Studie o bezpečnosti léku BAY2395840 v různých dávkách, způsobu, jakým tělo vstřebává, distribuuje a vylučuje lék, včetně vlivu jeho složení (tablety nebo tekutiny) a vlivu potravy na vstřebávání, distribuci nebo vylučování léku v Zdraví mužští účastníci
24. srpna 2022 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšování jednorázových a vícenásobných perorálních dávek BAY 2395840, včetně relativní biologické dostupnosti mezi roztokem a tabletovou formulací a vlivu potravy na farmakokinetiku BAY 2395840 ve zdraví Muži
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají endometriózu, stav, kdy tkáň podobná děložní výstelce začíná růst na místech mimo dělohu. Studovaná léčba, BAY2395840, je vyvíjena, aby pomohla zabránit určitým proteinům způsobovat zánět a bolest u lidí s endometriózou. Je to však poprvé, co vědci budou studovat BAY2395840 u lidí.
V této studii se výzkumníci dozvědí, jak bezpečný je BAY2395840 pro účastníky. Dozví se také, co se děje s BAY2395840 v těle. Studie bude zahrnovat asi 56 zdravých dospělých mužů.
Všichni účastníci budou užívat zvyšující se dávky BAY2395840 nebo placebo. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Někteří z účastníků podstoupí studijní léčbu jednou za podmínek diety 1. Ostatní účastníci absolvují studijní léčbu 7krát s dietou 1 nebo dietou 2.
Účastníci budou užívat BAY2395840 nebo placebo jako tablety nebo jako tekutinu ústy. Účastníci zůstanou v místě studie až 11 dní. Poté navštíví místo studia ještě jednou. Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 14 týdnů.
Během studie budou lékaři odebírat vzorky krve a moči a kontrolovat celkový zdravotní stav účastníků a zdraví srdce. Účastníci budou odpovídat na otázky o tom, jak se cítí, jaké léky užívají a jaké nežádoucí účinky mají. Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci ve věku 18 až 45 let (včetně), v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m^2 a ≤30 kg/m^2.
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví.
- Rasa: Bílá.
- Muži s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nálezy z lékařského vyšetření (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG), které se odchylují od normálu a které zkoušející považuje za klinicky významné.
- Jakékoli známé onemocnění, které bylo ve studii zakázáno, jak je uvedeno v protokolu studie.
- Jakákoli medikace nebo užívání drog, které bylo ve studii zakázáno, jak je uvedeno v protokolu studie.
- Jakýkoli abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG), krevní tlak nebo srdeční frekvence.
- Jakákoli klinicky relevantní odchylka od normálního rozsahu laboratorních parametrů při screeningu.
- Historie COVID-19.
- Předchozí kontakt s osobou pozitivní na SARS-CoV-2 nebo pacientem s COVID-19 během posledních 4 týdnů před přijetím na oddělení.
- Pozitivní test na virovou RNA SARS-CoV-2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci dostávali BAY2395840 dávku A jako tablety za podmínek diety 1 (období 1).
Po posouzení bezpečnosti pro období 1 a vymývací periodě alespoň 14 dnů byla účastníkům znovu podána stejná dávka BAY2395840 A1 jako perorální roztok za podmínek diety 1 (období 2)
|
tablety, perorální podání
roztok, perorální podání
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci dostali BAY2395840 dávku C jako tablety za podmínek diety 1.
|
tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci dostali BAY2395840 dávku E jako tablety za podmínek diety 1.
|
tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: Skupina 4
Účastníci dostali BAY2395840 dávku H jako tablety za podmínek diety 1
|
tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: Skupina 5
Účastníci dostali BAY2395840 dávku B jako tablety v den 1 po dietě 2, ve dnech 2 až 7 za podmínek diety 1
|
tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: Skupina 6
Účastníci dostali BAY2395840 dávku C jako tablety v den 1 po dietě 2, ve dnech 2 až 7 za podmínek diety 1
|
tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: Skupina 7
Účastníci dostali BAY2395840 dávku I jako tablety za podmínek diety 1
|
tablety, perorální podání
|
|
Experimentální: Skupina 8
Účastníci dostali BAY2395840 dávku G jako tablety v den 1, následované 3 BAY395840 dávkami dávky F jako tablety ve dnech 2 až 4 a následně 7 dalších BAY395840 dávek dávky G jako tablety ve dnech 5 až 11 za podmínek diety 1
|
tablety, perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající skupině 1
Účastníci dostávali dávku placeba ve formě tablet za podmínek diety 1 (období 1).
Po hodnocení bezpečnosti pro období 1 a vymývací periodě v délce alespoň 14 dnů byla účastníkům znovu podána jedna dávka placeba ve formě perorálního roztoku za podmínek diety 1 (období 2).
|
Placebo odpovídající BAY2395840, perorální podání
Placebo odpovídající BAY2395840, perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající skupině 2 až 4 a skupině 7
Účastníci dostali dávku placeba ve formě tablet za podmínek diety 1
|
Placebo odpovídající BAY2395840, perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající skupině 5 a 6
Účastníci dostávali placebo ve formě tablet v den 1 po dietě 2, ve dnech 2 až 7 za podmínek diety 1
|
Placebo odpovídající BAY2395840, perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající skupině 8
Účastníci dostali dávku placeba ve formě tablet v den 1, následované 3 dávkami placeba ve formě tablet ve dnech 2 až 4 a následně 7 dalších dávek placeba ve formě tablet ve dnech 5 až 11 za podmínek diety 1.
|
Placebo odpovídající BAY2395840, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 14 dnů po ukončení léčby studovanou medikací v příslušném období.
|
Do 14 dnů po ukončení léčby studovanou medikací v příslušném období.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, kategorizovaný podle závažnosti.
Časové okno: Do 14 dnů po ukončení léčby studovanou medikací v příslušném období.
|
Do 14 dnů po ukončení léčby studovanou medikací v příslušném období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) po jedné dávce BAY2395840
Časové okno: Dávkování až 192 hodin
|
Dávkování až 192 hodin
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna (AUC) v plazmě po jedné dávce BAY2395840
Časové okno: Dávkování až 192 hodin
|
Dávkování až 192 hodin
|
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 24 hodin AUC (0-24) po jedné dávce BAY2395840
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
AUC od času 0 do 24 hodin
|
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) po opakovaných dávkách BAY2395840
Časové okno: Dávkování až 192 hodin
|
Dávkování až 192 hodin
|
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase za posledních 24 hodin AUC(0-24) v plazmě po opakovaných dávkách BAY2395840
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
AUC od času 0 do 24 hodin
|
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19634
- 2019-002573-65 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablet BAY2395840
-
BayerDokončenoDiabetes Mellitus | Neuropatická bolest spojená s diabetickou periferní neuropatií | Periferní neuropatická bolestMaďarsko, Španělsko, Německo, Česko, Slovensko, Spojené království
-
BayerStaženoRenální poškození | Zdraví dobrovolníci | Diabetická neuropatická bolestSpojené státy
-
BayerDokončenoZdraví dobrovolníci | Diabetická neuropatická bolestJaponsko