Produto de Tecido Liponovo em Voluntários Saudáveis (SAFETY)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Linio Biotech Oy
ESTUDO DE SEGURANÇA AVALIANDO A SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DO PRODUTO LIPONOVO TISSUE EM VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado bilateralmente. O objetivo é avaliar a segurança de curto e médio prazo do produto de tecido Liponovo.
A segurança do produto de tecido Liponovo será estudada em 40 voluntários saudáveis.
O produto de tecido Liponovo é injetado na parte superficial do tecido subcutâneo com uma injeção na área padronizada.
A quantidade da injeção é de 4,5 ml.
Como método de controle, uma área do mesmo tamanho é injetada com solução simples de Ringer-Acetat.
Os eventos adversos e eventos adversos graves são monitorados em consultas médicas, telefonemas e diário eletrônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Helsinki, Finlândia
- Terveystalo, Ruoholahti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade igual ou superior a 18 anos)
- Pele saudável na área estudada (antebraço dorsal, terço proximal)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Razoavelmente acessível à clínica do estudo e compatível com as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a qualquer uma das preparações usadas no estudo (produto de tecido Liponovo e Ringer-Acetat) ou reação de anafilaxia anterior/conhecida para qualquer alérgeno
- hematológico ou outro distúrbio hemorrágico
- uso de medicamento antitrombótico/ anticoagulante
- doença auto-imune
- doença imunossupressora ou medicação
- câncer ou doença neoplásica
- doença do tecido conjuntivo
- diabetes tipo 1 ou 2 ou outras doenças metabólicas
- fumar
- gravidez ou amamentação
- banho de sol durante os últimos 7 dias
- uma doença de pele que é ou foi sintomática na área estudada
- sujeitos de teste com preenchimento anterior de gordura ou ácido hialurônico na mesma área
- aqueles que negam o consentimento
- Uso dos seguintes medicamentos:
- Bloqueadores de receptores de histamina
- Corticosteróides tópicos na área de teste
- Inibidores tópicos de calsineurina
- Longo prazo (>10 dias antes do início do estudo) prednisolona sistêmica >10mg/d
- Omalitsumabi < 4 semanas antes do início do estudo
- Doksepin < 7 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de tecido liponovo e injeções de Ringer Acetat
Os produtos de investigação (produto de tecido liponovo e acetato de Ringer) são injetados no antebraço dorsal, parte superficial das subcutis.
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Os produtos experimentais (produto de tecido Liponovo e Ringer Acetat) são injetados no antebraço dorsal, parte superficial do subcutâneo.
A injeção única e uma agulha de 23G/30mm são usadas.
A quantidade dos produtos investigacionais injetados é de 4,5 ml para ambos os antebraços dorsais (juntos 4,5ml x2 = 9ml / sujeito de teste).
O produto é injetado sempre no terço proximal do antebraço, em um quarto de círculo padronizado com raio de 30mm.
Ambas as injeções são realizadas com seringa coberta para garantir o duplo-cego.
Após a injeção, os sujeitos do teste ficam resfriados nos locais de injeção para reduzir os hematomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações locais agudas 20 minutos após a injeção
Prazo: Dia 0
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Exame e entrevista estruturada 20 minutos após a injeção pelo investigador
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Dia 0
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Eventos adversos agudos e médios, incluindo eventos adversos graves
Prazo: Dia 0-7, dia 30 e dia 60
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E-Dairy preenchido pelos participantes
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Dia 0-7, dia 30 e dia 60
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Eventos adversos agudos e médios, incluindo eventos adversos graves
Prazo: Dia 90
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Avaliação e entrevistas estruturadas pelo investigador
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Dia 90
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Eventos adversos agudos e médios, incluindo eventos adversos graves
Prazo: Dia 7 e dia 9
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Entrevista por telefone estruturada por enfermeira de estudo
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Dia 7 e dia 9
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Reações alérgicas atrasadas
Prazo: Dia 0-7, dia 30 e dia 60
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E-Dairy do participante
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Dia 0-7, dia 30 e dia 60
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Reações alérgicas atrasadas
Prazo: Dia 2 e dia 7
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Entrevistas por telefone da enfermeira do estudo
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Dia 2 e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .