Badanie dotyczące bezpieczeństwa leku BAY2395840 w różnych dawkach, sposobu wchłaniania, dystrybucji i wydalania leku przez organizm, w tym wpływu jego postaci (tabletka lub płyn) oraz wpływu pokarmu na wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leku w Zdrowi uczestnicy płci męskiej
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych BAY 2395840, w tym względną biodostępność między postacią roztworu i tabletki oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę BAY 2395840 u zdrowych Mężczyźni
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na endometriozę, stan, w którym tkanka podobna do wyściółki macicy zaczyna rosnąć w miejscach poza macicą. Badany lek, BAY2395840, jest opracowywany w celu zablokowania pewnych białek przed powodowaniem stanu zapalnego i bólu u osób z endometriozą. Ale po raz pierwszy naukowcy będą badać BAY2395840 na ludziach.
W tym badaniu naukowcy dowiedzą się, jak bezpieczny jest BAY2395840 dla uczestników. Dowiedzą się również, co dzieje się z BAY2395840 w organizmie. Badanie obejmie około 56 zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować rosnące dawki BAY2395840 lub placebo. Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Niektórzy uczestnicy przyjmą badany lek 1 raz w warunkach diety 1. Pozostali uczestnicy przyjmą badany lek 7 razy z dietą 1 lub dietą 2.
Uczestnicy przyjmą BAY2395840 lub placebo w postaci tabletek lub płynu doustnie. Uczestnicy pozostaną w ośrodku badawczym do 11 dni. Następnie jeszcze raz odwiedzą miejsce badania. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 14 tygodni.
Podczas badania lekarze będą pobierać próbki krwi i moczu oraz sprawdzać ogólny stan zdrowia uczestników i ich serce. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące tego, jak się czują, jakie leki przyjmują i jakie mają działania niepożądane. Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m^2 i ≤30 kg/m^2.
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi.
- Rasa: biała.
- Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne.
- Każda znana choroba, która była zakazana w badaniu, zgodnie z protokołem badania.
- Wszelkie leki lub zażywanie narkotyków, które były zabronione w badaniu zgodnie z protokołem badania.
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki w elektrokardiogramie (EKG), ciśnieniu krwi lub częstości akcji serca.
- Każde istotne klinicznie odchylenie od normalnego zakresu parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Historia COVID-19.
- Wcześniejszy kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2 lub pacjentem z COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przyjęciem na oddział.
- Pozytywny wynik testu RNA wirusa SARS-CoV-2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymali dawkę A BAY2395840 w postaci tabletek w warunkach diety 1 (okres 1).
Po ocenie bezpieczeństwa dla Okresu 1 i okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 14 dni, uczestnikom ponownie podano tę samą dawkę A1 BAY2395840 jako roztwór doustny w warunkach diety 1 (Okres 2)
|
tabletki, podanie doustne
roztwór, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymali dawkę C BAY2395840 w postaci tabletek w warunkach diety 1.
|
tabletki, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymali dawkę E BAY2395840 w postaci tabletek w warunkach diety 1.
|
tabletki, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymali dawkę H BAY2395840 w postaci tabletek w warunkach diety 1
|
tabletki, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Uczestnicy otrzymali dawkę B BAY2395840 w postaci tabletek w dniu 1 po diecie 2, w dniach od 2 do 7 w warunkach diety 1
|
tabletki, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Uczestnicy otrzymali dawkę C BAY2395840 w postaci tabletek w dniu 1 po diecie 2, w dniach od 2 do 7 w warunkach diety 1
|
tabletki, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
Uczestnicy otrzymali dawkę I BAY2395840 w postaci tabletek w warunkach diety 1
|
tabletki, podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8
Uczestnicy otrzymali BAY2395840 dawkę G w postaci tabletek w dniu 1, następnie 3 dawki BAY395840 dawki F w tabletkach w dniach od 2 do 4, a następnie 7 dalszych dawek BAY395840 dawki G w postaci tabletek w dniach od 5 do 11 w warunkach diety 1
|
tabletki, podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo pasujące do grupy 1
Uczestnicy otrzymywali dawkę placebo w postaci tabletek w warunkach diety 1 (okres 1).
Po ocenie bezpieczeństwa dla Okresu 1 i okresie wymywania trwającym co najmniej 14 dni, uczestnikom ponownie podano pojedynczą dawkę placebo w postaci roztworu doustnego w warunkach diety 1 (Okres 2)
|
Placebo pasujące do BAY2395840, podanie doustne
Placebo pasujące do BAY2395840, podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo pasujące do grupy 2 do 4 i grupy 7
Uczestnicy otrzymali dawkę placebo w postaci tabletek w warunkach diety 1
|
Placebo pasujące do BAY2395840, podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo pasujące do grupy 5 i 6
Uczestnicy otrzymywali placebo w postaci tabletek w dniu 1 po diecie 2, w dniach od 2 do 7 w warunkach diety 1
|
Placebo pasujące do BAY2395840, podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo pasujące do grupy 8
Uczestnicy otrzymywali dawkę placebo w postaci tabletek w dniu 1, następnie 3 dawki placebo w tabletkach w dniach od 2 do 4, a następnie 7 dalszych dawek placebo w postaci tabletek w dniach od 5 do 11 w warunkach diety 1.
|
Placebo pasujące do BAY2395840, podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem w odpowiednim okresie.
|
Do 14 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem w odpowiednim okresie.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, sklasyfikowana według ciężkości.
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem w odpowiednim okresie.
|
Do 14 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem w odpowiednim okresie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce BAY2395840
Ramy czasowe: Dawkować do 192 godzin
|
Dawkować do 192 godzin
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC) w osoczu po podaniu pojedynczej dawki BAY2395840
Ramy czasowe: Dawkować do 192 godzin
|
Dawkować do 192 godzin
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin AUC (0-24) po pojedynczej dawce BAY2395840
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
|
AUC od czasu 0 do 24 godzin
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) po wielokrotnym podaniu BAY2395840
Ramy czasowe: Dawkować do 192 godzin
|
Dawkować do 192 godzin
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w ciągu ostatniej 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami AUC(0-24) w osoczu po wielokrotnym podaniu BAY2395840
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
|
AUC od czasu 0 do 24 godzin
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19634
- 2019-002573-65 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .