Undersøgelse af lægemidlets sikkerhed BAY2395840 ved forskellige doser, den måde kroppen absorberer, distribuerer og udskiller lægemidlet, herunder virkningen af dets formulering (tablet eller væske) og virkningen af mad på stoffets absorption, distribution eller udskillelse i Sunde mandlige deltagere
24. august 2022 opdateret af: Bayer
Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved at øge enkelt- og multiple orale doser af BAY 2395840, herunder den relative biotilgængelighed mellem opløsning og tabletformulering og virkningen af mad på farmakokinetikken af BAY 2395840 i sundhed. Mænd
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har endometriose, en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, begynder at vokse på steder uden for livmoderen. Studiebehandlingen, BAY2395840, udvikles til at hjælpe med at blokere visse proteiner i at forårsage betændelse og smerte hos mennesker med endometriose. Men det er første gang, at forskere vil studere BAY2395840 hos mennesker.
I denne undersøgelse vil forskerne lære, hvor sikker BAY2395840 er for deltagerne at tage. De vil også lære, hvad der sker med BAY2395840 i kroppen. Undersøgelsen vil omfatte omkring 56 raske voksne mænd.
Alle deltagerne vil tage stigende doser af BAY2395840 eller placebo. En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig. Nogle af deltagerne vil tage deres studiebehandling 1 gang under diæt 1 forhold. De øvrige deltagere vil tage deres undersøgelsesbehandling 7 gange med diæt 1 eller diæt 2.
Deltagerne vil tage BAY2395840 eller placeboen som tabletter eller som væske gennem munden. Deltagerne bliver på undersøgelsesstedet i op til 11 dage. Derefter vil de besøge studiestedet 1 gang mere. Hver deltager vil være i undersøgelsen i op til omkring 14 uger.
I løbet af undersøgelsen vil lægerne indsamle blod- og urinprøver og kontrollere deltagernes generelle helbred og hjertesundhed. Deltagerne vil besvare spørgsmål om, hvordan de har det, hvilken medicin de tager, og hvilke bivirkninger de har. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere i alderen 18 til 45 år (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Body mass index (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤30 kg/m^2.
- Deltagere, der er åbenlyst raske.
- Race: Hvid.
- Mandlige deltagere med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fund fra lægeundersøgelsen (herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG), der afviger fra det normale og vurderes at være af klinisk relevans af investigator.
- Enhver kendt sygdom, der var forbudt i undersøgelsen som specificeret i undersøgelsesprotokol.
- Enhver medicin- eller medicinbrug, der var forbudt i undersøgelsen som specificeret i undersøgelsesprotokol.
- Ethvert unormalt fund i elektrokardiogram (EKG), blodtryk eller hjertefrekvens.
- Enhver klinisk relevant afvigelse fra normalområdet af laboratorieparametre ved screening.
- Historien om COVID-19.
- Forudgående kontakt med SARS-CoV-2 positiv person eller COVID-19 patient inden for de sidste 4 uger før indlæggelse på afdelingen.
- Positiv SARS-CoV-2 viral RNA-test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne modtog BAY2395840 dosis A som tabletter under diæt 1-betingelser (periode 1).
Efter sikkerhedsvurderingen for periode 1 og en udvaskningsperiode på mindst 14 dage blev deltagerne gendoseret med den samme BAY2395840 dosis A1 som oral opløsning under diæt 1-betingelser (periode 2)
|
tabletter, oral administration
opløsning, oral administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne modtog BAY2395840 dosis C som tabletter under diæt 1-betingelser.
|
tabletter, oral administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne modtog BAY2395840 dosis E som tabletter under diæt 1-betingelser.
|
tabletter, oral administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne modtog BAY2395840 dosis H som tabletter under diæt 1-betingelser
|
tabletter, oral administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
Deltagerne modtog BAY2395840 dosis B som tabletter på dag 1 efter diæt 2, på dag 2 til 7 under diæt 1-betingelser
|
tabletter, oral administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
Deltagerne modtog BAY2395840 dosis C som tabletter på dag 1 efter diæt 2, på dag 2 til 7 under diæt 1-betingelser
|
tabletter, oral administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7
Deltagerne modtog BAY2395840 dosis I som tabletter under diæt 1-betingelser
|
tabletter, oral administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8
Deltagerne modtog BAY2395840 dosis G som tabletter på dag 1, efterfulgt af 3 BAY395840 doser af dosis F som tabletter på dag 2 til 4 og efterfølgende 7 yderligere BAY395840 doser af dosis G som tabletter på dag 5 til 11 under diæt 1-betingelser
|
tabletter, oral administration
|
|
Placebo komparator: Placebo matchende gruppe 1
Deltagerne modtog en dosis placebo som tabletter under diæt 1-betingelser (periode 1).
Efter sikkerhedsvurderingen for periode 1 og en udvaskningsperiode på mindst 14 dage blev deltagerne gendoseret med en enkelt dosis placebo som oral opløsning under diæt 1-betingelser (periode 2)
|
Placebo matchende BAY2395840, oral administration
Placebo matchende BAY2395840, oral administration
|
|
Placebo komparator: Placebo, der matcher gruppe 2 til 4 og gruppe 7
Deltagerne modtog en dosis placebo som tabletter under diæt 1-betingelser
|
Placebo matchende BAY2395840, oral administration
|
|
Placebo komparator: Placebo, der matcher gruppe 5 og 6
Deltagerne modtog placebo som tabletter på dag 1 efter diæt 2, på dag 2 til 7 under diæt 1-betingelser
|
Placebo matchende BAY2395840, oral administration
|
|
Placebo komparator: Placebo matchende gruppe 8
Deltagerne modtog en dosis placebo som tabletter på dag 1, efterfulgt af 3 doser placebo som tabletter på dag 2 til 4 og efterfølgende 7 yderligere doser placebo som tabletter på dag 5 til 11 under diæt 1-betingelser.
|
Placebo matchende BAY2395840, oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin i den respektive periode.
|
Op til 14 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin i den respektive periode.
|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger, kategoriseret efter sværhedsgrad.
Tidsramme: Op til 14 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin i den respektive periode.
|
Op til 14 dage efter endt behandling med undersøgelsesmedicin i den respektive periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) efter en enkelt dosis BAY2395840
Tidsramme: Foruddosis op til 192 timer
|
Foruddosis op til 192 timer
|
|
|
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig (AUC) i plasma efter enkelt dosis BAY2395840
Tidsramme: Foruddosis op til 192 timer
|
Foruddosis op til 192 timer
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 24 timers AUC (0-24) efter en enkelt dosis BAY2395840
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
|
AUC fra tiden 0 til 24 timer
|
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) efter flere doser af BAY2395840
Tidsramme: Foruddosis op til 192 timer
|
Foruddosis op til 192 timer
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over det sidste 24-timers doseringsinterval AUC(0-24) i plasma efter flere doser af BAY2395840
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
|
AUC fra tiden 0 til 24 timer
|
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19634
- 2019-002573-65 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .