Estudio sobre la Seguridad del Medicamento BAY2395840 a Diferentes Dosis, la Forma en que el Organismo Absorbe, Distribuye y Excreta el Medicamento Incluyendo el Efecto de su Formulación (Comprimido o Líquido) y el Efecto de los Alimentos en la Absorción, Distribución o Excreción del Medicamento en Participantes masculinos sanos
24 de agosto de 2022 actualizado por: Bayer
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del aumento de dosis orales únicas y múltiples de BAY 2395840, incluida la biodisponibilidad relativa entre la formulación de la solución y la tableta y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BAY 2395840 en personas sanas Hombres
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen endometriosis, una afección en la que tejido similar al revestimiento del útero comienza a crecer en lugares fuera del útero. El tratamiento del estudio, BAY2395840, se está desarrollando para ayudar a bloquear ciertas proteínas para que no causen inflamación y dolor en personas con endometriosis. Pero esta es la primera vez que los investigadores estudiarán BAY2395840 en humanos.
En este estudio, los investigadores aprenderán qué tan seguro es BAY2395840 para que lo tomen los participantes. También aprenderán qué le sucede a BAY2395840 en el cuerpo. El estudio incluirá a unos 56 hombres adultos sanos.
Todos los participantes tomarán dosis crecientes de BAY2395840 o un placebo. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Algunos de los participantes tomarán su tratamiento de estudio 1 vez bajo las condiciones de la dieta 1. Los otros participantes tomarán su tratamiento de estudio 7 veces con la dieta 1 o la dieta 2.
Los participantes tomarán BAY2395840 o el placebo en forma de tabletas o líquido por vía oral. Los participantes permanecerán en el sitio del estudio hasta por 11 días. Después de eso, visitarán el sitio de estudio 1 vez más. Cada participante estará en el estudio hasta aproximadamente 14 semanas.
Durante el estudio, los médicos recolectarán muestras de sangre y orina y controlarán la salud general y la salud cardíaca de los participantes. Los participantes responderán preguntas sobre cómo se sienten, qué medicamentos están tomando y qué eventos adversos están teniendo. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos de 18 a 45 años (inclusive), al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 y ≤30 kg/m^2.
- Participantes que son abiertamente saludables.
- Raza: Blanca.
- Los participantes masculinos con potencial reproductivo que son sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluyendo historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier enfermedad conocida que estuviera prohibida en el estudio según lo especificado en el protocolo del estudio.
- Cualquier medicamento o uso de drogas que estuviera prohibido en el estudio según lo especificado en el protocolo del estudio.
- Cualquier hallazgo anormal en Electrocardiograma (ECG), presión arterial o frecuencia cardíaca.
- Cualquier desviación clínicamente relevante del rango normal de los parámetros de laboratorio en la selección.
- Historia del COVID-19.
- Contacto previo con persona con SARS-CoV-2 positivo o paciente con COVID-19 en las últimas 4 semanas previas al ingreso en planta.
- Prueba de ARN viral SARS-CoV-2 positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibieron la dosis A de BAY2395840 en comprimidos en las condiciones de la dieta 1 (período 1).
Después de la evaluación de seguridad para el Período 1 y un período de lavado de al menos 14 días, se volvió a administrar a los participantes la misma dosis A1 de BAY2395840 como solución oral en las condiciones de la dieta 1 (Período 2)
|
tabletas, administración oral
solución, administración oral
|
|
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibieron la dosis C de BAY2395840 en forma de tabletas en las condiciones de la dieta 1.
|
tabletas, administración oral
|
|
Experimental: Grupo 3
Los participantes recibieron la dosis E de BAY2395840 en forma de tabletas en las condiciones de la dieta 1.
|
tabletas, administración oral
|
|
Experimental: Grupo 4
Los participantes recibieron la dosis H de BAY2395840 en comprimidos en las condiciones de la dieta 1
|
tabletas, administración oral
|
|
Experimental: Grupo 5
Los participantes recibieron la dosis B de BAY2395840 en comprimidos el día 1 después de la dieta 2, los días 2 a 7 en las condiciones de la dieta 1
|
tabletas, administración oral
|
|
Experimental: Grupo 6
Los participantes recibieron la dosis C de BAY2395840 en comprimidos el día 1 después de la dieta 2, los días 2 a 7 en las condiciones de la dieta 1
|
tabletas, administración oral
|
|
Experimental: Grupo 7
Los participantes recibieron la dosis I de BAY2395840 en comprimidos en las condiciones de la dieta 1
|
tabletas, administración oral
|
|
Experimental: Grupo 8
Los participantes recibieron BAY2395840 dosis G en comprimidos el día 1, seguidos de 3 BAY395840 dosis de dosis F en comprimidos los días 2 a 4 y, posteriormente, 7 dosis más de BAY395840 de dosis G en comprimidos los días 5 a 11 en las condiciones de la dieta 1
|
tabletas, administración oral
|
|
Comparador de placebos: Coincidencia de placebo Grupo 1
Los participantes recibieron una dosis de placebo en forma de comprimidos en las condiciones de la dieta 1 (período 1).
Después de la evaluación de seguridad para el Período 1 y un período de lavado de al menos 14 días, los participantes recibieron una dosis única de placebo como solución oral en las condiciones de la dieta 1 (Período 2)
|
Placebo que coincide con BAY2395840, administración oral
Placebo que coincide con BAY2395840, administración oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente Grupo 2 a 4 y Grupo 7
Los participantes recibieron una dosis de Placebo en forma de comprimidos en las condiciones de la dieta 1
|
Placebo que coincide con BAY2395840, administración oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente Grupo 5 y 6
Los participantes recibieron Placebo en tabletas el día 1 después de la dieta 2, los días 2 a 7 en las condiciones de la dieta 1
|
Placebo que coincide con BAY2395840, administración oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente Grupo 8
Los participantes recibieron una dosis de Placebo en tabletas el Día 1, seguida de 3 dosis de Placebo en tabletas los Días 2 a 4 y, posteriormente, 7 dosis adicionales de Placebo en tabletas los Días 5 a 11 en las condiciones de la dieta 1.
|
Placebo que coincide con BAY2395840, administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio en el período respectivo.
|
Hasta 14 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio en el período respectivo.
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, categorizados por gravedad.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio en el período respectivo.
|
Hasta 14 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio en el período respectivo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) después de una dosis única de BAY2395840
Periodo de tiempo: Predosis hasta 192 horas
|
Predosis hasta 192 horas
|
|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC) en plasma después de una dosis única de BAY2395840
Periodo de tiempo: Predosis hasta 192 horas
|
Predosis hasta 192 horas
|
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 24 horas AUC (0-24) después de una dosis única de BAY2395840
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
AUC de tiempo 0 a 24 horas
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) después de múltiples dosis de BAY2395840
Periodo de tiempo: Predosis hasta 192 horas
|
Predosis hasta 192 horas
|
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación de las últimas 24 h AUC(0-24) en plasma después de dosis múltiples de BAY2395840
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
AUC de tiempo 0 a 24 horas
|
Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19634
- 2019-002573-65 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .