다른 복용량에서 약물 BAY2395840의 안전성에 대한 연구, 신체가 약물의 제형(정제 또는 액체)의 효과를 포함하여 약물을 흡수, 분배 및 배설하는 방식 및 약물의 흡수, 분포 또는 배설에 대한 식품의 영향 건강한 남성 참가자
2022년 8월 24일 업데이트: Bayer
용액과 정제 제형 사이의 상대적 생체이용률 및 BAY 2395840의 약동학에 대한 식품의 영향을 포함하여 BAY 2395840의 단일 및 다중 경구 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구 남자들
연구자들은 자궁 내막과 유사한 조직이 자궁 외부에서 자라기 시작하는 상태인 자궁내막증 환자를 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 연구 치료제인 BAY2395840은 자궁내막증 환자에게 염증과 통증을 유발하는 특정 단백질을 차단하는 데 도움이 되도록 개발되고 있습니다. 그러나 연구원들이 인간에서 BAY2395840을 연구하는 것은 이번이 처음입니다.
이 연구에서 연구원들은 BAY2395840이 참가자들에게 얼마나 안전한지 알아볼 것입니다. 그들은 또한 신체에서 BAY2395840에 어떤 일이 일어나는지 배울 것입니다. 이 연구에는 약 56명의 건강한 성인 남성이 포함됩니다.
모든 참가자는 BAY2395840 또는 위약을 점점 더 많이 복용하게 됩니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 참가자 중 일부는 다이어트 1 조건에서 연구 치료를 1회 수행합니다. 다른 참가자는 식단 1 또는 식단 2로 연구 치료를 7회 수행합니다.
참가자는 BAY2395840 또는 위약을 정제 또는 입으로 액체로 섭취합니다. 참가자는 최대 11일 동안 연구 장소에 머물게 됩니다. 그 후 그들은 연구 사이트를 한 번 더 방문합니다. 각 참가자는 최대 약 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 중에 의사는 혈액 및 소변 샘플을 수집하고 참가자의 전반적인 건강과 심장 건강을 확인합니다. 참가자들은 기분이 어떤지, 어떤 약을 복용하고 있는지, 어떤 부작용이 있는지에 대한 질문에 답할 것입니다. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~45세(포함)의 남성 참가자.
- 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m^2 및 ≤30kg/m^2.
- 명백하게 건강한 참가자.
- 종족: 흰색.
- 성적으로 왕성한 생식 가능성이 있는 남성 참가자는 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 모든 소견.
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 연구에서 금지된 모든 알려진 질병.
- 연구 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구에서 금지된 모든 약물 또는 약물 사용.
- 심전도(ECG), 혈압 또는 심박수에서 이상 소견.
- 스크리닝 시 검사실 매개변수의 정상 범위에서 벗어나는 모든 임상 관련 편차.
- COVID-19의 역사.
- 병동에 입소하기 전 지난 4주 이내에 SARS-CoV-2 양성자 또는 COVID-19 환자와 사전 접촉.
- SARS-CoV-2 바이러스 RNA 검사 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 식이 1 조건(기간 1)에서 BAY2395840 용량 A를 정제로 받았습니다.
기간 1에 대한 안전성 평가 및 최소 14일의 세척 기간 후 참가자는 식이 1 조건(기간 2)에서 경구 용액과 동일한 BAY2395840 용량 A1을 재투여했습니다.
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정제, 경구 투여
용액, 경구 투여
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실험적: 그룹 2
참가자는 식이 1 조건 하에서 BAY2395840 용량 C를 정제로 받았습니다.
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정제, 경구 투여
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실험적: 그룹 3
참가자는 다이어트 1 조건 하에서 BAY2395840 용량 E를 정제로 받았습니다.
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정제, 경구 투여
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실험적: 그룹 4
참가자는 식이 1 조건 하에서 BAY2395840 복용량 H를 정제로 받았습니다.
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정제, 경구 투여
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실험적: 그룹 5
참가자는 다이어트 2 후 1일째, 다이어트 1 조건 하에서 2일에서 7일까지 정제로 BAY2395840 용량 B를 받았습니다.
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정제, 경구 투여
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실험적: 그룹 6
참가자들은 다이어트 2 후 1일째, 다이어트 1 조건 하에서 2일에서 7일까지 BAY2395840 용량 C를 정제로 받았습니다.
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정제, 경구 투여
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실험적: 그룹 7
참가자는 식이 요법 1 조건에서 BAY2395840 용량 I을 정제로 받았습니다.
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정제, 경구 투여
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실험적: 그룹 8
참가자는 1일차에 정제로 BAY2395840 용량 G를 투여받은 후, 2일에서 4일 사이에 3회 BAY395840 용량 F를 정제로 투여받았고, 이후 5일에서 11일까지 7회 추가 BAY395840 용량 G를 정제로 식이 1 조건 하에서 투여 받았습니다.
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정제, 경구 투여
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위약 비교기: 플라시보 매칭 그룹 1
참가자는 다이어트 1 조건(기간 1)에서 정제로 위약을 투여 받았습니다.
기간 1에 대한 안전성 평가 및 최소 14일의 세척 기간 후 참가자는 식이 1 조건(기간 2)에서 경구 용액으로 단일 용량의 위약을 재투여했습니다.
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플라시보 매칭 BAY2395840, 경구 투여
플라시보 매칭 BAY2395840, 경구 투여
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위약 비교기: 플라시보 매칭 그룹 2-4 및 그룹 7
참가자는 다이어트 1 조건 하에서 정제로 위약을 투여 받았습니다.
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플라시보 매칭 BAY2395840, 경구 투여
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위약 비교기: 플라시보 매칭 그룹 5 및 6
참가자는 다이어트 2 후 1일째, 다이어트 1 조건 하에서 2일에서 7일까지 위약을 정제로 받았습니다.
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플라시보 매칭 BAY2395840, 경구 투여
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위약 비교기: 플라시보 매칭 그룹 8
참가자들은 다이어트 1 조건 하에서 1일에 위약을 정제로 투여받은 후, 2일에서 4일 사이에 정제로 위약을 3회 투여받았고, 이어서 5일에서 11일까지 정제로 위약을 추가로 7회 투여 받았습니다.
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플라시보 매칭 BAY2395840, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 각 기간에 연구 약물로 치료 종료 후 최대 14일.
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각 기간에 연구 약물로 치료 종료 후 최대 14일.
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중증도에 따라 분류된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 각 기간에 연구 약물로 치료 종료 후 최대 14일.
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각 기간에 연구 약물로 치료 종료 후 최대 14일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAY2395840의 단일 투여 후 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 192시간 사전 투여
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최대 192시간 사전 투여
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BAY2395840의 단일 투여 후 혈장에서 0에서 무한대(AUC)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 192시간 사전 투여
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최대 192시간 사전 투여
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BAY2395840의 단일 투여 후 0에서 24시간 AUC(0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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시간 0에서 24시간까지의 AUC
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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BAY2395840을 여러 번 투여한 후 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 192시간 사전 투여
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최대 192시간 사전 투여
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BAY2395840을 여러 번 투여한 후 혈장에서 마지막 24시간 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(0-24)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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시간 0에서 24시간까지의 AUC
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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