健康なボランティアにおけるLiponovo組織製品 (SAFETY)
2026年1月26日 更新者：Linio Biotech Oy
健康なボランティアにおけるリポノボ組織製品の安全性と忍容性を評価する安全性研究
この研究は、無作為化、二重盲検、両側対照試験です。目的は、Liponovo 組織製品の短期および中期の安全性を評価することです。
Liponovo 組織製品の安全性は、40 人の健康なボランティアで調査されます。
Liponovo組織製品は、標準化された領域への1回の注射で皮下組織の表層に注射されます。
注入量は4.5mlです。
対照法として、同サイズの領域に単純な酢酸リンゲル溶液を注射する。
有害事象および重篤な有害事象は、医師の診察、電話、および電子日記で監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Terveystalo, Ruoholahti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 調査領域の健康な皮膚 (背側前腕、近位 3 分の 1)
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- -研究クリニックに合理的にアクセスでき、フォローアップの訪問に準拠している
除外基準:
- -研究で使用された製剤のいずれかに対する既知のアレルギー（Liponovo組織製品およびRinger-Acetat）またはアレルゲンに対する以前の/既知のアナフィラキシー反応
- 血液疾患またはその他の出血性疾患
- 抗血栓薬/抗凝固薬の使用
- 自己免疫疾患
- 免疫抑制疾患または投薬
- がんまたは腫瘍性疾患
- 結合組織病
- 1型または2型糖尿病またはその他の代謝性疾患
- 喫煙
- 妊娠または授乳
- 過去 7 日間の日光浴
- 研究領域に症状がある、またはあった皮膚疾患
- 同じ領域の下に以前に脂肪またはヒアルロン酸を充填した被験者
- 同意をいただけない方
- 以下の薬の使用：
- ヒスタミン受容体遮断薬
- テスト領域の局所コルチコステロイド
- 外用カルシニューリン阻害剤
- 長期（研究開始の10日以上前）全身プレドニゾロン> 10mg /日
- オマリツマビ < 研究開始の4週間前
- ドクセピン < 研究開始の7日前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポノボ組織製品とリンガーアセタット注射
調査生成物（リポノボ組織産物とリンガーアセタット）は、皮下の表在性部分である背前前腕に注入されます。
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治験薬（Liponovo組織製品およびRinger Acetat）は、皮下組織の表層部である背側前腕に注射されます。
シングルインジェクションと 23G/30mm 針が使用されます。
注射される治験薬の量は、両方の背側前腕で4.5mlです（合わせて4.5ml×2 = 9ml /被験者）。
製品は常に、前腕の近位 3 分の 1 に、半径 30 mm の標準化された 1/4 円に注入されます。
両方の注射は、二重盲検を確実にするために、覆われた注射器で行われます。
注射後、被験者は打撲を軽減するために注射部位に風邪をひきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後20分後に急性局所反応
時間枠：0日目
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調査員による注射20分後に検査と構造化されたインタビュー
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0日目
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急性および中期の有害事象、重度の有害事象を抑えます
時間枠：0〜7日目、30日目、60日目
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参加者が記入したe-dairy
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0〜7日目、30日目、60日目
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急性および中期の有害事象、重度の有害事象を抑えます
時間枠：90日目
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調査員による評価と構造化されたインタビュー
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90日目
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急性および中期の有害事象、重度の有害事象を抑えます
時間枠：7日目と9日目
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研究看護師による構造化された電話インタビュー
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7日目と9日目
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遅延アレルギー反応
時間枠：0〜7日目、30日目、60日目
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参加者のe-dairy
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0〜7日目、30日目、60日目
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遅延アレルギー反応
時間枠：2日目、7日目
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研究看護師による電話インタビュー
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2日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。