Produkt tkankowy Liponovo u zdrowych ochotników (SAFETY)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Linio Biotech Oy
BADANIE BEZPIECZEŃSTWA OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ PRODUKTU TKANKOWEGO LIPONOVO U ZDROWYCH Ochotników
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwustronnie kontrolowanym badaniem. Celem jest ocena krótko- i średniookresowego bezpieczeństwa produktu tkankowego Liponovo.
Bezpieczeństwo produktu tkankowego Liponovo ma zostać zbadane na 40 zdrowych ochotnikach.
Produkt tkankowy Liponovo wstrzykuje się w powierzchowną część tkanki podskórnej jednym wstrzyknięciem w standaryzowaną powierzchnię.
Objętość zastrzyku wynosi 4,5 ml.
W metodzie kontrolnej obszar o tej samej wielkości jest nastrzykiwany zwykłym roztworem Ringer-Acetat.
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane są monitorowane podczas wizyt lekarskich, rozmów telefonicznych i e-dziennika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Terveystalo, Ruoholahti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek 18 lat lub więcej)
- Zdrowa skóra w badanym obszarze (grzbiet przedramienia, bliższa trzecia część)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Racjonalnie dostępny dla kliniki badawczej i zgodny z wizytami kontrolnymi
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na którykolwiek z preparatów użytych w badaniu (produkt tkankowy Liponovo i Ringer-Acetat) lub wcześniejsza/znana reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek alergen
- hematologiczne lub inne zaburzenia krzepnięcia
- stosowanie leków przeciwzakrzepowych/przeciwzakrzepowych
- choroby autoimmunologiczne
- choroba immunosupresyjna lub leki
- rak lub choroba nowotworowa
- choroba tkanki łącznej
- cukrzyca typu 1 lub 2 lub inne choroby metaboliczne
- palenie
- ciąża lub karmienie piersią
- opalanie się w ciągu ostatnich 7 dni
- choroba skóry, która jest lub była objawowa na badanym obszarze
- osoby badane z wcześniejszym wypełnieniem tłuszczem lub kwasem hialuronowym w tym samym obszarze
- tych, którzy odmawiają zgody
- Stosowanie następujących leków:
- Blokery receptora histaminowego
- Miejscowe kortykosteroidy w obszarze testowym
- Miejscowe inhibitory kalsineuryny
- Długotrwałe (>10 dni przed rozpoczęciem badania) ogólnoustrojowy prednizolon >10 mg/d
- Omalitsumbi < 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Doksepin < 7 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt tkanki liponovo i zastrzyki Acetat Ringer
Produkty badane (produkt tkanki Liponovo i Ringer Acetat) są wstrzykiwane do przedramienia grzbietowego, powierzchownej części podskórki.
|
Produkty badawcze (produkt tkankowy Liponovo i Ringer Acetat) wstrzykuje się w grzbietową część przedramienia, powierzchowną część tkanki podskórnej.
Stosuje się pojedyncze wstrzyknięcie i igłę 23G/30mm.
Ilość wstrzykiwanych produktów badawczych wynosi 4,5 ml na oba przedramiona grzbietowe (łącznie 4,5 ml x2 = 9 ml/osobę badaną).
Produkt wstrzykuje się zawsze w bliższą trzecią część przedramienia, w wystandaryzowaną ćwiartkę koła o promieniu 30 mm.
Oba wstrzyknięcia wykonuje się zakrytą strzykawką, aby zapewnić podwójnie ślepą próbę.
Po wstrzyknięciu osoby badane przeziębiają się w miejscach wstrzyknięcia, aby zmniejszyć siniaki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre reakcje lokalne 20 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badanie i ustrukturyzowany wywiad 20 minut po wstrzyknięciu przez śledczego
|
Dzień 0
|
|
Ostre i śródokresowe zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0-7, dzień 30 i dzień 60
|
E-Dairy wypełnione przez uczestników
|
Dzień 0-7, dzień 30 i dzień 60
|
|
Ostre i śródokresowe zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ocena i wywiady ustrukturyzowane przez badacza
|
Dzień 90
|
|
Ostre i śródokresowe zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 9
|
Zorganizowany wywiad telefoniczny przeprowadzony przez pielęgniarkę
|
Dzień 7 i dzień 9
|
|
Opóźnione reakcje alergiczne
Ramy czasowe: Dzień 0-7, dzień 30 i dzień 60
|
E-Dairy uczestnika
|
Dzień 0-7, dzień 30 i dzień 60
|
|
Opóźnione reakcje alergiczne
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 7
|
Wywiady telefoniczne przeprowadzone przez pielęgniarkę
|
Dzień 2 i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .