Tutkimus lääkkeen turvallisuudesta BAY2395840 eri annoksilla, tavasta, jolla elimistö imee, jakaa ja erittää lääkkeen, mukaan lukien sen formulaation (tabletti tai neste) vaikutus ja ruoan vaikutus lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai erittymiseen Terveet miespuoliset osallistujat
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus BAY 2395840:n kerta- ja useiden suun kautta otettavien annosten lisäämisen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta, mukaan lukien liuoksen ja tabletin suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus terveyteen BAY408. miehet
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on endometrioosi, tila, jossa kohdun limakalvoa muistuttava kudos alkaa kasvaa kohdun ulkopuolella. Tutkimushoitoa, BAY2395840, kehitetään estämään tiettyjä proteiineja aiheuttamasta tulehdusta ja kipua ihmisillä, joilla on endometrioosi. Mutta tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat BAY2395840:tä ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat kuinka turvallista BAY2395840 on osallistujille. He oppivat myös, mitä BAY2395840:lle tapahtuu kehossa. Tutkimukseen osallistuu noin 56 tervettä aikuista miestä.
Kaikki osallistujat ottavat kasvavia annoksia BAY2395840:tä tai lumelääkettä. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Jotkut osallistujista ottavat tutkimushoitonsa 1 kerran ruokavalio 1 -olosuhteissa. Muut osallistujat ottavat tutkimushoitonsa 7 kertaa ruokavaliolla 1 tai ruokavaliolla 2.
Osallistujat ottavat BAY2395840:n tai lumelääkkeen tabletteina tai nesteenä suun kautta. Osallistujat viipyvät tutkimuspaikalla enintään 11 päivää. Sen jälkeen he vierailevat tutkimuspaikalla vielä kerran. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään noin 14 viikkoa.
Tutkimuksen aikana lääkärit keräävät veri- ja virtsanäytteitä sekä tarkastavat osallistujien yleisen terveyden ja sydämen terveyden. Osallistujat vastaavat kysymyksiin, miten he voivat tuntea olonsa, mitä lääkkeitä he käyttävät ja mitä haittatapahtumia heillä on. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskokaan, että haittatapahtumat voisivat liittyä tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset osallistujat 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m^2 ja ≤30 kg/m^2.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä.
- Rotu: Valkoinen.
- Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten miespuolisten osallistujien on suostuttava ehkäisymenetelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka oli kielletty tutkimuksessa tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Kaikki tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden tai huumeiden käyttö tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Mikä tahansa poikkeava löydös elektrokardiogrammissa (EKG), verenpaineessa tai sykkeessä.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeamat normaalista laboratorioparametrien vaihteluvälistä seulonnassa.
- COVID-19:n historia.
- Aiempi kontakti SARS-CoV-2-positiiviseen henkilöön tai COVID-19-potilaan viimeisten 4 viikon aikana ennen osastolle tuloa.
- Positiivinen SARS-CoV-2-viruksen RNA-testi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saivat BAY2395840-annoksen A tabletteina ruokavalion 1 olosuhteissa (jakso 1).
Jakson 1 turvallisuusarvioinnin ja vähintään 14 päivän pesujakson jälkeen osallistujille annettiin uudelleen sama BAY2395840-annos A1 oraaliliuoksena ruokavalion 1 olosuhteissa (jakso 2).
|
tabletit, suun kautta
liuos, oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saivat BAY2395840-annoksen C tabletteina ruokavalion 1 olosuhteissa.
|
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saivat BAY2395840-annoksen E tabletteina ruokavalion 1 olosuhteissa.
|
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saivat BAY2395840-annoksen H tabletteina ruokavalion 1 olosuhteissa
|
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Osallistujat saivat BAY2395840 annosta B tabletteina päivänä 1 ruokavalion 2 jälkeen, päivinä 2-7 ruokavalion 1 olosuhteissa
|
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Osallistujat saivat BAY2395840 annosta C tabletteina päivänä 1 ruokavalion 2 jälkeen, päivinä 2-7 ruokavalion 1 olosuhteissa
|
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Osallistujat saivat BAY2395840-annoksen I tabletteina ruokavalion 1 olosuhteissa
|
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8
Osallistujat saivat BAY2395840-annoksen G tabletteina päivänä 1, mitä seurasi 3 BAY395840 annosta F annosta tabletteina päivinä 2–4 ja sen jälkeen 7 muuta BAY395840 annosta G-annosta tabletteina päivinä 5-11 ruokavalion 1 olosuhteissa.
|
tabletit, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placeboa vastaava ryhmä 1
Osallistujat saivat annoksen lumelääkettä tabletteina ruokavalion 1 olosuhteissa (jakso 1).
Jakson 1 turvallisuusarvioinnin ja vähintään 14 päivän pesujakson jälkeen osallistujille annettiin uudelleen yksi annos lumelääkettä oraaliliuoksena ruokavalion 1 olosuhteissa (jakso 2).
|
Plaseboa vastaava BAY2395840, suun kautta
Plaseboa vastaava BAY2395840, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo vastaa ryhmiä 2–4 ja ryhmää 7
Osallistujat saivat annoksen lumelääkettä tabletteina ruokavalion 1 olosuhteissa
|
Plaseboa vastaava BAY2395840, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo vastaa ryhmiä 5 ja 6
Osallistujat saivat lumelääkettä tabletteina päivänä 1 ruokavalion 2 jälkeen, päivinä 2-7 ruokavalion 1 olosuhteissa
|
Plaseboa vastaava BAY2395840, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placeboa vastaava ryhmä 8
Osallistujat saivat annoksen lumelääkettä tabletteina päivänä 1, jota seurasi 3 annosta plaseboa tabletteina päivinä 2-4 ja sen jälkeen 7 lisäannosta plaseboa tabletteina päivinä 5-11 ruokavalion 1 mukaisesti.
|
Plaseboa vastaava BAY2395840, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää tutkimuslääkityshoidon päättymisestä vastaavana ajanjaksona.
|
Enintään 14 päivää tutkimuslääkityshoidon päättymisestä vastaavana ajanjaksona.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, luokiteltu vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää tutkimuslääkityshoidon päättymisestä vastaavana ajanjaksona.
|
Enintään 14 päivää tutkimuslääkityshoidon päättymisestä vastaavana ajanjaksona.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) BAY2395840:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannostus jopa 192 tuntia
|
Esiannostus jopa 192 tuntia
|
|
|
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) plasmassa BAY2395840:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannostus jopa 192 tuntia
|
Esiannostus jopa 192 tuntia
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin AUC (0-24) BAY2395840:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) useiden BAY2395840-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Esiannostus jopa 192 tuntia
|
Esiannostus jopa 192 tuntia
|
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeisen 24 tunnin annosteluvälin AUC(0-24) plasmassa useiden BAY2395840-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19634
- 2019-002573-65 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .