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Studie zur Sicherheit des Medikaments BAY2395840 bei verschiedenen Dosierungen, der Art und Weise, wie der Körper das Medikament aufnimmt, verteilt und ausscheidet, einschließlich der Wirkung seiner Formulierung (Tablette oder Flüssigkeit) und der Wirkung von Nahrung auf die Aufnahme, Verteilung oder Ausscheidung des Medikaments in Gesunde männliche Teilnehmer

24. August 2022 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender oraler Einzel- und Mehrfachdosen von BAY 2395840, einschließlich der relativen Bioverfügbarkeit zwischen Lösungs- und Tablettenformulierung und der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von BAY 2395840 bei Gesunden Männer

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit Endometriose zu behandeln, einer Erkrankung, bei der Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut ähnelt, an Stellen außerhalb der Gebärmutter zu wachsen beginnt. Das Studienmedikament BAY2395840 wird entwickelt, um bestimmte Proteine ​​daran zu hindern, bei Menschen mit Endometriose Entzündungen und Schmerzen zu verursachen. Dies ist jedoch das erste Mal, dass Forscher BAY2395840 beim Menschen untersuchen.

In dieser Studie werden die Forscher erfahren, wie sicher die Einnahme von BAY2395840 für die Teilnehmer ist. Sie werden auch erfahren, was mit BAY2395840 im Körper passiert. An der Studie werden etwa 56 gesunde erwachsene Männer teilnehmen.

Alle Teilnehmer werden steigende Dosen von BAY2395840 oder ein Placebo einnehmen. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament. Einige der Teilnehmer nehmen ihre Studienbehandlung 1 Mal unter Diät-1-Bedingungen ein. Die anderen Teilnehmer nehmen ihre Studienbehandlung 7 Mal mit Diät 1 oder Diät 2 ein.

Die Teilnehmer werden BAY2395840 oder das Placebo als Tabletten oder als Flüssigkeit oral einnehmen. Die Teilnehmer bleiben bis zu 11 Tage am Studienort. Danach besuchen sie das Studienzentrum noch einmal. Jeder Teilnehmer wird bis zu etwa 14 Wochen in der Studie bleiben.

Während der Studie werden die Ärzte Blut- und Urinproben entnehmen und den allgemeinen Gesundheitszustand sowie die Herzgesundheit der Teilnehmer überprüfen. Die Teilnehmer beantworten Fragen dazu, wie sie sich fühlen, welche Medikamente sie einnehmen und welche Nebenwirkungen sie haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m^2 und ≤30 kg/m^2.
  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind.
  • Rasse: Weiß.
  • Fortpflanzungsfähige männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden.
  • Jede bekannte Krankheit, die in der Studie verboten war, wie im Studienprotokoll angegeben.
  • Alle Medikamente oder Drogenkonsumenten, die in der Studie verboten waren, wie im Studienprotokoll angegeben.
  • Jeder abnormale Befund im Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck oder Herzfrequenz.
  • Jede klinisch relevante Abweichung vom normalen Bereich der Laborparameter beim Screening.
  • Geschichte von COVID-19.
  • Vorheriger Kontakt mit einer SARS-CoV-2-positiven Person oder einem COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme auf der Station.
  • Positiver viraler SARS-CoV-2-RNA-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhielten BAY2395840 Dosis A als Tabletten unter Diät-1-Bedingungen (Zeitraum 1). Nach der Sicherheitsbewertung für Phase 1 und einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen wurde den Teilnehmern dieselbe BAY2395840-Dosis A1 als orale Lösung unter Diät-1-Bedingungen erneut verabreicht (Phase 2).
Arzneimittel: Tablette BAY2395840
Tabletten, orale Verabreichung
Arzneimittel: BAY2395840 Lösung zum Einnehmen
Lösung, orale Verabreichung
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhielten BAY2395840 Dosis C als Tabletten unter Diät-1-Bedingungen.
Arzneimittel: Tablette BAY2395840
Tabletten, orale Verabreichung
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhielten BAY2395840 Dosis E als Tabletten unter Diät-1-Bedingungen.
Arzneimittel: Tablette BAY2395840
Tabletten, orale Verabreichung
Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhielten BAY2395840 Dosis H als Tabletten unter Diät-1-Bedingungen
Arzneimittel: Tablette BAY2395840
Tabletten, orale Verabreichung
Experimental: Gruppe 5
Die Teilnehmer erhielten BAY2395840 Dosis B als Tabletten an Tag 1 nach Diät 2, an den Tagen 2 bis 7 unter den Bedingungen von Diät 1
Arzneimittel: Tablette BAY2395840
Tabletten, orale Verabreichung
Experimental: Gruppe 6
Die Teilnehmer erhielten BAY2395840 Dosis C als Tabletten am Tag 1 nach Diät 2, an den Tagen 2 bis 7 unter den Bedingungen von Diät 1
Arzneimittel: Tablette BAY2395840
Tabletten, orale Verabreichung
Experimental: Gruppe 7
Die Teilnehmer erhielten BAY2395840 Dosis I als Tabletten unter Diät-1-Bedingungen
Arzneimittel: Tablette BAY2395840
Tabletten, orale Verabreichung
Experimental: Gruppe 8
Die Teilnehmer erhielten BAY2395840 Dosis G als Tabletten an Tag 1, gefolgt von 3 BAY395840 Dosen der Dosis F als Tabletten an den Tagen 2 bis 4 und anschließend 7 weitere BAY395840 Dosen der Dosis G als Tabletten an den Tagen 5 bis 11 unter Diät-1-Bedingungen
Arzneimittel: Tablette BAY2395840
Tabletten, orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Matching-Gruppe 1
Die Teilnehmer erhielten eine Placebo-Dosis als Tabletten unter Diät-1-Bedingungen (Zeitraum 1). Nach der Sicherheitsbewertung für Phase 1 und einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen wurde den Teilnehmern eine Einzeldosis Placebo als Lösung zum Einnehmen unter Diät-1-Bedingungen erneut verabreicht (Phase 2).
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Placebo passend zu BAY2395840, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo passend zu BAY2395840, orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Gruppe 2 bis 4 und Gruppe 7
Die Teilnehmer erhielten eine Placebo-Dosis als Tabletten unter Diät-1-Bedingungen
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo passend zu BAY2395840, orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Gruppe 5 und 6
Die Teilnehmer erhielten Placebo als Tabletten am Tag 1 nach Diät 2, an den Tagen 2 bis 7 unter den Bedingungen von Diät 1
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo passend zu BAY2395840, orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Matching-Gruppe 8
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Dosis Placebo als Tabletten, gefolgt von 3 Dosen Placebo als Tabletten an den Tagen 2 bis 4 und anschließend 7 weitere Dosen Placebo als Tabletten an den Tagen 5 bis 11 unter Diät-1-Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo passend zu BAY2395840, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienmedikation im jeweiligen Zeitraum.
Bis 14 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienmedikation im jeweiligen Zeitraum.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach Schweregrad.
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienmedikation im jeweiligen Zeitraum.
Bis 14 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienmedikation im jeweiligen Zeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax) nach einer Einzeldosis von BAY2395840
Zeitfenster: Bis zu 192 Stunden vordosieren
Bis zu 192 Stunden vordosieren
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) im Plasma nach einer Einzeldosis von BAY2395840
Zeitfenster: Bis zu 192 Stunden vordosieren
Bis zu 192 Stunden vordosieren
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden AUC (0-24) nach einer Einzeldosis von BAY2395840
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC von 0 bis 24 Stunden
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax) nach mehreren Dosen von BAY2395840
Zeitfenster: Bis zu 192 Stunden vordosieren
Bis zu 192 Stunden vordosieren
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das letzte 24-Stunden-Dosierungsintervall AUC(0-24) im Plasma nach mehreren Dosen von BAY2395840
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC von 0 bis 24 Stunden
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19634
  • 2019-002573-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tablette BAY2395840

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