Prodotto di tessuto Liponovo in volontari sani (SAFETY)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Linio Biotech Oy
STUDIO SULLA SICUREZZA CHE VALUTA LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITA' DEL PRODOTTO LIPONOVO TISSUE IN VOLONTARI SANI
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato bilateralmente. Lo scopo è valutare la sicurezza a breve e medio termine del prodotto tissutale Liponovo.
La sicurezza del prodotto in tessuto Liponovo deve essere studiata su 40 volontari sani.
Il prodotto in tessuto Liponovo viene iniettato nella parte superficiale del sottocute con un'iniezione nell'area standardizzata.
La quantità dell'iniezione è di 4,5 ml.
Come metodo di controllo, un'area della stessa dimensione viene iniettata con una semplice soluzione di Ringer-Acetat.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vengono monitorati durante le visite mediche, le telefonate e il diario elettronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Helsinki, Finlandia
- Terveystalo, Ruoholahti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età 18 anni o più)
- Pelle sana nell'area studiata (avambraccio dorsale, terzo prossimale)
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Ragionevolmente accessibile alla clinica dello studio e conforme alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- allergia nota a uno qualsiasi dei preparati utilizzati nello studio (prodotto di tessuto Liponovo e Ringer-Acetat) o reazione anafilattica precedente/nota per qualsiasi allergene
- ematologici o altri disturbi della coagulazione
- uso di farmaci antitrombotici/anticoagulanti
- malattia autoimmune
- malattie immunosoppressive o farmaci
- cancro o malattia neoplastica
- malattia del tessuto connettivo
- diabete di tipo 1 o 2 o altre malattie metaboliche
- fumare
- gravidanza o allattamento
- prendere il sole negli ultimi 7 giorni
- una malattia della pelle che è o è stata sintomatica nell'area studiata
- soggetti del test con precedente riempimento di grasso o acido ialuronico nella stessa area
- coloro che negano il consenso
- Uso dei seguenti farmaci:
- Bloccanti del recettore dell'istamina
- Corticosteroidi topici nell'area del test
- Inibitori topici della calsineurina
- Prednisolone sistemico a lungo termine (> 10 giorni prima dell'inizio dello studio) > 10 mg/die
- Omalitsumabi <4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Doksepin <7 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di tessuto liponovo e iniezioni di acetat suoneria
I prodotti sperimentali (prodotto di tessuto liponovo e acetat della suoneria) vengono iniettati nell'avambraccio dorsale, parte superficiale del subcutide.
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I prodotti sperimentali (prodotto tissutale Liponovo e Ringer Acetat) vengono iniettati nell'avambraccio dorsale, parte superficiale del sottocute.
Vengono utilizzati la singola iniezione e un ago da 23 G/30 mm.
La quantità dei prodotti sperimentali iniettati è di 4,5 ml per entrambi gli avambracci dorsali (insieme 4,5 ml x2 = 9 ml / soggetto del test).
Il prodotto viene sempre iniettato nel terzo prossimale dell'avambraccio, in un quarto di cerchio standardizzato con un raggio di 30 mm.
Entrambe le iniezioni vengono eseguite con siringa coperta per garantire il doppio cieco.
Dopo l'iniezione, i soggetti del test hanno un raffreddore nei siti di iniezione per ridurre i lividi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni locali acute 20 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame e intervista strutturata 20 minuti dopo l'iniezione da parte dell'investigatore
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Giorno 0
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Eventi avversi acuti e di medio termine, inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 0-7, giorno 30 e giorno 60
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E-Dairy compilato dai partecipanti
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Giorno 0-7, giorno 30 e giorno 60
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Eventi avversi acuti e di medio termine, inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 90
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Valutazione e interviste strutturate da parte dell'investigatore
|
Giorno 90
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Eventi avversi acuti e di medio termine, inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 9
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Intervista telefonica strutturata di Study Nurse
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Giorno 7 e giorno 9
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Reazioni allergiche ritardate
Lasso di tempo: Giorno 0-7, giorno 30 e giorno 60
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E-Dairy del partecipante
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Giorno 0-7, giorno 30 e giorno 60
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Reazioni allergiche ritardate
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 7
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Interviste telefoniche dell'infermiera di studio
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Giorno 2 e giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .