Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тканевый продукт Liponovo у здоровых добровольцев (SAFETY)

24 августа 2022 г. обновлено: Vesa Juutilainen

ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПРОДУКТА ТКАНИ LIPONOVO НА ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦАХ

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое билатерально контролируемое исследование. Целью является оценка краткосрочной и среднесрочной безопасности тканевого продукта Liponovo. Безопасность тканевого продукта Liponovo предстоит изучить на 40 здоровых добровольцах. Липоновый тканевый продукт вводят в поверхностную часть подкожной клетчатки за одну инъекцию в стандартизированную зону. Объем инъекции 4,5 мл. В качестве метода контроля в область того же размера вводится простой раствор Рингера-Ацетата. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления отслеживаются во время посещений врача, телефонных звонков и электронного дневника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enni Sanmark, PhD
  • Номер телефона: +358408446940
  • Электронная почта: enni@linio-biotech.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Terveystalo, Ruoholahti
        • Контакт:
          • Vesa Juutilainen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст 18 лет и старше)
  • Здоровая кожа в исследуемой области (тыльная сторона предплечья, проксимальная треть)
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Достаточно доступный для исследовательской клиники и совместимый с последующими посещениями

Критерий исключения:

  • известная аллергия на любой из препаратов, использованных в исследовании (липоновый тканевый продукт и Рингер-ацетат) или более ранняя/известная анафилактическая реакция на любой аллерген
  • гематологическое или другое нарушение свертываемости крови
  • применение антитромботических/антикоагулянтных препаратов
  • аутоиммунное заболевание
  • иммуносупрессивное заболевание или лекарство
  • рак или новообразование
  • заболевание соединительной ткани
  • диабет 1 или 2 типа или другие метаболические заболевания
  • курение
  • беременность или кормление грудью
  • солнечные ванны в течение последних 7 дней
  • кожное заболевание, которое имеет или было симптоматическим в исследуемой области
  • испытуемые с предыдущим заполнением жиром или гиалуроновой кислотой под той же областью
  • те, кто отказывают в согласии
  • Применение следующих препаратов:
  • Блокаторы гистаминовых рецепторов
  • Местные кортикостероиды в тестовой зоне
  • Местные ингибиторы кальсиневрина
  • Длительное (> 10 дней до начала исследования) системное введение преднизолона > 10 мг/сут.
  • Омалицумаби < 4 недель до начала исследования
  • Доксепин < 7 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липоново тканевый продукт
4,5 млЛипоново тканевый продукт, однократная инъекция
Другой: Липоново тканевый продукт
Исследуемые продукты (тканевой продукт Liponovo и Ringer Acetat) вводят в тыльную часть предплечья, поверхностную часть подкожной клетчатки. Используется однократная инъекция и игла 23G/30 мм. Количество вводимых исследуемых продуктов составляет 4,5 мл на обе тыльные поверхности предплечий (вместе 4,5 мл x2 = 9 мл на испытуемого). Препарат всегда вводится в проксимальную треть предплечья, в стандартную четверть окружности радиусом 30 мм. Обе инъекции выполняются закрытым шприцем для обеспечения двойного слепого метода. После инъекции испытуемые охлаждают места инъекций, чтобы уменьшить синяки.
Фальшивый компаратор: Плазебо
4,5мл Рингера, однократная инъекция
Другой: Липоново тканевый продукт
Исследуемые продукты (тканевой продукт Liponovo и Ringer Acetat) вводят в тыльную часть предплечья, поверхностную часть подкожной клетчатки. Используется однократная инъекция и игла 23G/30 мм. Количество вводимых исследуемых продуктов составляет 4,5 мл на обе тыльные поверхности предплечий (вместе 4,5 мл x2 = 9 мл на испытуемого). Препарат всегда вводится в проксимальную треть предплечья, в стандартную четверть окружности радиусом 30 мм. Обе инъекции выполняются закрытым шприцем для обеспечения двойного слепого метода. После инъекции испытуемые охлаждают места инъекций, чтобы уменьшить синяки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БЕЗОПАСНОСТЬ
Временное ограничение: Сопровождение 3 месяца
Сенсибилизация и аллергические реакции
Сопровождение 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vesa Juutilainen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/12098/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липоново тканевый продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться