behandlungskohorte) für Teilnehmer, die Feeder-Studien abschließen (IMVT-1401-3201 oder IMVT-1401-3202).
Die Beobachtungskohorte wird die Dauerhaftigkeit der Proptosis-Reaktion von Feeder-Studien ohne Behandlung bewerten.
Die Behandlungskohorte bewertet die Wirksamkeit von Batoclimab anhand der Proptosis-Responser-Rate.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sydney, Australien, 2000
- Site Number - 7565
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Bruges, Belgien, 8000
- Site Number - 4671
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Brussels, Belgien, 1070
- Site Number - 4672
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Brussels, Belgien, 1200
- Site Number - 4673
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Ghent, Belgien, B-9000
- Site Number - 4670
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Tbilisi, Georgia, 114
- Site Number - 3454
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Tbilisi, Georgia, 114
- Site Number - 3455
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Tbilisi, Georgia, 159
- Site Number - 3450
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Tbilisi, Georgia, 159
- Site Number - 3451
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Afula, Israel, 1834111
- Site Number - 4764
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Jerusalem, Israel, 91120
- Site Number - 4761
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Site Number - 4762
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Site Number - 4760
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Catania, Italien, CAP95125
- Site Number - 6207
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Milan, Italien, 20122
- Site Number - 6204
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Milan, Italien, 20149
- Site Number - 6203
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Naples, Italien, 80131
- Site Number - 6205
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Palermo, Italien, 90127
- Site Number - 6209
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Pisa, Italien, 56124
- Site Number - 6201
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Rome, Italien, 00189
- Site Number - 6202
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Ogre, Lettland, LV-5001
- Site Number - 9301
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Riga, Lettland, LV-1006
- Site Number - 9300
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Ventspils, Lettland, LV3601
- Site Number - 9302
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Christchurch, Neuseeland, 8013
- Site Number - 7570
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Krakow, Polen, 30-688
- Site Number - 3101
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Lublin, Polen, 20-171
- Site Number - 3104
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Lublin, Polen, 60-354
- Site Number - 3105
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Site Number - 3107
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Site Number - 1990
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Bratislava, Slowakei, 82606
- Site Number - 9200
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Bratislava, Slowakei
- Site Number - 9201
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Trenčín, Slowakei, 91101
- Site Number - 9202
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Madrid, Spanien, 28034
- Site Number - 3604
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Site Number - 3600
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Seville, Spanien, 41009
- Site Number - 3606
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Valencia, Spanien, 46026
- Site Number - 3603
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 8006
- Site Number - 3602
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Budapest, Ungarn, 1133
- Site Number - 7550
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Pécs, Ungarn, 7623
- Site Number - 7552
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California
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Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
- Site Number - 1520
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Site Number - 1501
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Michigan
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Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
- Site Number - 1526
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Site Number - 1513
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89184
- Site Number - 1540
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site Number - 1508
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Site Number - 1558
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Site Number - 1511
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Site Number - 1518
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Site Number - 7305
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 6AH
- Site Number - 7312
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
- Site Number - 7313
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
- Site Number - 7300
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102SB
- Site Number - 7308
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
1. Den Besuch der Feeder-Studie in Woche 24 abgeschlossen haben.
Für Teilnehmer, die der Open-Label-Behandlungskohorte zugeordnet sind:
- Erfordert keinen sofortigen chirurgischen Eingriff und plant keine korrigierende Operation/Bestrahlung oder medizinische Therapie für TED im Verlauf der Studie.
- Batoclimab wurde nicht dauerhaft abgesetzt
Zusätzliche Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
1. Nach Einschätzung des Ermittlers überwiegen die Vorteile der Teilnahme an der Studie das Risiko nicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Beobachtungskohorte
Proptosis-Responder in Feeder-Studien werden an einer Beobachtungsstudie ohne Behandlung teilnehmen
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Beobachtende Kohortenstudie
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Experimental: Behandlungskohorte
Proptosis-Non-Responder in Feeder-Studien erhalten 680 Milligramm (mg) Batoclimab subkutan (SC) für 12 Wochen, gefolgt von 340 mg SC für 12 Wochen
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Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der Proptosis-Reaktion nach Behandlungsende im Studienauge bei Batoclimab-Responder-Teilnehmern in den Feeder-Studien
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Proptosis-Responder im Studienauge bei Placebo-Non-Responder-Teilnehmern in den Feeder-Studien
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Prozentsatz der Proptosis-Responder im Studienauge bei Batoclimab-Non-Responder-Teilnehmern in den Feeder-Studien
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Augenkrankheiten, erblich
- Basedow-Krankheit
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Schilddrüsenerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Graves-Ophthalmopathie
- Autoimmunerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMVT-1401-3203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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