Utvidelsesstudie for å vurdere Batoclimab hos deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom
24. april 2026 oppdatert av: Immunovant Sciences GmbH
En åpen utvidelsesstudie for deltakere som fullførte studien IMVT-1401-3201 eller studien IMVT-1401-3202 for å vurdere effekten og sikkerheten til Batoclimab for behandling av skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED)
Dette er en 2-kohort (observasjons- og behandlingskohort) forlengelsesstudie for deltakere som fullfører feeder-studier (IMVT-1401-3201 eller IMVT-1401-3202).
Observasjonskohorten vil vurdere holdbarheten til proptoseresponsen til matestudier utenfor behandling.
Behandlingskohorten vil evaluere effekten av batoclimab som vurderes ved proptose-responsfrekvens.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Site Number - 7565
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Site Number - 4671
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site Number - 4672
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Number - 4673
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Site Number - 4670
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Forente stater, 91741
- Site Number - 1520
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site Number - 1501
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Site Number - 1526
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Site Number - 1513
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89184
- Site Number - 1540
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site Number - 1508
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Site Number - 1558
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Site Number - 1511
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Site Number - 1518
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 114
- Site Number - 3454
-
Tbilisi, Georgia, 114
- Site Number - 3455
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site Number - 3450
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site Number - 3451
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Site Number - 4764
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site Number - 4761
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Site Number - 4762
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Site Number - 4760
-
-
-
-
-
Catania, Italia, CAP95125
- Site Number - 6207
-
Milan, Italia, 20122
- Site Number - 6204
-
Milan, Italia, 20149
- Site Number - 6203
-
Naples, Italia, 80131
- Site Number - 6205
-
Palermo, Italia, 90127
- Site Number - 6209
-
Pisa, Italia, 56124
- Site Number - 6201
-
Rome, Italia, 00189
- Site Number - 6202
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia, LV-5001
- Site Number - 9301
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Site Number - 9300
-
Ventspils, Latvia, LV3601
- Site Number - 9302
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Site Number - 7570
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Site Number - 3101
-
Lublin, Polen, 20-171
- Site Number - 3104
-
Lublin, Polen, 60-354
- Site Number - 3105
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Site Number - 3107
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Site Number - 1990
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Site Number - 9200
-
Bratislava, Slovakia
- Site Number - 9201
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- Site Number - 9202
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Site Number - 3604
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Site Number - 3600
-
Seville, Spania, 41009
- Site Number - 3606
-
Valencia, Spania, 46026
- Site Number - 3603
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 8006
- Site Number - 3602
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Site Number - 7305
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Site Number - 7303
-
London, Storbritannia, W1T 6AH
- Site Number - 7312
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Site Number - 7313
-
Manchester, Storbritannia, M139WL
- Site Number - 7300
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 3BZ
- Site Number - 7302
-
Sheffield, Storbritannia, S102SB
- Site Number - 7308
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Site Number - 7550
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Site Number - 7552
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
1. Har fullført uke 24-besøket i matestudien.
For deltakere som er tildelt Open-label Treatment Cohort:
- Krever ikke umiddelbar kirurgisk intervensjon og planlegger ikke korrigerende kirurgi/bestråling eller medisinsk behandling for TED i løpet av studien.
- Seponerte ikke batoclimab permanent
Ytterligere inklusjonskriterier er definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
1. Etter etterforskerens vurdering oppveier ikke fordelene ved å delta i studien risikoen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjonskohort
Proptosis responders i feederstudier vil delta i en ikke-behandlingsobservasjonsstudie
|
Observasjonskohortstudie
|
|
Eksperimentell: Behandlingskohort
Proptosis non-responders i feederstudier vil bli administrert batoclimab på 680 milligram (mg) subkutant (SC) i 12 uker etterfulgt av 340 mg SC i 12 uker
|
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av proptoserespons etter behandling i studieøye hos deltakere med batoclimab responder i feederstudiene
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av proptose-respondere i studieøyet i placebo-ikke-responder-deltakere i feederstudiene
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av proptose-respondere i studieøyet i batoclimab-ikke-responder-deltakere i feederstudiene
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Skjoldbrusk sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Autoimmune sykdommer
Andre studie-ID-numre
- IMVT-1401-3203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .