Studio di estensione per valutare Batoclimab nei partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide
24 aprile 2026 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH
Uno studio di estensione in aperto per i partecipanti che hanno completato lo studio IMVT-1401-3201 o lo studio IMVT-1401-3202 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Batoclimab per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED)
Questo è uno studio di estensione a 2 coorti (coorte osservazionale e di trattamento) per i partecipanti che completano gli studi di alimentazione (IMVT-1401-3201 o IMVT-1401-3202).
La coorte osservazionale valuterà la durata della risposta alla proptosi degli studi sull'alimentazione dopo il trattamento.
La coorte di trattamento valuterà l'efficacia di batoclimab in base al tasso di risposta alla proptosi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia, 2000
- Site Number - 7565
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Bruges, Belgio, 8000
- Site Number - 4671
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Brussels, Belgio, 1070
- Site Number - 4672
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Brussels, Belgio, 1200
- Site Number - 4673
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Ghent, Belgio, B-9000
- Site Number - 4670
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Tbilisi, Georgia, 114
- Site Number - 3454
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Tbilisi, Georgia, 114
- Site Number - 3455
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Tbilisi, Georgia, 159
- Site Number - 3450
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Tbilisi, Georgia, 159
- Site Number - 3451
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Afula, Israele, 1834111
- Site Number - 4764
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Jerusalem, Israele, 91120
- Site Number - 4761
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Site Number - 4762
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- Site Number - 4760
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Catania, Italia, CAP95125
- Site Number - 6207
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Milan, Italia, 20122
- Site Number - 6204
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Milan, Italia, 20149
- Site Number - 6203
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Naples, Italia, 80131
- Site Number - 6205
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Palermo, Italia, 90127
- Site Number - 6209
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Pisa, Italia, 56124
- Site Number - 6201
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Rome, Italia, 00189
- Site Number - 6202
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Ogre, Lettonia, LV-5001
- Site Number - 9301
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Riga, Lettonia, LV-1006
- Site Number - 9300
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Ventspils, Lettonia, LV3601
- Site Number - 9302
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- Site Number - 7570
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Krakow, Polonia, 30-688
- Site Number - 3101
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Lublin, Polonia, 20-171
- Site Number - 3104
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Lublin, Polonia, 60-354
- Site Number - 3105
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
- Site Number - 3107
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Site Number - 1990
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Site Number - 7305
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
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London, Regno Unito, W1T 6AH
- Site Number - 7312
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London, Regno Unito, W1T 7HA
- Site Number - 7313
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Manchester, Regno Unito, M139WL
- Site Number - 7300
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
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Sheffield, Regno Unito, S102SB
- Site Number - 7308
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Bratislava, Slovacchia, 82606
- Site Number - 9200
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Bratislava, Slovacchia
- Site Number - 9201
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Trenčín, Slovacchia, 91101
- Site Number - 9202
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Madrid, Spagna, 28034
- Site Number - 3604
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Site Number - 3600
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Seville, Spagna, 41009
- Site Number - 3606
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Valencia, Spagna, 46026
- Site Number - 3603
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 8006
- Site Number - 3602
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California
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Glendora, California, Stati Uniti, 91741
- Site Number - 1520
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Site Number - 1501
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Michigan
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Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Site Number - 1526
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Site Number - 1513
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89184
- Site Number - 1540
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site Number - 1508
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Site Number - 1558
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Site Number - 1511
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Site Number - 1518
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Budapest, Ungheria, 1133
- Site Number - 7550
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Pécs, Ungheria, 7623
- Site Number - 7552
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
1. Aver completato la visita della settimana 24 dello studio di alimentazione.
Per i partecipanti assegnati alla coorte di trattamento in aperto:
- Non richieda un intervento chirurgico immediato e non stia pianificando interventi chirurgici correttivi/irradiazione o terapia medica per TED durante il corso dello studio.
- Non ha interrotto definitivamente batoclimab
Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo.
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
1. A giudizio dello sperimentatore, i vantaggi dell'ingresso nello studio non superano i rischi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte di osservazione
I rispondenti alla proptosi negli studi di alimentazione entreranno in uno studio osservazionale senza trattamento
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Studio osservazionale di coorte
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Sperimentale: Coorte di trattamento
Ai non responsivi alla proptosi negli studi di alimentazione verrà somministrato batoclimab di 680 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) per 12 settimane seguito da 340 mg SC per 12 settimane
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Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta della proptosi al di fuori del trattamento nell'occhio dello studio nei partecipanti che rispondono a batoclimab negli studi sull'alimentatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di responder alla proptosi nell'occhio dello studio nei partecipanti non responder al placebo negli studi di alimentazione
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Percentuale di responder alla proptosi nell'occhio dello studio nei partecipanti non responder a batoclimab negli studi di alimentazione
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie della tiroide
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Oftalmopatia di Graves
- Malattie autoimmuni
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMVT-1401-3203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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