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研究药物 BAY2395840 在不同剂量下的安全性,人体吸收、分布和排泄药物的方式,包括其剂型(片剂或液体)的影响以及食物对药物吸收、分布或排泄的影响健康男性参与者

2022年8月24日 更新者:Bayer

随机、安慰剂对照、双盲研究,以研究增加单次和多次口服剂量的 BAY 2395840 的安全性、耐受性和药代动力学,包括溶液和片剂制剂之间的相对生物利用度以及食物对 BAY 2395840 在健康人群中的药代动力学的影响男士

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有子宫内膜异位症的人,在这种情况下,类似于子宫内膜的组织开始在子宫外的地方生长。 研究治疗 BAY2395840 正在开发中,以帮助阻止某些蛋白质引起子宫内膜异位症患者的炎症和疼痛。 但是,这是研究人员首次在人体中研究 BAY2395840。

在这项研究中,研究人员将了解参与者服用 BAY2395840 的安全性。 他们还将了解 BAY2395840 在体内发生了什么。 该研究将包括大约 56 名健康的成年男性。

所有参与者都将服用增加剂量的 BAY2395840 或安慰剂。 安慰剂看起来像是一种治疗方法,但其中不含任何药物。 一些参与者将在饮食 1 条件下接受 1 次研究治疗。 其他参与者将使用饮食 1 或饮食 2 进行 7 次研究治疗。

参与者将以片剂或口服液体的形式服用 BAY2395840 或安慰剂。 参与者将在研究地点停留最多 11 天。 之后,他们将再访问研究地点 1 次。 每个参与者将参与研究长达约 14 周。

在研究期间,医生会收集血液和尿液样本,检查参与者的整体健康状况和心脏健康状况。 参与者将回答有关他们感觉如何、他们正在服用什么药物以及他们有什么不良事件的问题。 不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件,即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 45 岁(含)之间的男性参与者。
  • 体重指数 (BMI) ≥18 kg/m^2 且≤30 kg/m^2。
  • 明显健康的参与者。
  • 种族:白人。
  • 性活跃且具有生殖潜力的男性参与者必须同意使用避孕方法。

排除标准:

  • 任何体检结果(包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图)偏离正常并被研究者认为具有临床相关性。
  • 研究方案中指定的研究中禁止的任何已知疾病。
  • 研究方案中指定的研究中禁止的任何药物或药物使用。
  • 心电图 (ECG)、血压或心率的任何异常发现。
  • 筛选时实验室参数正常范围的任何临床相关偏差。
  • COVID-19 的历史。
  • 在进入病房前的最后 4 周内曾接触过 SARS-CoV-2 阳性者或 COVID-19 患者。
  • SARS-CoV-2 病毒 RNA 检测呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
参与者在饮食 1 条件下(第 1 期)接受 BAY2395840 剂量 A 片剂。 在第 1 期的安全性评估和至少 14 天的清除期后,参与者在饮食 1 条件下再次服用与口服溶液相同的 BAY2395840 剂量 A1(第 2 期)
片剂,口服
溶液,口服
实验性的:第 2 组
参与者在饮食 1 条件下接受 BAY2395840 剂量 C 作为片剂。
片剂,口服
实验性的:第 3 组
参与者在饮食 1 条件下接受 BAY2395840 剂量 E 作为片剂。
片剂,口服
实验性的:第 4 组
参与者在饮食 1 条件下接受 BAY2395840 剂量 H 作为片剂
片剂,口服
实验性的:第 5 组
参与者在饮食 2 后的第 1 天、饮食 1 条件下的第 2 至 7 天接受片剂形式的 BAY2395840 剂量 B
片剂,口服
实验性的:第 6 组
参与者在饮食 2 后的第 1 天、饮食 1 条件下的第 2 至 7 天接受片剂形式的 BAY2395840 剂量 C
片剂,口服
实验性的:第 7 组
参与者在饮食 1 条件下接受 BAY2395840 剂量 I 作为片剂
片剂,口服
实验性的:第 8 组
参与者在第 1 天接受 BAY2395840 剂量 G 片剂,随后在第 2 至 4 天接受 3 剂 BAY395840 剂量 F 片剂,随后在饮食 1 条件下在第 5 至 11 天再接受 7 剂 BAY395840 剂量 G 片剂
片剂,口服
安慰剂比较:安慰剂匹配组 1
参与者在饮食 1 条件下(第 1 期)接受了一剂安慰剂片剂。 在第 1 期的安全性评估和至少 14 天的清除期之后,参与者在饮食 1 条件下(第 2 期)再次服用单剂量安慰剂作为口服溶液
安慰剂匹配 BAY2395840,口服给药
安慰剂匹配 BAY2395840,口服给药
安慰剂比较:安慰剂匹配第 2 至 4 组和第 7 组
参与者在饮食 1 条件下接受了一剂安慰剂片剂
安慰剂匹配 BAY2395840,口服给药
安慰剂比较:安慰剂匹配第 5 组和第 6 组
参与者在饮食 2 后的第 1 天、饮食 1 条件下的第 2 至 7 天接受安慰剂片剂
安慰剂匹配 BAY2395840,口服给药
安慰剂比较:安慰剂匹配组 8
参与者在第 1 天接受一剂安慰剂片剂,随后在第 2 至 4 天接受 3 剂安慰剂片剂,随后在第 5 至 11 天在饮食 1 条件下接受另外 7 剂安慰剂片剂。
安慰剂匹配 BAY2395840,口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间:在相应时期的研究药物治疗结束后最多 14 天。
在相应时期的研究药物治疗结束后最多 14 天。
发生治疗中出现的不良事件的参与者人数,按严重程度分类。
大体时间:在相应时期的研究药物治疗结束后最多 14 天。
在相应时期的研究药物治疗结束后最多 14 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量 BAY2395840 后观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间:预给药长达 192 小时
预给药长达 192 小时
单剂量 BAY2395840 后血浆中从零到无穷大 (AUC) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间:预给药长达 192 小时
预给药长达 192 小时
单剂量 BAY2395840 后 0 至 24 小时 AUC (0-24) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前和给药后最多 24 小时
AUC 从时间 0 到 24 小时
给药前和给药后最多 24 小时
多次给药 BAY2395840 后观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间:预给药长达 192 小时
预给药长达 192 小时
多次给药 BAY2395840 后血浆中最后 24 小时给药间隔 AUC(0-24) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前和给药后最多 24 小时
AUC 从时间 0 到 24 小时
给药前和给药后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月18日

初级完成 (实际的)

2020年12月17日

研究完成 (实际的)

2021年3月11日

研究注册日期

首次提交

2022年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月24日

首次发布 (实际的)

2022年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19634
  • 2019-002573-65 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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BAY2395840 平板电脑的临床试验

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