Liponovo vævsprodukt hos raske frivillige (SAFETY)
26. januar 2026 opdateret af: Linio Biotech Oy
SIKKERHEDSSTUDIE EVALUERING AF SIKKERHED OG TOLERABILITET AF LIPONOVO VÆVSPRODUKTET HOS SUNDE FRIVILLIGE
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, bilateralt kontrolleret forsøg. Formålet er at evaluere sikkerheden på kort og mellemlang sigt af Liponovo vævsprodukt.
Liponovo-vævsproduktets sikkerhed skal undersøges hos 40 raske frivillige.
Liponovo vævsprodukt injiceres i den overfladiske del af subcutis med én injektion til et standardiseret område.
Mængden af injektionen er 4,5 ml.
Som kontrolmetode injiceres samme størrelse område med almindelig Ringer-Acetat-opløsning.
De uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger overvåges i lægebesøg, telefonopkald og e-dagbog.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Terveystalo, Ruoholahti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller derover)
- Sund hud i det undersøgte område (dorsal underarm, proksimal tredjedel)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Rimeligt tilgængelig for studieklinikken og i overensstemmelse med opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for et eller flere af præparaterne anvendt i undersøgelsen (Liponovo vævsprodukt og Ringer-Acetat) eller tidligere/kendt anafylaksi reaktion for ethvert allergen
- hæmatologisk eller anden blødningsforstyrrelse
- brug af antitrombotisk/antikoagulationsmedicin
- autoimmun sygdom
- immunsuppressiv sygdom eller medicin
- kræft eller neoplastisk sygdom
- bindevævssygdom
- diabetes type 1 eller 2 eller andre stofskiftesygdomme
- rygning
- graviditet eller amning
- solbadning de sidste 7 dage
- en hudsygdom, der er eller har været symptomatisk i det undersøgte område
- testpersoner med tidligere fedt- eller hyaluronsyrefyld under samme område
- dem, der tilbageholder samtykke
- Brug af følgende medicin:
- Histaminreceptorblokkere
- Topikale kortikosteroider i testområdet
- Topiske calsineurinhæmmere
- Langsigtet (>10 dage før studiestart) systemisk prednisolon >10mg/d
- Omalitsumabi < 4 uger før studiestart
- Doksepin < 7 dage før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liponovo -vævsprodukt og Ringer Acetat -injektioner
Undersøgelsesprodukter (Liponovo -vævsprodukt og Ringer Acetat) injiceres i dorsal underarmen, overfladisk del af subcutis.
|
Undersøgelsesprodukter (Liponovo tissueprodukt og Ringer Acetat) injiceres i den dorsale underarm, den overfladiske del af subcutis.
Enkeltindsprøjtningen og en 23G/30mm nål bruges.
Mængden af de injicerede undersøgelsesprodukter er 4,5 ml for begge dorsale underarme (tilsammen 4,5 ml x2 = 9 ml / testperson).
Produktet injiceres altid i den proksimale tredjedel af underarmen i en standardiseret kvart cirkel med en radius på 30 mm.
Begge injektioner udføres med tildækket sprøjte for at sikre dobbeltblindningen.
Efter injektionen bliver testpersonerne forkølede på injektionsstederne for at mindske blå mærkerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte lokale reaktioner 20 minutter efter injektion
Tidsramme: Dag 0
|
Undersøgelse og struktureret interview 20 minutter efter injektion af efterforskeren
|
Dag 0
|
|
Akutte og midtvejs bivirkninger, inkl. Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-7, dag 30 og dag 60
|
E-mejeriprodukter udfyldt af deltagerne
|
Dag 0-7, dag 30 og dag 60
|
|
Akutte og midtvejs bivirkninger, inkl. Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Evaluering og strukturerede interviews af efterforskeren
|
Dag 90
|
|
Akutte og midtvejs bivirkninger, inkl. Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 7 og dag 9
|
Struktureret telefoninterview af Study Nurse
|
Dag 7 og dag 9
|
|
Forsinkede allergiske reaktioner
Tidsramme: Dag 0-7, dag 30 og dag 60
|
Deltagerens e-mejeri
|
Dag 0-7, dag 30 og dag 60
|
|
Forsinkede allergiske reaktioner
Tidsramme: Dag 2 og dag 7
|
Telefoninterviews af studieplejersken
|
Dag 2 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .