Terapia centrada en la pasión y reentrenamiento del patrón de respiración después de la recurrencia del cáncer (COMFORT)
24 de agosto de 2022 actualizado por: Donal Brennan, University College Dublin
Un ensayo de control aleatorizado que compara la terapia centrada en la compasión y el reentrenamiento del patrón de respiración con el tratamiento habitual en pacientes diagnosticados con recurrencia del cáncer durante la COVID.
El propósito de este estudio es investigar qué tan efectiva es una intervención psicológica particular para reducir la angustia psicológica de las personas a las que se les diagnosticó una "recurrencia" del cáncer desde el comienzo de la pandemia de COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio planea estudiar qué tan efectiva es una intervención psicológica particular para reducir la angustia psicológica de las personas a las que se les diagnosticó una "recurrencia" del cáncer desde el comienzo de la pandemia, habiendo sido diagnosticadas previamente con cáncer.
Sabemos que un diagnóstico de cáncer a menudo puede resultar en una angustia psicológica significativa.
Después o durante el tratamiento del cáncer, las personas a menudo experimentan un 'miedo a la recurrencia', que en caso de ocurrir, a menudo resulta en un estado de angustia mental que se describe como un castigo mayor que el diagnóstico inicial en sí.
Ser diagnosticado con un diagnóstico de recurrencia del cáncer puede desencadenar síntomas psicológicos negativos marcados, que incluyen angustia, incertidumbre, angustia traumática y problemas de adaptación, y la recuperación psicológica de este diagnóstico a menudo es más lenta que la del diagnóstico inicial de cáncer.
La pandemia de COVID-19 ha afectado aún más a estos pacientes, en términos de acceso restringido a la atención médica, apoyo social reducido y mayores niveles de incertidumbre en el tratamiento.
Nuestro equipo de investigación ha diseñado una intervención psicológica que está específicamente dirigida a ayudar en algunos de estos problemas.
Es una intervención grupal en línea de 6 semanas que utiliza un enfoque de "terapia centrada en la compasión", junto con técnicas de respiración especializadas para reducir la angustia corporal.
Se está haciendo en línea debido a las preocupaciones actuales sobre COVID, pero también para eliminar las barreras geográficas y/o de desplazamiento.
Esperamos que aquellos que reciben la intervención psicológica experimenten reducciones notables en las medidas de angustia psicológica en comparación con aquellos que reciben un tratamiento regular.
Esperamos que los resultados de este estudio informen sobre la mejor manera de ayudar a los pacientes que enfrentan la recurrencia del cáncer a nivel nacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donal Brennan, PhD
- Número de teléfono: 01 716 4576
- Correo electrónico: donal.brennan@ucd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sinead Lynch, PhD
- Número de teléfono: 087 803 9068
- Correo electrónico: SineadLynch@mater.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contacto:
- Donal Brennan, PhD
- Número de teléfono: 01 716 4576
- Correo electrónico: donal.brennan@ucd.ie
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Investigador principal:
- Donal Brennan, PhD
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Sub-Investigador:
- Sinead Lynch, PhD
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Sub-Investigador:
- Damien Lowry, PhD
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Sub-Investigador:
- Yvonne O'Meara, Msc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- diagnóstico de cáncer preexistente
- diagnóstico de recurrencia del cáncer durante COVID-19 (marzo de 2020 en adelante)
- vivir en irlanda
- Habla inglés / fluidez
- Acceso a la web / soporte técnico
Criterio de exclusión:
- Una puntuación <4 en el termómetro de angustia
- No consentimiento del paciente
- La presencia de una enfermedad mental grave (como esquizofrenia, trastorno de personalidad o enfermedad activa)
- Problemas conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. demencia o falta de fluidez en inglés
- Esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CFT y BPR
Grupo de terapia psicológica virtual de 6 semanas que incluye terapia centrada en la compasión y reentrenamiento del patrón de respiración.
Este grupo incluye ejercicios para practicar la autocompasión, la regulación emocional y el reentrenamiento de la respiración.
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A los participantes del estudio en el brazo experimental del estudio se les pide que participen en un grupo de terapia psicológica virtual de 6 semanas que involucra terapia centrada en la compasión y reentrenamiento del patrón de respiración.
Este grupo incluye ejercicios para practicar la autocompasión, la regulación emocional y el reentrenamiento de la respiración.
Cada sesión de grupo dura menos de dos horas, por semana.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
A los que están en el brazo de tratamiento habitual no se les pide que participen en nada adicional a su plan de tratamiento habitual.
Sin embargo, se les dará la opción de participar en la intervención psicológica una vez finalizado el estudio, si así lo deciden.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general de angustia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la intervención
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El resultado principal es la puntuación de angustia general del paciente, según el termómetro de angustia (DT)
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12 semanas después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) evaluará los síntomas de la depresión
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12 semanas después de la finalización de la intervención
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la intervención
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El trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) evaluará los síntomas de ansiedad
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12 semanas después de la finalización de la intervención
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Cambios en la angustia traumática
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Las escalas de impacto de eventos revisadas (IES-R) medirán la cantidad de angustia que un sujeto asocia con un evento específico.
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12 semanas después de la finalización de la intervención
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Ajuste mental a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la intervención
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La escala Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC) medirá la capacidad de un sujeto para hacer frente al diagnóstico de recurrencia y evaluará cinco estrategias de afrontamiento específicas del cáncer.
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12 semanas después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinead Lynch, PhD, MMUH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COV21LYN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .