さまざまな用量での薬物 BAY2395840 の安全性に関する研究、体が薬物を吸収、分配、および排泄する方法 (その製剤 (錠剤または液体) の影響および薬物の吸収、分配または排泄に対する食物の影響を含む)健康な男性参加者
2022年8月24日 更新者：Bayer
BAY 2395840の単回および複数回の経口投与量を増やすことの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験には、溶液と錠剤製剤間の相対的バイオアベイラビリティ、および健康な状態でのBAY 2395840の薬物動態に対する食物の影響が含まれます男性
子宮内膜症は、子宮内膜に似た組織が子宮以外の場所で成長し始める状態です。 研究治療である BAY2395840 は、特定のタンパク質が子宮内膜症の人に炎症や痛みを引き起こすのを防ぐために開発されています。 しかし、研究者が人間で BAY2395840 を研究するのはこれが初めてです。
この研究では、研究者はBAY2395840が参加者にとってどれほど安全であるかを学びます. 彼らはまた、体内で BAY2395840 に何が起こるかを学びます。 この研究には、約56人の健康な成人男性が含まれます。
すべての参加者は、BAY2395840 またはプラセボの用量を増やして服用します。 プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。 一部の参加者は、ダイエット 1 の条件下で 1 回、研究治療を受けます。 他の参加者は、食事1または食事2で7回研究治療を受けます。
参加者は、BAY2395840 またはプラセボを錠剤または液体として経口摂取します。 参加者は、最長 11 日間、研究施設に滞在します。 その後、彼らはもう一度研究サイトを訪れます。 各参加者は、最大約14週間研究に参加します。
研究中、医師は血液と尿のサンプルを採取し、参加者の全体的な健康状態と心臓の健康状態をチェックします。 参加者は、自分がどのように感じているか、どの薬を服用しているか、どのような有害事象が発生しているかについての質問に答えます. 有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の男性参加者。
- 体格指数 (BMI) ≥18 kg/m^2 かつ ≤30 kg/m^2。
- 明らかに健康な参加者。
- 種族：白。
- 性的に活発な生殖能力のある男性参加者は、避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 健康診断（病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図を含む）からの所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的関連性があると見なされた。
- -研究プロトコルで指定されているように、研究で禁止されていた既知の疾患。
- -研究プロトコルで指定されているように、研究で禁止されていた投薬または薬物使用。
- 心電図（ECG）、血圧または心拍数の異常所見。
- -スクリーニング時の検査パラメータの正常範囲からの臨床的に関連する逸脱。
- COVID-19 の歴史。
- -病棟への入院前の過去4週間以内に、SARS-CoV-2陽性者またはCOVID-19患者との以前の接触。
- SARS-CoV-2ウイルスRNA検査で陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、BAY2395840 用量 A を食事 1 の条件下 (期間 1) で錠剤として受け取りました。
期間 1 の安全性評価と少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間の後、参加者は同じ BAY2395840 用量 A1 を食事 1 の条件下で経口溶液として再投与されました (期間 2)。
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錠剤、経口投与
溶液、経口投与
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実験的：グループ 2
参加者は、食事 1 の条件下で錠剤として BAY2395840 の用量 C を受け取りました。
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錠剤、経口投与
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実験的：グループ 3
参加者は、BAY2395840 用量 E を食事 1 の条件下で錠剤として受け取りました。
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錠剤、経口投与
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実験的：グループ 4
参加者は、食事 1 の条件下で BAY2395840 用量 H を錠剤として受け取りました
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錠剤、経口投与
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実験的：グループ5
参加者は、BAY2395840 用量 B を食事 2 の 1 日後、食事 1 の条件下で 2 日目から 7 日目に錠剤として投与されました。
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錠剤、経口投与
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実験的：グループ 6
参加者は、BAY2395840 用量 C を食事 2 の後の 1 日目に、食事 1 の条件下で 2 日目から 7 日目に錠剤として投与されました。
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錠剤、経口投与
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実験的：グループ7
参加者は、BAY2395840 の用量 I を食事 1 の条件下で錠剤として受け取りました
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錠剤、経口投与
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実験的：グループ 8
参加者は、1 日目に錠剤として BAY2395840 用量 G を投与され、続いて 2 日目から 4 日目に錠剤として用量 F の BAY395840 用量を 3 回、続いて 5 日目から 11 日目に錠剤として用量 G の BAY395840 用量をさらに 7 回、食事 1 の条件下で投与されました。
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錠剤、経口投与
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プラセボコンパレーター：グループ1に一致するプラセボ
参加者は、食事 1 の条件下 (期間 1) で、錠剤としてプラセボの用量を受け取りました。
期間 1 の安全性評価と少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間の後、参加者は食事 1 の条件下で経口溶液としてプラセボの単回投与を再投与されました (期間 2)。
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プラセボ マッチング BAY2395840、経口投与
プラセボ マッチング BAY2395840、経口投与
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プラセボコンパレーター：グループ 2 から 4 およびグループ 7 に一致するプラセボ
参加者は、食事 1 の条件下で錠剤としてプラセボの用量を受け取りました
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プラセボ マッチング BAY2395840、経口投与
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プラセボコンパレーター：グループ5および6に一致するプラセボ
参加者は、食事 2 の 1 日後、食事 1 の条件下で 2 日目から 7 日目にプラセボを錠剤として受け取りました。
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プラセボ マッチング BAY2395840、経口投与
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プラセボコンパレーター：グループ8に一致するプラセボ
参加者は、食事 1 の条件下で、1 日目に錠剤としてプラセボを服用し、続いて 2 日目から 4 日目に錠剤としてプラセボを 3 回服用し、続いて 5 日目から 11 日目に錠剤としてプラセボをさらに 7 回服用しました。
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プラセボ マッチング BAY2395840、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：-それぞれの期間の治験薬による治療の終了後最大14日。
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-それぞれの期間の治験薬による治療の終了後最大14日。
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重症度別に分類された、治療に起因する有害事象のある参加者の数。
時間枠：-それぞれの期間の治験薬による治療の終了後最大14日。
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-それぞれの期間の治験薬による治療の終了後最大14日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY2395840 の単回投与後に観察された血漿中の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：192時間までの前投与
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192時間までの前投与
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BAY2395840 の単回投与後の血漿中のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：192時間までの前投与
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192時間までの前投与
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BAY2395840 の単回投与後の 0 ～ 24 時間 AUC (0-24) の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前および投与後最大24時間
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時間 0 から 24 時間までの AUC
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投与前および投与後最大24時間
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BAY2395840の複数回投与後の血漿中の最大薬物濃度（Cmax）
時間枠：192時間までの前投与
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192時間までの前投与
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BAY2395840 の複数回投与後の血漿中の最後の 24 時間投与間隔における血漿濃度-時間曲線下面積 AUC(0-24)
時間枠：投与前および投与後最大24時間
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時間 0 から 24 時間までの AUC
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投与前および投与後最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2020年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19634
- 2019-002573-65 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。