Liponovo-kudostuote terveissä vapaaehtoisissa (SAFETY)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Linio Biotech Oy
TURVALLISUUSTUTKIMUS LIPONOVO PEHDOSTOOTTEEN TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOINTIIN TERVEILLÄ VAPAAEHTOISILLA
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahdenvälisesti kontrolloitu tutkimus. Tavoitteena on arvioida Liponovon pehmopaperituotteen lyhyen ja keskipitkän aikavälin turvallisuutta.
Liponovon pehmopaperituotteen turvallisuutta tutkitaan 40 terveellä vapaaehtoisella.
Liponovo-kudostuote ruiskutetaan ihonalaisen pintaosaan yhdellä injektiolla standardoidulle alueelle.
Injektion määrä on 4,5 ml.
Kontrollimenetelmänä samankokoiselle alueelle ruiskutetaan tavallista Ringer-Acetat-liuosta.
Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan lääkärikäynneillä, puheluilla ja e-päiväkirjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Terveystalo, Ruoholahti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
- Terve iho tutkitulla alueella (selkä kyynärvarsi, proksimaalinen kolmasosa)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Kohtuullisesti saatavilla tutkimusklinikalle ja noudattaa seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle valmisteelle (Liponovo pehmopaperituote ja Ringer-Acetat) tai aikaisempi/tunnettu anafylaksia reaktio mille tahansa allergeenille
- hematologinen tai muu verenvuotohäiriö
- antitromboottisten/antikoaguloituneiden lääkkeiden käyttö
- autoimmuuni sairaus
- immuunivastetta heikentävä sairaus tai lääkitys
- syöpä tai neoplastinen sairaus
- sidekudossairaus
- tyypin 1 tai 2 diabetekseen tai muihin aineenvaihduntasairauksiin
- tupakointi-
- raskaus tai imetys
- aurinkoa viimeisen 7 päivän aikana
- ihosairaus, joka on tai on ollut oireellinen tutkitulla alueella
- koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut rasva- tai hyaluronihappotäytteitä samalla alueella
- jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Seuraavien lääkkeiden käyttö:
- Histamiinireseptorin salpaajat
- Paikalliset kortikosteroidit testialueella
- Paikalliset kalsineuriinin estäjät
- Pitkäaikainen (> 10 päivää ennen tutkimuksen aloittamista) systeeminen prednisoloni > 10 mg/d
- Omalitsumabi < 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Doksepin < 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liponovo -kudostuote ja soittoääni -injektiot
Tutkimustuotteet (Liponovo -kudostuote ja soittoääni) injektoidaan selkärangan käsivarteen, subkuutin pinnalliseen osaan.
|
Tutkimustuotteet (Liponovo pehmopaperituote ja Ringer Acetat) ruiskutetaan kyynärvarteen selkään, ihonalaisen pinnalliseen osaan.
Käytetään kertainjektiota ja 23G/30mm neulaa.
Injektoitujen tutkimustuotteiden määrä on 4,5 ml molempiin dorsaalisiin kyynärvarsiin (yhteensä 4,5 ml x2 = 9 ml / koehenkilö).
Tuote ruiskutetaan aina kyynärvarren proksimaaliseen kolmannekseen standardoituun neljännesympyrään, jonka säde on 30 mm.
Molemmat injektiot tehdään kannellisella ruiskulla kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi.
Injektion jälkeen koehenkilöt vilustuvat pistoskohdissa mustelmien vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttit paikalliset reaktiot 20 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkimus- ja jäsennelty haastattelu 20 minuutin kuluttua tutkijan injektiosta
|
Päivä 0
|
|
Akuutin ja puolivälin haittavaikutukset, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0-7, päivä 30 ja 60 päivä
|
Osallistujien täyttämät e-meijerit
|
Päivä 0-7, päivä 30 ja 60 päivä
|
|
Akuutin ja puolivälin haittavaikutukset, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tutkijan arviointi ja jäsennelty haastattelut
|
Päivä 90
|
|
Akuutin ja puolivälin haittavaikutukset, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 9. päivä
|
Strukturoitu puhelinhaastattelu
|
Päivä 7 ja 9. päivä
|
|
Viivästyneet allergiset reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 0-7, päivä 30 ja 60 päivä
|
Osallistujan sähköinen meijeri
|
Päivä 0-7, päivä 30 ja 60 päivä
|
|
Viivästyneet allergiset reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 7. päivä
|
Tutkimuksen sairaanhoitajan puhelinhaastattelut
|
Päivä 2 ja 7. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .