Terapia focada em compaixão e retreinamento do padrão respiratório após a recorrência do câncer (COMFORT)
24 de agosto de 2022 atualizado por: Donal Brennan, University College Dublin
Um estudo de controle randomizado comparando a terapia focada na compaixão e o retreinamento do padrão respiratório com o tratamento usual em pacientes diagnosticados com recorrência de câncer durante o COVID.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma intervenção psicológica específica na redução do sofrimento psicológico para pessoas que foram diagnosticadas com 'recorrência' de câncer desde o início da pandemia de COVID.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo planeja estudar a eficácia de uma intervenção psicológica específica na redução do sofrimento psicológico para pessoas que foram diagnosticadas com 'recorrência' de câncer desde o início da pandemia, tendo sido previamente diagnosticadas com câncer.
Sabemos que um diagnóstico de câncer muitas vezes pode resultar em sofrimento psicológico significativo.
Após ou durante o tratamento para o câncer, os indivíduos muitas vezes experimentam um 'medo de recorrência', o que, caso ocorra, geralmente resulta em um estado de angústia mental que é descrito como sendo mais punitivo do que o próprio diagnóstico inicial.
Ser diagnosticado com um diagnóstico de recorrência de câncer pode desencadear sintomas psicológicos negativos marcantes, incluindo angústia, incerteza, sofrimento traumático e problemas de adaptação, com a recuperação psicológica desse diagnóstico muitas vezes sendo mais lenta do que a do diagnóstico inicial de câncer.
A pandemia de COVID-19 afetou ainda mais esses pacientes, em termos de acesso restrito aos cuidados de saúde, redução dos apoios sociais e maiores níveis de incerteza no tratamento.
Nossa equipe de pesquisa elaborou uma intervenção psicológica que visa especificamente ajudar alguns desses problemas.
É uma intervenção em grupo online de 6 semanas usando uma abordagem de 'terapia focada na compaixão', juntamente com técnicas de respiração especializadas para reduzir o sofrimento corporal.
Está sendo feito online devido a preocupações contínuas com o COVID, mas também para eliminar barreiras geográficas e/ou de deslocamento.
É nossa expectativa que aqueles que recebem a intervenção psicológica experimentem reduções perceptíveis nas medidas de sofrimento psicológico em comparação com aqueles que recebem tratamento regular.
É nossa esperança que os resultados deste estudo informem a melhor forma de ajudar os pacientes que enfrentam a recorrência do câncer em nível nacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donal Brennan, PhD
- Número de telefone: 01 716 4576
- E-mail: donal.brennan@ucd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Sinead Lynch, PhD
- Número de telefone: 087 803 9068
- E-mail: SineadLynch@mater.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contato:
- Donal Brennan, PhD
- Número de telefone: 01 716 4576
- E-mail: donal.brennan@ucd.ie
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Investigador principal:
- Donal Brennan, PhD
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Subinvestigador:
- Sinead Lynch, PhD
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Subinvestigador:
- Damien Lowry, PhD
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Subinvestigador:
- Yvonne O'Meara, Msc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais
- diagnóstico de câncer pré-existente
- diagnóstico de recorrência de câncer durante COVID-19 (março de 2020 em diante)
- Morando na Irlanda
- Falar/fluência em inglês
- Acesso à web/suporte técnico
Critério de exclusão:
- Uma pontuação <4 no termômetro de socorro
- Não consentimento do paciente
- A presença de uma doença mental grave (como esquizofrenia, transtorno de personalidade ou doença ativa)
- Problemas conhecidos ou suspeitos de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. demência ou não fluência em inglês
- Expectativa de vida <3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CFT e BPR
Grupo de terapia psicológica virtual de 6 semanas envolvendo terapia focada na compaixão e retreinamento do padrão respiratório.
Este grupo envolve exercícios de prática de autocompaixão, regulação emocional e retreinamento respiratório.
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Os participantes do estudo no braço experimental do estudo estão sendo convidados a participar de um grupo de terapia psicológica virtual de 6 semanas envolvendo terapia focada na compaixão e retreinamento do padrão respiratório.
Este grupo envolve exercícios de prática de autocompaixão, regulação emocional e retreinamento respiratório.
Cada sessão de grupo dura menos de duas horas, por semana.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Aqueles no braço de tratamento usual não estão sendo solicitados a se envolver em nada adicional ao seu plano de tratamento regular.
No entanto, eles terão a opção de participar da intervenção psicológica após o término do estudo, se assim o decidirem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral de sofrimento
Prazo: 12 semanas após a conclusão da intervenção
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O resultado primário é a pontuação geral de angústia do paciente, com base no termômetro de angústia (DT)
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12 semanas após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: 12 semanas após a conclusão da intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) avaliará os sintomas de depressão
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12 semanas após a conclusão da intervenção
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Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas após a conclusão da intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) avalia os sintomas de ansiedade
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12 semanas após a conclusão da intervenção
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Alterações no sofrimento traumático
Prazo: 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Escalas de Impacto de Eventos-Revisadas (IES-R) medirá a quantidade de angústia que um sujeito associa a um evento específico.
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12 semanas após a conclusão da intervenção
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Ajuste Mental à Recorrência do Câncer
Prazo: 12 semanas após a conclusão da intervenção
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A escala Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC) medirá a capacidade do sujeito de lidar com o diagnóstico de recorrência e avaliará cinco estratégias de enfrentamento específicas do câncer.
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12 semanas após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinead Lynch, PhD, MMUH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV21LYN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .