Studie om sikkerheten til stoffet BAY2395840 ved forskjellige doser, måten kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut stoffet, inkludert effekten av dets formulering (tablett eller væske) og effekten av mat på absorpsjon, distribusjon eller utskillelse av stoffet i Friske mannlige deltakere
24. august 2022 oppdatert av: Bayer
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved å øke enkelt- og multiple orale doser av BAY 2395840, inkludert den relative biotilgjengeligheten mellom løsning og tablettformulering og effekten av mat på farmakokinetikken til BAY 2395840 i helse. Menn
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har endometriose, en tilstand der vev som ligner på livmorslimhinnen begynner å vokse på steder utenfor livmoren. Studiebehandlingen, BAY2395840, utvikles for å bidra til å blokkere visse proteiner fra å forårsake betennelse og smerte hos personer med endometriose. Men dette er første gang forskere skal studere BAY2395840 hos mennesker.
I denne studien skal forskerne lære hvor trygt BAY2395840 er for deltakerne å ta. De vil også lære hva som skjer med BAY2395840 i kroppen. Studien vil omfatte ca 56 friske voksne menn.
Alle deltakerne vil ta økende doser av BAY2395840, eller placebo. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. Noen av deltakerne vil ta sin studiebehandling 1 gang under diett 1 forhold. De andre deltakerne vil ta studiebehandlingen 7 ganger med diett 1 eller diett 2.
Deltakerne vil ta BAY2395840 eller placebo som tabletter eller som væske gjennom munnen. Deltakerne vil oppholde seg på studiestedet i opptil 11 dager. Etter det vil de besøke studiestedet 1 gang til. Hver deltaker vil være i studien i opptil ca. 14 uker.
I løpet av studien vil legene samle inn blod- og urinprøver og sjekke deltakernes generelle helse og hjertehelse. Deltakerne vil svare på spørsmål om hvordan de har det, hvilke medisiner de tar og hvilke bivirkninger de har. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere i alderen 18 til 45 år (inklusive), på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤30 kg/m^2.
- Deltakere som er åpenlyst friske.
- Rase: Hvit.
- Mannlige deltakere med reproduktivt potensial som er seksuelt aktive må godta å bruke prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn fra den medisinske undersøkelsen (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG) som avviker fra det normale og anses å være av klinisk relevans av etterforskeren.
- Enhver kjent sykdom som var forbudt i studien som spesifisert i studieprotokollen.
- Enhver medisin- eller narkotikabruk som var forbudt i studien som spesifisert i studieprotokollen.
- Ethvert unormalt funn i elektrokardiogram (EKG), blodtrykk eller hjertefrekvens.
- Ethvert klinisk relevant avvik fra normalområdet for laboratorieparametre ved screening.
- Historien om COVID-19.
- Forhåndskontakt med SARS-CoV-2 positiv person eller COVID-19 pasient innen de siste 4 ukene før innleggelse på avdelingen.
- Positiv SARS-CoV-2 viral RNA-test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne fikk BAY2395840 dose A som tabletter under diett 1-betingelser (periode 1).
Etter sikkerhetsvurderingen for periode 1 og en utvaskingsperiode på minst 14 dager ble deltakerne re-dosert med samme BAY2395840 dose A1 som mikstur under diett 1-betingelser (periode 2)
|
tabletter, oral administrering
løsning, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne fikk BAY2395840 dose C som tabletter under diett 1-betingelser.
|
tabletter, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne fikk BAY2395840 dose E som tabletter under diett 1-betingelser.
|
tabletter, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne fikk BAY2395840 dose H som tabletter under diett 1-betingelser
|
tabletter, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Deltakerne fikk BAY2395840 dose B som tabletter på dag 1 etter diett 2, på dag 2 til 7 under diett 1-betingelser
|
tabletter, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Deltakerne fikk BAY2395840 dose C som tabletter på dag 1 etter diett 2, på dag 2 til 7 under diett 1-betingelser
|
tabletter, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7
Deltakerne fikk BAY2395840 dose I som tabletter under diett 1-betingelser
|
tabletter, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 8
Deltakerne fikk BAY2395840 dose G som tabletter på dag 1, etterfulgt av 3 BAY395840 doser av dose F som tabletter på dag 2 til 4 og deretter 7 ytterligere BAY395840 doser dose G som tabletter på dag 5 til 11 under diett 1-betingelser
|
tabletter, oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo-matchende gruppe 1
Deltakerne fikk en dose placebo som tabletter under diett 1-betingelser (periode 1).
Etter sikkerhetsvurderingen for periode 1 og en utvaskingsperiode på minst 14 dager ble deltakerne re-dosert med en enkelt dose placebo som mikstur under diett 1-betingelser (periode 2)
|
Placebomatching BAY2395840, oral administrering
Placebomatching BAY2395840, oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo som matcher gruppe 2 til 4 og gruppe 7
Deltakerne fikk en dose placebo som tabletter under diett 1-betingelser
|
Placebomatching BAY2395840, oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo som matcher gruppe 5 og 6
Deltakerne fikk placebo som tabletter på dag 1 etter diett 2, på dag 2 til 7 under diett 1-betingelser
|
Placebomatching BAY2395840, oral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo-matching gruppe 8
Deltakerne fikk en dose placebo som tabletter på dag 1, etterfulgt av 3 doser placebo som tabletter på dag 2 til 4 og deretter 7 ytterligere doser med placebo som tabletter på dag 5 til 11 under diett 1-betingelser.
|
Placebomatching BAY2395840, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 14 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin i den respektive perioden.
|
Inntil 14 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin i den respektive perioden.
|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger, kategorisert etter alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Inntil 14 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin i den respektive perioden.
|
Inntil 14 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin i den respektive perioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) etter enkeltdose av BAY2395840
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 192 timer
|
Forhåndsdosering opptil 192 timer
|
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig (AUC) i plasma etter enkeltdose BAY2395840
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 192 timer
|
Forhåndsdosering opptil 192 timer
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 24 timer AUC (0-24) etter enkeltdose av BAY2395840
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
AUC fra tid 0 til 24 timer
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) etter flere doser av BAY2395840
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 192 timer
|
Forhåndsdosering opptil 192 timer
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over siste 24-timers doseringsintervall AUC(0-24) i plasma etter flere doser av BAY2395840
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
AUC fra tid 0 til 24 timer
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19634
- 2019-002573-65 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .