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Liponovo-Gewebeprodukt bei gesunden Freiwilligen (SAFETY)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Linio Biotech Oy

SICHERHEITSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DES LIPONOVO-GEWEBEPRODUKTS BEI GESUNDEN FREIWILLIGEN

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, bilateral kontrollierte Studie. Ziel ist es, die kurz- und mittelfristige Sicherheit des Liponovo-Gewebeprodukts zu bewerten. Die Sicherheit des Liponovo-Gewebeprodukts soll an 40 gesunden Probanden untersucht werden. Das Liponovo-Gewebeprodukt wird mit einer Injektion in einen standardisierten Bereich in den oberflächlichen Teil der Subkutis injiziert. Die Injektionsmenge beträgt 4,5 ml. Als Kontrollmethode wird eine gleichgroße Fläche mit reiner Ringer-Acetat-Lösung injiziert. Die unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden bei Arztbesuchen, Telefonanrufen und E-Tagebüchern überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Terveystalo, Ruoholahti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Gesunde Haut im untersuchten Bereich (dorsaler Unterarm, proximales Drittel)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Für die Studienklinik angemessen zugänglich und für Nachsorgeuntersuchungen geeignet

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Präparate (Liponovo-Gewebeprodukt und Ringer-Acetat) oder frühere / bekannte anaphylaktische Reaktion auf ein Allergen
  • hämatologische oder andere Blutungsstörungen
  • Verwendung von Antithrombotika/Antikoagulanzien
  • Autoimmunerkrankung
  • immunsuppressive Erkrankung oder Medikamente
  • Krebs oder neoplastische Erkrankungen
  • Bindegewebserkrankung
  • Diabetes Typ 1 oder 2 oder andere Stoffwechselerkrankungen
  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sonnenbaden in den letzten 7 Tagen
  • eine Hauterkrankung, die im untersuchten Bereich symptomatisch ist oder war
  • Testpersonen mit vorheriger Fett- oder Hyaluronsäurefüllung unter demselben Bereich
  • diejenigen, die die Zustimmung verweigern
  • Verwendung folgender Medikamente:
  • Histaminrezeptorblocker
  • Topische Kortikosteroide im Testbereich
  • Topische Calsineurin-Inhibitoren
  • Langfristig (> 10 Tage vor Studienbeginn) systemisches Prednisolon > 10 mg/d
  • Omalitsumabi < 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Doksepin < 7 Tage vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liponovo -Gewebeprodukt und Ringer -Acetat -Injektionen
Untersuchungsprodukte (Liponovo -Gewebeprodukt und Ringer Acetat) werden in den dorsalen Unterarm injiziert, oberflächlicher Teil der Subkutis.
Sonstiges: Liponovo-Gewebeprodukt
Prüfprodukte (Liponovo-Gewebeprodukt und Ringer-Acetat) werden in den dorsalen Unterarm, den oberflächlichen Teil der Subkutis, injiziert. Es werden die Einzelinjektion und eine 23G/30mm-Nadel verwendet. Die Menge der injizierten Prüfpräparate beträgt 4,5 ml für beide dorsalen Unterarme (zusammen 4,5 ml x2 = 9 ml / Proband). Das Produkt wird immer im proximalen Drittel des Unterarms in einem standardisierten Viertelkreis mit einem Radius von 30 mm injiziert. Beide Injektionen werden mit abgedeckter Spritze durchgeführt, um die Doppelverblindung sicherzustellen. Nach der Injektion bekommen die Testpersonen eine Erkältung an den Injektionsstellen, um die Blutergüsse zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute lokale Reaktionen 20 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 0
Prüfung und strukturiertes Interview 20 Minuten nach der Injektion durch den Ermittler
Tag 0
Akute und mittelfristige unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0-7, Tag 30 und Tag 60
Von den Teilnehmern ausgefüllte E-Mühe
Tag 0-7, Tag 30 und Tag 60
Akute und mittelfristige unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung und strukturierte Interviews des Ermittlers
Tag 90
Akute und mittelfristige unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 9
Strukturiertes Telefoninterview von Studienschwester
Tag 7 und Tag 9
Verzögerte allergische Reaktionen
Zeitfenster: Tag 0-7, Tag 30 und Tag 60
E-Milch des Teilnehmers
Tag 0-7, Tag 30 und Tag 60
Verzögerte allergische Reaktionen
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 7
Telefoninterviews der Studienschwester
Tag 2 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linio Biotech Oy

Mitarbeiter

Clinius Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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