Estudo sobre a Segurança do Medicamento BAY2395840 em Diferentes Doses, a Forma como o Organismo Absorve, Distribui e Excreta o Medicamento Incluindo o Efeito de Sua Formulação (Comprimido ou Líquido) e o Efeito dos Alimentos na Absorção, Distribuição ou Excreção do Medicamento em Participantes Masculinos Saudáveis
24 de agosto de 2022 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do aumento de doses orais únicas e múltiplas de BAY 2395840, incluindo a biodisponibilidade relativa entre a formulação de solução e comprimido e o efeito dos alimentos na farmacocinética de BAY 2395840 em saudáveis Homens
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar as pessoas com endometriose, uma condição na qual o tecido semelhante ao revestimento do útero começa a crescer em locais fora do útero. O tratamento do estudo, BAY2395840, está sendo desenvolvido para ajudar a impedir que certas proteínas causem inflamação e dor em pessoas com endometriose. Mas esta é a primeira vez que os pesquisadores estudarão o BAY2395840 em humanos.
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão o quão seguro é o BAY2395840 para os participantes. Eles também aprenderão o que acontece com BAY2395840 no corpo. O estudo incluirá cerca de 56 homens adultos saudáveis.
Todos os participantes tomarão doses crescentes de BAY2395840 ou um placebo. Um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento. Alguns dos participantes farão o tratamento do estudo 1 vez sob as condições da dieta 1. Os outros participantes farão o tratamento do estudo 7 vezes com a dieta 1 ou dieta 2.
Os participantes tomarão BAY2395840 ou o placebo na forma de comprimidos ou líquido por via oral. Os participantes permanecerão no local do estudo por até 11 dias. Depois disso, eles visitarão o local de estudo mais 1 vez. Cada participante estará no estudo por até cerca de 14 semanas.
Durante o estudo, os médicos coletarão amostras de sangue e urina e verificarão a saúde geral e cardíaca dos participantes. Os participantes responderão a perguntas sobre como estão se sentindo, quais medicamentos estão tomando e quais eventos adversos estão tendo. Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino de 18 a 45 anos (inclusive), no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 e ≤30 kg/m^2.
- Participantes que são abertamente saudáveis.
- Raça: Branca.
- Os participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo que são sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG) que se desviem do normal e sejam considerados de relevância clínica pelo investigador.
- Qualquer doença conhecida que foi proibida no estudo conforme especificado no protocolo do estudo.
- Qualquer medicamento ou uso de drogas que foi proibido no estudo, conforme especificado no protocolo do estudo.
- Qualquer achado anormal no eletrocardiograma (ECG), pressão arterial ou frequência cardíaca.
- Qualquer desvio clínico relevante da faixa normal de parâmetros laboratoriais na triagem.
- História da COVID-19.
- Contato prévio com pessoa positiva para SARS-CoV-2 ou paciente com COVID-19 nas últimas 4 semanas antes da admissão na enfermaria.
- Teste de RNA viral SARS-CoV-2 positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberam a dose A de BAY2395840 na forma de comprimidos nas condições da dieta 1 (Período 1).
Após a avaliação de segurança para o Período 1 e um período de washout de pelo menos 14 dias, os participantes receberam novamente a mesma dose de BAY2395840 A1 como solução oral nas condições da dieta 1 (Período 2)
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comprimidos, administração oral
solução, administração oral
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberam a dose C de BAY2395840 na forma de comprimidos sob as condições da dieta 1.
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comprimidos, administração oral
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberam a dose E de BAY2395840 na forma de comprimidos sob as condições da dieta 1.
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comprimidos, administração oral
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Experimental: Grupo 4
Os participantes receberam a dose H de BAY2395840 na forma de comprimidos sob as condições da dieta 1
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comprimidos, administração oral
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Experimental: Grupo 5
Os participantes receberam BAY2395840 dose B como comprimidos no Dia 1 após a dieta 2, nos Dias 2 a 7 sob as condições da dieta 1
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comprimidos, administração oral
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Experimental: Grupo 6
Os participantes receberam BAY2395840 dose C como comprimidos no dia 1 após a dieta 2, nos dias 2 a 7 sob as condições da dieta 1
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comprimidos, administração oral
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Experimental: Grupo 7
Os participantes receberam a dose I de BAY2395840 na forma de comprimidos sob as condições da dieta 1
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comprimidos, administração oral
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Experimental: Grupo 8
Os participantes receberam a dose G de BAY2395840 como comprimidos no Dia 1, seguidos por 3 doses de BAY395840 da dose F como comprimidos nos Dias 2 a 4 e subsequentemente 7 doses adicionais de BAY395840 da dose G como comprimidos nos Dias 5 a 11 sob as condições da dieta 1
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comprimidos, administração oral
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Comparador de Placebo: Grupo de correspondência de placebo 1
Os participantes receberam uma dose de placebo na forma de comprimidos nas condições da dieta 1 (Período 1).
Após a avaliação de segurança para o Período 1 e um período de washout de pelo menos 14 dias, os participantes receberam uma dose única de placebo como solução oral nas condições da dieta 1 (Período 2)
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Placebo compatível com BAY2395840, administração oral
Placebo compatível com BAY2395840, administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente Grupo 2 a 4 e Grupo 7
Os participantes receberam uma dose de placebo na forma de comprimidos sob as condições da dieta 1
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Placebo compatível com BAY2395840, administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente aos Grupos 5 e 6
Os participantes receberam placebo como comprimidos no dia 1 após a dieta 2, nos dias 2 a 7 sob as condições da dieta 1
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Placebo compatível com BAY2395840, administração oral
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Comparador de Placebo: Grupo placebo correspondente 8
Os participantes receberam uma dose de Placebo em comprimidos no Dia 1, seguida de 3 doses de Placebo em comprimidos nos Dias 2 a 4 e subsequentemente 7 doses adicionais de Placebo em comprimidos nos Dias 5 a 11 nas condições da dieta 1.
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Placebo compatível com BAY2395840, administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 14 dias após o término do tratamento com a medicação em estudo no respectivo período.
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Até 14 dias após o término do tratamento com a medicação em estudo no respectivo período.
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, categorizados por gravidade.
Prazo: Até 14 dias após o término do tratamento com a medicação em estudo no respectivo período.
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Até 14 dias após o término do tratamento com a medicação em estudo no respectivo período.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de droga observada no plasma (Cmax) após dose única de BAY2395840
Prazo: Pré-dose até 192 horas
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Pré-dose até 192 horas
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC) no plasma após dose única de BAY2395840
Prazo: Pré-dose até 192 horas
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Pré-dose até 192 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas AUC (0-24) após dose única de BAY2395840
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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AUC do tempo 0 a 24 horas
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Concentração máxima de droga observada no plasma (Cmax) após múltiplas doses de BAY2395840
Prazo: Pré-dose até 192 horas
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Pré-dose até 192 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o último intervalo de dosagem de 24 h AUC(0-24) no plasma após doses múltiplas de BAY2395840
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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AUC do tempo 0 a 24 horas
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19634
- 2019-002573-65 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .