Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liponovo vevsprodukt hos friske frivillige (SAFETY)

24. august 2022 oppdatert av: Vesa Juutilainen

SIKKERHETSSTUDIE SOM EVALUERER SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL LIPONOVO-VEVPRODUKTET HOS SUNNE FRIVILLIGE

Studien er en randomisert, dobbeltblindet, bilateralt kontrollert studie. Målet er å evaluere kort- og mellomtidssikkerheten til Liponovo vevsprodukt. Sikkerheten til Liponovo vevsproduktet skal studeres hos 40 friske frivillige. Liponovo vevsprodukt injiseres i overfladisk del av subkutis med én injeksjon til standardisert område. Injeksjonsmengden er 4,5 ml. Som kontrollmetode injiseres samme størrelse område med vanlig Ringer-Acetat-løsning. Bivirkningene og alvorlige bivirkningene overvåkes i legebesøk, telefonsamtaler og e-dagbok.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Terveystalo, Ruoholahti
        • Ta kontakt med:
          • Vesa Juutilainen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Sunn hud i det studerte området (dorsal underarm, proksimal tredjedel)
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Rimelig tilgjengelig for studieklinikken og i samsvar med oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot noen av preparatene brukt i studien (Liponovo vevsprodukt og Ringer-Acetat) eller tidligere/kjent anafylaksisreaksjon for ethvert allergen
  • hematologisk eller annen blødningsforstyrrelse
  • bruk av antitrombotisk/antikoagulasjonsmedisin
  • autoimmun sykdom
  • immunsuppressiv sykdom eller medisiner
  • kreft eller neoplastisk sykdom
  • bindevevssykdom
  • diabetes type 1 eller 2 eller andre metabolske sykdommer
  • røyking
  • graviditet eller amming
  • soling de siste 7 dagene
  • en hudsykdom som er eller har vært symptomatisk i det undersøkte området
  • testpersoner med tidligere fett- eller hyaluronsyrefylling under samme område
  • de som nekter samtykke
  • Bruk av følgende medisiner:
  • Histaminreseptorblokkere
  • Aktuelle kortikosteroider i testområdet
  • Aktuelle calsineurin-hemmere
  • Langsiktig (>10 dager før studiestart) systemisk prednisolon >10mg/d
  • Omalitsumabi < 4 uker før studiestart
  • Doksepin < 7 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liponovo tissueprodukt
4,5 ml Liponovo vevsprodukt, enkeltinjeksjon
Annen: Liponovo tissueprodukt
Undersøkelsesprodukter (Liponovo vevsprodukt og Ringer Acetat) injiseres i den dorsale underarmen, overfladisk del av subcutis. Enkeltinjeksjonen og en 23G/30mm nål brukes. Mengden av de injiserte undersøkelsesproduktene er 4,5 ml for begge dorsale underarmer (til sammen 4,5 ml x2 = 9 ml / testperson). Produktet injiseres alltid i den proksimale tredjedelen av underarmen, inn i en standardisert kvart sirkel med en radius på 30 mm. Begge injeksjonene utføres med tildekket sprøyte for å sikre dobbeltblindingen. Etter injeksjonen blir testpersonene forkjølet på injeksjonsstedene for å redusere blåmerkene.
Sham-komparator: Plasebo
4,5 ml Ringer, enkelt injeksjon
Annen: Liponovo tissueprodukt
Undersøkelsesprodukter (Liponovo vevsprodukt og Ringer Acetat) injiseres i den dorsale underarmen, overfladisk del av subcutis. Enkeltinjeksjonen og en 23G/30mm nål brukes. Mengden av de injiserte undersøkelsesproduktene er 4,5 ml for begge dorsale underarmer (til sammen 4,5 ml x2 = 9 ml / testperson). Produktet injiseres alltid i den proksimale tredjedelen av underarmen, inn i en standardisert kvart sirkel med en radius på 30 mm. Begge injeksjonene utføres med tildekket sprøyte for å sikre dobbeltblindingen. Etter injeksjonen blir testpersonene forkjølet på injeksjonsstedene for å redusere blåmerkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHET
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder
Sensibilisering og allergiske reaksjoner
Oppfølging 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vesa Juutilainen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUS/12098/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer

Kliniske studier på Liponovo tissueprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere