Producto de tejido Liponovo en voluntarios sanos (SAFETY)
26 de enero de 2026 actualizado por: Linio Biotech Oy
ESTUDIO DE SEGURIDAD PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL PRODUCTO DE TEJIDO LIPONOVO EN VOLUNTARIOS SANOS
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado bilateralmente. El objetivo es evaluar la seguridad a corto y medio plazo del producto de tejido Liponovo.
La seguridad del producto de tejido Liponovo se estudiará en 40 voluntarios sanos.
El producto de tejido Liponovo se inyecta en la parte superficial del tejido subcutáneo con una inyección en el área estandarizada.
La cantidad de la inyección es de 4,5 ml.
Como método de control, se inyecta una zona del mismo tamaño con solución de Ringer-Acetat simple.
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se monitorean en visitas al médico, llamadas telefónicas y diario electrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Helsinki, Finlandia
- Terveystalo, Ruoholahti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años o más)
- Piel sana en la zona estudiada (antebrazo dorsal, tercio proximal)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Razonablemente accesible a la clínica del estudio y compatible con las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a cualquiera de los preparados utilizados en el estudio (producto de tejido Liponovo y Ringer-Acetat) o reacción de anafilaxia anterior/conocida para cualquier alérgeno
- hematológico u otro trastorno hemorrágico
- uso de medicamentos antitrombóticos/ anticoagulantes
- enfermedad autoinmune
- enfermedad o medicación inmunosupresora
- cáncer o enfermedad neoplásica
- enfermedad del tejido conectivo
- diabetes tipo 1 o 2 u otras enfermedades metabólicas
- de fumar
- embarazo o lactancia
- tomando el sol durante los últimos 7 días
- una enfermedad de la piel que es o ha sido sintomática en el área estudiada
- sujetos de prueba con relleno previo de grasa o ácido hialurónico debajo de la misma área
- los que niegan el consentimiento
- Uso de los siguientes medicamentos:
- Bloqueadores de los receptores de histamina
- Corticosteroides tópicos en el área de prueba
- Inhibidores tópicos de calsineurina
- Prednisolona sistémica a largo plazo (> 10 días antes del inicio del estudio) > 10 mg/día
- Omalitsumabi < 4 semanas antes del inicio del estudio
- Doksepin < 7 días antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de tejido Liponovo y inyecciones de Ringer Acetat
Los productos de investigación (producto de tejido Liponovo y acetat de timbre) se inyectan en el antebrazo dorsal, parte superficial del subcutis.
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Los productos de investigación (producto tisular Liponovo y Ringer Acetat) se inyectan en el antebrazo dorsal, parte superficial del subcutis.
Se utiliza la inyección única y una aguja de 23G/30mm.
La cantidad de productos de investigación inyectados es de 4,5 ml para ambos antebrazos dorsales (juntos 4,5 ml x2 = 9 ml / sujeto de prueba).
El producto siempre se inyecta en el tercio proximal del antebrazo, en un cuarto de círculo estandarizado con un radio de 30 mm.
Ambas inyecciones se realizan con jeringa tapada para asegurar el doble ciego.
Después de la inyección, los sujetos de prueba se resfrían en los sitios de inyección para reducir los hematomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones locales agudas 20 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 0
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Examen y entrevista estructurada 20 minutos después de la inyección por parte del investigador
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Día 0
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Eventos adversos agudos y intermedios, incluidos eventos adversos severos
Periodo de tiempo: Día 0-7, día 30 y día 60
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E-lactancia llena por los participantes
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Día 0-7, día 30 y día 60
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Eventos adversos agudos y intermedios, incluidos eventos adversos severos
Periodo de tiempo: Día 90
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Evaluación y entrevistas estructuradas por parte del investigador
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Día 90
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Eventos adversos agudos y intermedios, incluidos eventos adversos severos
Periodo de tiempo: Día 7 y día 9
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Entrevista telefónica estructurada por enfermera de estudio
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Día 7 y día 9
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Reacciones alérgicas retrasadas
Periodo de tiempo: Día 0-7, día 30 y día 60
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La lonía electrónica del participante
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Día 0-7, día 30 y día 60
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Reacciones alérgicas retrasadas
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 7
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Entrevistas telefónicas de la enfermera del estudio
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Día 2 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .