がん再発後の思いやりに焦点を当てた治療と呼吸パターンの再トレーニング (COMFORT)
2022年8月24日 更新者：Donal Brennan、University College Dublin
新型コロナウイルス感染症流行下でがんの再発と診断された患者を対象に、思いやりに焦点を当てた治療と呼吸パターンの再訓練を、通常の治療と比較するランダム化対照試験。
この研究の目的は、新型コロナウイルスのパンデミックが始まって以来、がんの「再発」と診断された人々の心理的苦痛を軽減する上で、特定の心理的介入がどの程度効果的であるかを調査することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、パンデミックが始まって以来、以前にがんと診断され、がんの「再発」と診断された人々の心理的苦痛を軽減するのに、特定の心理的介入がどの程度効果的であるかを研究する予定だ。
がんと診断されると、多くの場合、重大な精神的苦痛が生じる可能性があることがわかっています。
がんの治療後または治療中に、人は「再発の恐怖」を経験することが多く、再発の恐怖が生じた場合には、最初の診断そのものよりも苦痛な精神的苦痛をもたらすことがよくあります。
がんの再発診断を受けると、苦痛、不安、外傷性苦痛、適応障害などの顕著な否定的な心理症状が引き起こされる可能性があり、この診断からの心理的回復は、多くの場合、最初のがん診断よりも遅くなります。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、医療へのアクセスの制限、社会的支援の減少、治療の不確実性のレベルの増大という点で、これらの患者にさらなる影響を与えています。
私たちの研究チームは、これらの問題のいくつかを解決することを特に目的とした心理的介入を設計しました。
これは、身体的苦痛を軽減するための特殊な呼吸法と組み合わせた、「思いやりに焦点を当てた療法」アプローチを使用した 6 週間のオンライン グループ介入です。
新型コロナウイルス感染症に関する懸念が続いているため、また地理的および/または通勤の障壁を取り除くためにオンラインで行われています。
心理的介入を受けている人は、通常の治療を受けている人に比べて、心理的苦痛の程度が顕著に軽減されることが期待されます。
この研究の結果が、全国レベルでがんの再発に直面している患者を助ける最善の方法を提供することを願っています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donal Brennan, PhD
- 電話番号：01 716 4576
- メール：donal.brennan@ucd.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sinead Lynch, PhD
- 電話番号：087 803 9068
- メール：SineadLynch@mater.ie
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
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コンタクト：
- Donal Brennan, PhD
- 電話番号：01 716 4576
- メール：donal.brennan@ucd.ie
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主任研究者：
- Donal Brennan, PhD
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副調査官：
- Sinead Lynch, PhD
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副調査官：
- Damien Lowry, PhD
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副調査官：
- Yvonne O'Meara, Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 既存のがんの診断
- 新型コロナウイルス感染症流行下におけるがん再発の診断（2020年3月以降）
- アイルランド在住
- 英語を話す/流暢に話すこと
- Web/技術サポートへのアクセス
除外基準:
- 遭難温度計のスコアが 4 未満
- 患者の不同意
- 重度の精神疾患（統合失調症、パーソナリティ障害、活動性疾患など）の存在
- 過去 3 か月以内に薬物またはアルコール乱用の問題が既知または疑われている
- 研究手順に従うことができない 例: 認知症または英語が流暢ではないこと
- 平均余命 3 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CFT と BPR
思いやりに焦点を当てたセラピーと呼吸パターンの再トレーニングを含む、6 週間のバーチャル心理セラピー グループ。
このグループには、セルフ・コンパッション、感情の調整、呼吸の再トレーニングの練習が含まれます。
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研究の実験部門の研究参加者は、思いやりに焦点を当てた療法と呼吸パターンの再トレーニングを含む、6週間の仮想心理療法グループに参加するよう求められています。
このグループには、セルフ・コンパッション、感情の調整、呼吸の再トレーニングの練習が含まれます。
各グループ セッションの所要時間は 1 週間あたり 2 時間未満です。
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介入なし：通常通りの治療
通常の治療を受けている患者は、通常の治療計画に追加で何かをするよう求められることはありません。
ただし、希望する場合には、研究終了後に心理的介入に参加するオプションが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な苦痛スコア
時間枠：介入完了から12週間後
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主要評価項目は、苦痛温度計 (DT) に基づく患者の全体的な苦痛スコアです。
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介入完了から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の変化
時間枠：介入完了から12週間後
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) はうつ病の症状を評価します
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介入完了から12週間後
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不安症状の変化
時間枠：介入完了から12週間後
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は不安の症状を評価します
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介入完了から12週間後
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外傷性苦痛の変化
時間枠：介入完了から12週間後
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イベント影響スケール改訂版 (IES-R) は、被験者が特定のイベントに関連付けられている苦痛の量を測定します。
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介入完了から12週間後
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がんの再発に対する精神的な調整
時間枠：介入完了から12週間後
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Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC) スケールは、再発診断に対処する被験者の能力を測定し、5 つのがん特有の対処戦略を評価します。
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介入完了から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sinead Lynch, PhD、MMUH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。