Liponovo 组织产品用于健康志愿者 (SAFETY)
2022年8月24日 更新者：Vesa Juutilainen
评估 Liponovo 组织产品在健康志愿者中的安全性和耐受性的安全性研究
该研究是一项随机、双盲、双侧对照试验。目的是评估Liponovo 卫生纸产品的短期和中期安全性。
Liponovo 组织产品的安全性将在 40 名健康志愿者中进行研究。
将 Liponovo 组织产品注射到皮下组织的浅表部分，一次注射到标准化区域。
注射量为4,5 ml。
作为控制方法，同样大小的区域被注射普通林格醋溶液。
在就诊、电话和电子日记中监测不良事件和严重不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enni Sanmark, PhD
- 电话号码：+358408446940
- 邮箱：enni@linio-biotech.com
研究联系人备份
- 姓名：Vesa Juutilainen
- 邮箱：vesa.juutilainen@terveystalo.com
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Terveystalo, Ruoholahti
-
接触：
- Vesa Juutilainen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 研究区域的健康皮肤（前臂背侧，近三分之一）
- 能够并愿意给予知情同意
- 研究诊所可合理访问并符合后续访问
排除标准：
- 已知对研究中使用的任何制剂（Liponovo 组织产品和 Ringer-Acetat）过敏或对任何过敏原的早期/已知过敏反应
- 血液学或其他出血性疾病
- 使用抗血栓/抗凝药物
- 自身免疫性疾病
- 免疫抑制疾病或药物
- 癌症或肿瘤性疾病
- 结缔组织病
- 1 型或 2 型糖尿病或其他代谢性疾病
- 抽烟
- 怀孕或哺乳
- 最近 7 天的日光浴
- 在研究区域出现或已经出现症状的皮肤病
- 在同一区域下填充过脂肪或透明质酸的测试对象
- 拒绝同意的人
- 使用以下药物：
- 组胺受体阻滞剂
- 测试区域外用皮质类固醇
- 外用钙神经磷酸酶抑制剂
- 长期（研究开始前 10 天以上）全身性强的松龙 >10mg/d
- Omalitsubi < 研究开始前 4 周
- Doksepin < 研究开始前 7 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利波诺沃卫生纸产品
4,5mlLiponovo 组织产品，单次注射
|
将研究产品（Liponovo 组织产品和 Ringer Acetat）注射到前臂背侧，皮下组织的浅表部分。
使用单次注射和 23G/30mm 针头。
两个前臂背侧注射的研究产品的量为 4.5 毫升（总共 4.5 毫升 x2 = 9 毫升/测试对象）。
该产品始终注射到前臂的近三分之一处，注射到半径为 30 毫米的标准化四分之一圆中。
两次注射均使用带盖注射器进行，以确保双盲。
注射后，受试者在注射部位感冒以减少瘀伤。
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假比较器：普拉塞博
4,5ml Ringer，单次注射
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将研究产品（Liponovo 组织产品和 Ringer Acetat）注射到前臂背侧，皮下组织的浅表部分。
使用单次注射和 23G/30mm 针头。
两个前臂背侧注射的研究产品的量为 4.5 毫升（总共 4.5 毫升 x2 = 9 毫升/测试对象）。
该产品始终注射到前臂的近三分之一处，注射到半径为 30 毫米的标准化四分之一圆中。
两次注射均使用带盖注射器进行，以确保双盲。
注射后，受试者在注射部位感冒以减少瘀伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：随访3个月
|
致敏和过敏反应
|
随访3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月24日
首次发布 (实际的)
2022年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUS/12098/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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利波诺沃卫生纸产品的临床试验
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M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo尚未招聘