Liponovo tkáňový produkt u zdravých dobrovolníků (SAFETY)
26. ledna 2026 aktualizováno: Linio Biotech Oy
BEZPEČNOSTNÍ STUDIE HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ TKÁŇOVÉHO PRODUKTU LIPONOVO U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, bilaterálně kontrolovaná studie. Cílem je vyhodnotit krátkodobou a střednědobou bezpečnost tkáňového produktu Liponovo.
Bezpečnost tkáňového produktu Liponovo má být studována u 40 zdravých dobrovolníků.
Tkáňový produkt Liponovo se injikuje do povrchové části podkoží jednou injekcí do standardizované oblasti.
Množství injekce je 4,5 ml.
Jako kontrolní metoda je stejně velká oblast injikována obyčejným roztokem Ringer-Acetat.
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou sledovány v návštěvách lékaře, telefonátech a e-deníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Terveystalo, Ruoholahti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk 18 let a více)
- Zdravá kůže ve studované oblasti (hřbetní předloktí, proximální třetina)
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Přiměřeně přístupné studijní klinice a vyhovující následným návštěvám
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na kterýkoli z přípravků používaných ve studii (tkáňový produkt Liponovo a Ringer-Acetat) nebo dřívější/známá anafylaktická reakce na jakýkoli alergen
- hematologické nebo jiné krvácivé poruchy
- užívání antitrombotických/antikoagulačních léků
- autoimunitní onemocnění
- imunosupresivní onemocnění nebo léky
- rakovina nebo neoplastické onemocnění
- onemocnění pojivové tkáně
- diabetes typu 1 nebo 2 nebo jiná metabolická onemocnění
- kouření
- těhotenství nebo kojení
- opalování za posledních 7 dní
- kožní onemocnění, které je nebo bylo ve studované oblasti symptomatické
- testované subjekty s předchozí výplní tuku nebo kyseliny hyaluronové pod stejnou oblastí
- ti, kteří souhlas odmítají
- Užívání následujících léků:
- Blokátory histaminových receptorů
- Lokální kortikosteroidy v testovací oblasti
- Lokální inhibitory kalsineurinu
- Dlouhodobý (>10 dní před zahájením studie) systémový prednisolon >10 mg/d
- Omalitsumabi < 4 týdny před zahájením studie
- Doksepin < 7 dní před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liponovo tkáňový produkt a injekce acetat z vyzvánění
Vyšetřovací produkty (liponovo tkáňový produkt a Acetat z vyzvánění) jsou injikovány do hřbetního předloktí, povrchní část podkoží.
|
Vyšetřovací produkty (tkáňový produkt Liponovo a Ringer Acetat) se injekčně aplikují do dorzálního předloktí, povrchové části podkoží.
Používá se jediná injekce a jehla 23G/30mm.
Množství aplikovaných vyšetřovacích přípravků je 4,5 ml na obě dorzální předloktí (dohromady 4,5 ml x2 = 9 ml / testovaný subjekt).
Produkt se vždy vstřikuje do proximální třetiny předloktí do standardizovaného čtvrtkruhu o poloměru 30 mm.
Obě injekce se provádějí krytou injekční stříkačkou, aby bylo zajištěno dvojité zaslepení.
Po injekci dostanou testovaní rýmu na místa vpichu, aby se snížila tvorba modřin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní místní reakce 20 minut po injekci
Časové okno: Den 0
|
Zkouška a strukturovaný rozhovor 20 minut po injekci vyšetřovatelem
|
Den 0
|
|
Akutní a střednědobé nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-7, 30. den a den 60
|
E-Dairy vyplněné účastníky
|
Den 0-7, 30. den a den 60
|
|
Akutní a střednědobé nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 90
|
Hodnocení a strukturované rozhovory vyšetřovatelem
|
Den 90
|
|
Akutní a střednědobé nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 7 a 9. den
|
Strukturovaný telefonní rozhovor od studie sestra
|
Den 7 a 9. den
|
|
Zpožděné alergické reakce
Časové okno: Den 0-7, 30. den a den 60
|
E-Dairy účastníka
|
Den 0-7, 30. den a den 60
|
|
Zpožděné alergické reakce
Časové okno: Den 2 a 7. den
|
Telefonní rozhovory studované sestry
|
Den 2 a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .