Studio sulla sicurezza del farmaco BAY2395840 a diverse dosi, il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce ed espelle il farmaco, compreso l'effetto della sua formulazione (compressa o liquido) e l'effetto del cibo sull'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione del farmaco in Partecipanti maschi sani
24 agosto 2022 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'aumento di dosi orali singole e multiple di BAY 2395840, inclusa la biodisponibilità relativa tra la formulazione della soluzione e della compressa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del BAY 2395840 in persone sane Uomini
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che hanno l'endometriosi, una condizione in cui il tessuto simile al rivestimento dell'utero inizia a crescere in luoghi al di fuori dell'utero. Il trattamento in studio, BAY2395840, è stato sviluppato per aiutare a impedire a determinate proteine di causare infiammazione e dolore nelle persone con endometriosi. Ma questa è la prima volta che i ricercatori studieranno BAY2395840 negli esseri umani.
In questo studio, i ricercatori impareranno quanto sia sicuro BAY2395840 per i partecipanti. Impareranno anche cosa succede a BAY2395840 nel corpo. Lo studio includerà circa 56 uomini adulti sani.
Tutti i partecipanti assumeranno dosi crescenti di BAY2395840 o un placebo. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. Alcuni dei partecipanti prenderanno il trattamento in studio 1 volta in condizioni di dieta 1. Gli altri partecipanti assumeranno il trattamento in studio 7 volte con la dieta 1 o la dieta 2.
I partecipanti prenderanno BAY2395840 o il placebo come compresse o come liquido per via orale. I partecipanti rimarranno presso il sito di studio per un massimo di 11 giorni. Successivamente, visiteranno il sito di studio ancora 1 volta. Ogni partecipante parteciperà allo studio per un massimo di circa 14 settimane.
Durante lo studio, i medici raccoglieranno campioni di sangue e urina e controlleranno la salute generale e la salute del cuore dei partecipanti. I partecipanti risponderanno a domande su come si sentono, quali farmaci stanno assumendo e quali eventi avversi stanno avendo. Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m^2 e ≤30 kg/m^2.
- Partecipanti che sono apertamente sani.
- Razza: bianca.
- I partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi.
Criteri di esclusione:
- Eventuali risultati dell'esame medico (inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG) che si discostano dal normale e ritenuti di rilevanza clinica dallo sperimentatore.
- Qualsiasi malattia nota vietata nello studio come specificato nel protocollo dello studio.
- Qualsiasi uso di farmaci o droghe proibito nello studio come specificato nel protocollo dello studio.
- Qualsiasi risultato anomalo nell'elettrocardiogramma (ECG), nella pressione sanguigna o nella frequenza cardiaca.
- Qualsiasi deviazione clinicamente rilevante dal range normale dei parametri di laboratorio allo screening.
- Storia del COVID-19.
- Pregresso contatto con persona positiva SARS-CoV-2 o paziente COVID-19 nelle ultime 4 settimane prima del ricovero in reparto.
- Test dell'RNA virale SARS-CoV-2 positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti hanno ricevuto BAY2395840 dose A come compresse in condizioni di dieta 1 (Periodo 1).
Dopo la valutazione della sicurezza per il Periodo 1 e un periodo di sospensione di almeno 14 giorni, ai partecipanti è stata somministrata nuovamente la stessa dose A1 di BAY2395840 come soluzione orale nelle condizioni della dieta 1 (Periodo 2)
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compresse, somministrazione orale
soluzione, somministrazione orale
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti hanno ricevuto la dose C di BAY2395840 sotto forma di compresse in condizioni di dieta 1.
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compresse, somministrazione orale
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Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti hanno ricevuto la dose E di BAY2395840 come compresse in condizioni di dieta 1.
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compresse, somministrazione orale
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Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti hanno ricevuto BAY2395840 dose H come compresse in condizioni di dieta 1
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compresse, somministrazione orale
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Sperimentale: Gruppo 5
I partecipanti hanno ricevuto BAY2395840 dose B in compresse il giorno 1 dopo la dieta 2, nei giorni da 2 a 7 in condizioni di dieta 1
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compresse, somministrazione orale
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Sperimentale: Gruppo 6
I partecipanti hanno ricevuto la dose C di BAY2395840 in compresse il giorno 1 dopo la dieta 2, nei giorni da 2 a 7 in condizioni di dieta 1
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compresse, somministrazione orale
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Sperimentale: Gruppo 7
I partecipanti hanno ricevuto BAY2395840 dose I come compresse in condizioni di dieta 1
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compresse, somministrazione orale
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Sperimentale: Gruppo 8
I partecipanti hanno ricevuto la dose G di BAY2395840 in compresse il giorno 1, seguita da 3 dosi di BAY395840 della dose F in compresse nei giorni da 2 a 4 e successivamente 7 ulteriori dosi di BAY395840 della dose G in compresse nei giorni da 5 a 11 in condizioni di dieta 1
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compresse, somministrazione orale
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Comparatore placebo: Corrispondenza placebo Gruppo 1
I partecipanti hanno ricevuto una dose di placebo sotto forma di compresse in condizioni di dieta 1 (Periodo 1).
Dopo la valutazione della sicurezza per il Periodo 1 e un periodo di sospensione di almeno 14 giorni, ai partecipanti è stata somministrata nuovamente una singola dose di placebo come soluzione orale in condizioni di dieta 1 (Periodo 2)
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Placebo corrispondente a BAY2395840, somministrazione orale
Placebo corrispondente a BAY2395840, somministrazione orale
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente al gruppo da 2 a 4 e al gruppo 7
I partecipanti hanno ricevuto una dose di placebo sotto forma di compresse in condizioni di dieta 1
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Placebo corrispondente a BAY2395840, somministrazione orale
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente al Gruppo 5 e 6
I partecipanti hanno ricevuto placebo in compresse il giorno 1 dopo la dieta 2, nei giorni da 2 a 7 in condizioni di dieta 1
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Placebo corrispondente a BAY2395840, somministrazione orale
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente al Gruppo 8
I partecipanti hanno ricevuto una dose di placebo in compresse il giorno 1, seguita da 3 dosi di placebo in compresse nei giorni da 2 a 4 e successivamente 7 ulteriori dosi di placebo in compresse nei giorni da 5 a 11 in condizioni di dieta 1.
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Placebo corrispondente a BAY2395840, somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio nel rispettivo periodo.
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Fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio nel rispettivo periodo.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, classificati per gravità.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio nel rispettivo periodo.
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Fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio nel rispettivo periodo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione di farmaco osservata nel plasma (Cmax) dopo dose singola di BAY2395840
Lasso di tempo: Predosare fino a 192 ore
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Predosare fino a 192 ore
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC) nel plasma dopo dose singola di BAY2395840
Lasso di tempo: Predosare fino a 192 ore
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Predosare fino a 192 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore AUC (0-24) dopo dose singola di BAY2395840
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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AUC da tempo 0 a 24 ore
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Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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Massima concentrazione di farmaco osservata nel plasma (Cmax) dopo dosi multiple di BAY2395840
Lasso di tempo: Predosare fino a 192 ore
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Predosare fino a 192 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo nell'ultimo intervallo di somministrazione di 24 ore AUC(0-24) nel plasma dopo dosi multiple di BAY2395840
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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AUC da tempo 0 a 24 ore
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Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19634
- 2019-002573-65 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .