Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности препарата BAY2395840 в различных дозах, способов всасывания, распределения и выведения препарата организмом, включая влияние его состава (таблетки или жидкость) и влияние пищи на абсорбцию, распределение или выведение препарата в Здоровые участники мужского пола

24 августа 2022 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики увеличения однократной и многократной пероральной дозы BAY 2395840, включая относительную биодоступность между раствором и таблетированной формой и влияние пищи на фармакокинетику BAY 2395840 у здоровых Мужчины

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с эндометриозом, состоянием, при котором ткань, похожая на слизистую оболочку матки, начинает расти в местах за пределами матки. Разрабатывается исследуемый препарат BAY2395840, который поможет блокировать определенные белки, вызывающие воспаление и боль у людей с эндометриозом. Но исследователи впервые будут изучать BAY2395840 на людях.

В этом исследовании исследователи узнают, насколько безопасен BAY2395840 для участников. Они также узнают, что происходит с BAY2395840 в организме. В исследовании примут участие около 56 здоровых взрослых мужчин.

Все участники будут принимать увеличивающиеся дозы BAY2395840 или плацебо. Плацебо выглядит как лечение, но в нем нет лекарства. Некоторые участники будут принимать исследуемое лечение 1 раз в условиях диеты 1. Остальные участники будут принимать исследуемое лечение 7 раз с диетой 1 или диетой 2.

Участники будут принимать BAY2395840 или плацебо в виде таблеток или жидкости внутрь. Участники будут оставаться в исследовательском центре до 11 дней. После этого они посетят место исследования еще 1 раз. Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно до 14 недель.

Во время исследования врачи возьмут образцы крови и мочи и проверят общее состояние здоровья участников и здоровье сердца. Участники ответят на вопросы о том, как они себя чувствуют, какие лекарства принимают и какие побочные эффекты у них возникают. Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м^2 и ≤30 кг/м^2.
  • Абсолютно здоровые участники.
  • Раса: белая.
  • Участники мужского пола репродуктивного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование методов контрацепции.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
  • Любое известное заболевание, которое было запрещено в исследовании, как указано в протоколе исследования.
  • Любые лекарства или употребление наркотиков, которые были запрещены в исследовании, как указано в протоколе исследования.
  • Любые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), артериальном давлении или частоте сердечных сокращений.
  • Любое клинически значимое отклонение лабораторных показателей от нормального диапазона при скрининге.
  • История COVID-19.
  • Предыдущий контакт с человеком, инфицированным SARS-CoV-2, или пациентом с COVID-19 в течение последних 4 недель до поступления в палату.
  • Положительный тест на вирусную РНК SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Участники получали дозу BAY2395840 A в виде таблеток в условиях диеты 1 (период 1). После оценки безопасности для периода 1 и периода вымывания в течение не менее 14 дней участникам повторно давали ту же дозу BAY2395840 A1, что и пероральный раствор в условиях диеты 1 (период 2).
Лекарство: BAY2395840 планшет
таблетки, внутрь
Лекарство: BAY2395840 раствор для приема внутрь
раствор для приема внутрь
Экспериментальный: Группа 2
Участники получали дозу BAY2395840 C в виде таблеток в условиях диеты 1.
Лекарство: BAY2395840 планшет
таблетки, внутрь
Экспериментальный: Группа 3
Участники получали дозу E BAY2395840 в виде таблеток в условиях диеты 1.
Лекарство: BAY2395840 планшет
таблетки, внутрь
Экспериментальный: Группа 4
Участники получали дозу H BAY2395840 в виде таблеток в условиях диеты 1.
Лекарство: BAY2395840 планшет
таблетки, внутрь
Экспериментальный: Группа 5
Участники получали дозу BAY2395840 B в виде таблеток в 1-й день после диеты 2, со 2-го по 7-й дни в условиях диеты 1.
Лекарство: BAY2395840 планшет
таблетки, внутрь
Экспериментальный: Группа 6
Участники получали дозу BAY2395840 C в виде таблеток в 1-й день после диеты 2, со 2-го по 7-й дни в условиях диеты 1.
Лекарство: BAY2395840 планшет
таблетки, внутрь
Экспериментальный: Группа 7
Участники получали дозу BAY2395840 I в виде таблеток в условиях диеты 1.
Лекарство: BAY2395840 планшет
таблетки, внутрь
Экспериментальный: Группа 8
Участники получали BAY2395840 дозы G в виде таблеток в 1-й день, затем 3 дозы BAY395840 дозы F в виде таблеток со 2-го по 4-й дни, а затем еще 7 доз BAY395840 дозы G в виде таблеток с 5-го по 11-й день в условиях диеты 1.
Лекарство: BAY2395840 планшет
таблетки, внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее группе 1
Участники получали дозу плацебо в виде таблеток в условиях диеты 1 (период 1). После оценки безопасности для периода 1 и периода вымывания в течение не менее 14 дней участникам повторно давали разовую дозу плацебо в виде перорального раствора в условиях диеты 1 (период 2).
Лекарство: Пероральный раствор плацебо
Плацебо, соответствующее BAY2395840, пероральное введение
Лекарство: Таблетка плацебо
Плацебо, соответствующее BAY2395840, пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее группам 2–4 и группе 7
Участники получали дозу плацебо в виде таблеток в условиях диеты 1.
Лекарство: Таблетка плацебо
Плацебо, соответствующее BAY2395840, пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее группам 5 и 6
Участники получали плацебо в виде таблеток в 1-й день после диеты 2, со 2-го по 7-й дни в условиях диеты 1.
Лекарство: Таблетка плацебо
Плацебо, соответствующее BAY2395840, пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее группе 8
Участники получили дозу плацебо в виде таблеток в 1-й день, затем 3 дозы плацебо в виде таблеток со 2-го по 4-й день и затем еще 7 доз плацебо в виде таблеток в 5-11 дни в условиях диеты 1.
Лекарство: Таблетка плацебо
Плацебо, соответствующее BAY2395840, пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 14 дней после окончания лечения исследуемым препаратом в соответствующий период.
До 14 дней после окончания лечения исследуемым препаратом в соответствующий период.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, с разбивкой по степени тяжести.
Временное ограничение: До 14 дней после окончания лечения исследуемым препаратом в соответствующий период.
До 14 дней после окончания лечения исследуемым препаратом в соответствующий период.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax) после однократного приема BAY2395840
Временное ограничение: Предварительная доза до 192 часов
Предварительная доза до 192 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC) в плазме после однократной дозы BAY2395840
Временное ограничение: Предварительная доза до 192 часов
Предварительная доза до 192 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов AUC (0-24) после однократной дозы BAY2395840
Временное ограничение: Перед приемом и до 24 часов после приема
AUC от времени 0 до 24 часов
Перед приемом и до 24 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax) после многократных доз BAY2395840
Временное ограничение: Предварительная доза до 192 часов
Предварительная доза до 192 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за последний 24-часовой интервал дозирования AUC(0-24) в плазме после многократных доз BAY2395840
Временное ограничение: Перед приемом и до 24 часов после приема
AUC от времени 0 до 24 часов
Перед приемом и до 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19634
  • 2019-002573-65 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BAY2395840 планшет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться