건강한 자원봉사자의 Liponovo 조직 제품 (SAFETY)
2026년 1월 26일 업데이트: Linio Biotech Oy
건강한 지원자를 대상으로 LIPONOVO TISSUE 제품의 안전성과 내약성을 평가하는 안전성 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 양측 대조 시험입니다. 목표는 Liponovo 조직 제품의 단기 및 중기 안전성을 평가하는 것입니다.
Liponovo 조직 제품의 안전성은 40명의 건강한 지원자를 대상으로 연구되었습니다.
Liponovo 조직 제품은 표준화된 영역에 한 번의 주입으로 피하 조직의 표피 부분에 주입됩니다.
주입량은 4.5ml입니다.
방제법은 동일한 면적에 일반 Ringer-Acetat 용액을 주입합니다.
유해 사례 및 심각한 유해 사례는 의사 방문, 전화 통화 및 e-일지에서 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Terveystalo, Ruoholahti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 연구 영역의 건강한 피부(등쪽 팔뚝, 근위 1/3)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 연구 클리닉에 합리적으로 접근할 수 있고 후속 방문을 준수합니다.
제외 기준:
- 연구에 사용된 제제(Liponovo 조직 제품 및 Ringer-Acetat)에 대한 알려진 알레르기 또는 모든 알레르겐에 대한 이전/알려진 아나필락시스 반응
- 혈액학적 또는 기타 출혈 장애
- 항혈전제/항응고제 사용
- 자가 면역 질환
- 면역 억제 질환 또는 약물
- 암 또는 종양 질환
- 결합 조직 질환
- 당뇨병 1형 또는 2형 또는 기타 대사 질환
- 흡연
- 임신 또는 간호
- 지난 7일 동안 일광욕
- 연구 지역에서 증상이 있거나 증상이 있는 피부 질환
- 이전에 같은 부위에 지방 또는 히알루론산을 채운 피험자
- 동의를 거부하는 사람들
- 다음 약물 사용:
- 히스타민 수용체 차단제
- 시험 부위의 국소 코르티코스테로이드
- 국소 칼시뉴린 억제제
- 장기간(연구 개시 전 >10일) 전신 프레드니솔론 >10mg/d
- 오말리츠마비 < 연구 시작 4주 전
- 독세핀 < 연구 개시 7일 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Liponovo 조직 생성물 및 링거 아세트 타트 주사
조사 제품 (Liponovo Tissue 생성물 및 벨소리 아세 트)은 하위 쿠티스의 피상적 인 부분 인 등 팔뚝에 주입됩니다.
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연구용 제품(Liponovo 조직 제품 및 Ringer Acetat)은 피하조직의 표면 부분인 등쪽 팔뚝에 주입됩니다.
단일 주입 및 23G/30mm 바늘이 사용됩니다.
주입되는 연구용 제품의 양은 양쪽 등쪽 팔뚝에 대해 4,5ml입니다(합계 4,5ml x2 = 9ml/시험 대상자).
제품은 항상 반경 30mm의 표준화된 1/4원으로 팔뚝의 근위 1/3에 주입됩니다.
두 주사 모두 이중 눈가림을 보장하기 위해 덮개가 있는 주사기로 수행됩니다.
주사 후 피험자는 멍을 줄이기 위해 주사 부위에 감기를 겁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 20 분 후 급성 국소 반응
기간: 0 일
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조사 및 구조화 된 인터뷰 조사관이 주사 한 후 20 분
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0 일
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심각한 부작용을 포함한 급성 및 중기 부작용
기간: 0-7 일, 30 일 및 60 일
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참가자가 채워진 전자 유제품
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0-7 일, 30 일 및 60 일
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심각한 부작용을 포함한 급성 및 중기 부작용
기간: 90 일
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조사관의 평가 및 구조화 된 인터뷰
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90 일
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심각한 부작용을 포함한 급성 및 중기 부작용
기간: 7 일과 9 일째
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학습 간호사의 구조화 된 전화 인터뷰
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7 일과 9 일째
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알레르기 반응 지연
기간: 0-7 일, 30 일 및 60 일
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참가자의 e- 보이력
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0-7 일, 30 일 및 60 일
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알레르기 반응 지연
기간: 2 일 및 7 일
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연구 간호사의 전화 인터뷰
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2 일 및 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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