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Producto de tejido Liponovo en voluntarios sanos (SAFETY)

24 de agosto de 2022 actualizado por: Vesa Juutilainen

ESTUDIO DE SEGURIDAD PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DEL PRODUCTO DE TEJIDO LIPONOVO EN VOLUNTARIOS SANOS

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado bilateralmente. El objetivo es evaluar la seguridad a corto y medio plazo del producto de tejido Liponovo. La seguridad del producto de tejido Liponovo se estudiará en 40 voluntarios sanos. El producto de tejido Liponovo se inyecta en la parte superficial del tejido subcutáneo con una inyección en el área estandarizada. La cantidad de la inyección es de 4,5 ml. Como método de control, se inyecta una zona del mismo tamaño con solución de Ringer-Acetat simple. Los eventos adversos y los eventos adversos graves se monitorean en visitas al médico, llamadas telefónicas y diario electrónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Terveystalo, Ruoholahti
        • Contacto:
          • Vesa Juutilainen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años o más)
  • Piel sana en la zona estudiada (antebrazo dorsal, tercio proximal)
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Razonablemente accesible a la clínica del estudio y compatible con las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a cualquiera de los preparados utilizados en el estudio (producto de tejido Liponovo y Ringer-Acetat) o reacción de anafilaxia anterior/conocida para cualquier alérgeno
  • hematológico u otro trastorno hemorrágico
  • uso de medicamentos antitrombóticos/ anticoagulantes
  • enfermedad autoinmune
  • enfermedad o medicación inmunosupresora
  • cáncer o enfermedad neoplásica
  • enfermedad del tejido conectivo
  • diabetes tipo 1 o 2 u otras enfermedades metabólicas
  • de fumar
  • embarazo o lactancia
  • tomando el sol durante los últimos 7 días
  • una enfermedad de la piel que es o ha sido sintomática en el área estudiada
  • sujetos de prueba con relleno previo de grasa o ácido hialurónico debajo de la misma área
  • los que niegan el consentimiento
  • Uso de los siguientes medicamentos:
  • Bloqueadores de los receptores de histamina
  • Corticosteroides tópicos en el área de prueba
  • Inhibidores tópicos de calsineurina
  • Prednisolona sistémica a largo plazo (> 10 días antes del inicio del estudio) > 10 mg/día
  • Omalitsumabi < 4 semanas antes del inicio del estudio
  • Doksepin < 7 días antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de tejido Liponovo
4,5mlProducto de tejido Liponovo, inyección única
Otro: Producto de tejido Liponovo
Los productos de investigación (producto tisular Liponovo y Ringer Acetat) se inyectan en el antebrazo dorsal, parte superficial del subcutis. Se utiliza la inyección única y una aguja de 23G/30mm. La cantidad de productos de investigación inyectados es de 4,5 ml para ambos antebrazos dorsales (juntos 4,5 ml x2 = 9 ml / sujeto de prueba). El producto siempre se inyecta en el tercio proximal del antebrazo, en un cuarto de círculo estandarizado con un radio de 30 mm. Ambas inyecciones se realizan con jeringa tapada para asegurar el doble ciego. Después de la inyección, los sujetos de prueba se resfrían en los sitios de inyección para reducir los hematomas.
Comparador falso: Plasebo
4,5ml Ringer, inyección única
Otro: Producto de tejido Liponovo
Los productos de investigación (producto tisular Liponovo y Ringer Acetat) se inyectan en el antebrazo dorsal, parte superficial del subcutis. Se utiliza la inyección única y una aguja de 23G/30mm. La cantidad de productos de investigación inyectados es de 4,5 ml para ambos antebrazos dorsales (juntos 4,5 ml x2 = 9 ml / sujeto de prueba). El producto siempre se inyecta en el tercio proximal del antebrazo, en un cuarto de círculo estandarizado con un radio de 30 mm. Ambas inyecciones se realizan con jeringa tapada para asegurar el doble ciego. Después de la inyección, los sujetos de prueba se resfrían en los sitios de inyección para reducir los hematomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEGURIDAD
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses
Sensibilización y reacciones alérgicas
Seguimiento 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vesa Juutilainen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/12098/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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