Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMpassiegerichte therapie en hertraining van het ademhalingspatroon na terugkeer van kanker (COMFORT)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Donal Brennan, University College Dublin

Een gerandomiseerde controlestudie waarin op compassie gerichte therapie en hertraining van het ademhalingspatroon worden vergeleken met de gebruikelijke behandeling bij patiënten bij wie de diagnose kanker is vastgesteld tijdens COVID.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe effectief een bepaalde psychologische interventie is bij het verminderen van psychisch leed bij mensen bij wie sinds het begin van de COVID-pandemie de diagnose 'terugkeer' van kanker is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om te onderzoeken hoe effectief een bepaalde psychologische interventie is bij het verminderen van psychische problemen bij mensen bij wie sinds het begin van de pandemie de diagnose 'terugkeer' van kanker is gesteld, nadat eerder de diagnose kanker was gesteld. We weten dat een diagnose van kanker vaak kan leiden tot aanzienlijke psychische problemen. Na of tijdens de behandeling van kanker ervaren mensen vaak een 'angst voor herhaling', wat, mocht het optreden, vaak resulteert in een toestand van mentale angst die wordt beschreven als bestraffender dan de initiële diagnose zelf. Gediagnosticeerd worden met een kankerrecidiefdiagnose kan duidelijke negatieve psychologische symptomen veroorzaken, waaronder angst, onzekerheid, traumatische stress en aanpassingsproblemen, waarbij psychologisch herstel van deze diagnose vaak langzamer is dan dat van de initiële kankerdiagnose. De COVID-19-pandemie heeft deze patiënten verder getroffen, in termen van beperkte toegang tot gezondheidszorg, verminderde sociale steun en grotere onzekerheid over de behandeling. Ons onderzoeksteam heeft een psychologische interventie ontworpen die specifiek gericht is op het verhelpen van een aantal van deze problemen. Het is een online groepsinterventie van 6 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van een 'compassiegerichte therapie'-benadering, gekoppeld aan gespecialiseerde ademhalingstechnieken om lichamelijke klachten te verminderen. Het wordt online gedaan vanwege aanhoudende zorgen over COVID, maar ook om geografische en/of woon-werkbelemmeringen weg te nemen. Het is onze verwachting dat degenen die de psychologische interventie ondergaan een merkbare vermindering van de mate van psychisch leed zullen ervaren in vergelijking met degenen die een reguliere behandeling krijgen. Het is onze hoop dat de resultaten van deze studie informatie zullen geven over de beste manier om patiënten te helpen die geconfronteerd worden met een recidief van kanker op nationaal niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donal Brennan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sinead Lynch, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Damien Lowry, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yvonne O'Meara, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder
  • reeds bestaande diagnose van kanker
  • diagnose van terugkeer van kanker tijdens COVID-19 (vanaf maart 2020)
  • Wonen in Ierland
  • Engels sprekend/vloeiend
  • Toegang tot web-/technische ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • Een score <4 op de Distress Thermometer
  • Niet-toestemming van de patiënt
  • De aanwezigheid van een ernstige psychische aandoening (zoals schizofrenie, persoonlijkheidsstoornis of actieve ziekte)
  • Bekende of vermoede problemen met drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om de studieprocedures te volgen, b.v. dementie of niet-vloeiend Engels
  • Levensverwachting <3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CFT & BPR
Virtuele, psychologische therapiegroep van 6 weken met op compassie gerichte therapie en hertraining van het ademhalingspatroon. Deze groep omvat oefeningen in het oefenen van zelfcompassie, emotionele regulatie en hertraining van de ademhaling.
Gedragsmatig: Compassion Focused Therapy (CFT) gecombineerd met Breathing Pattern Retraining (BPR)
Studiedeelnemers in de experimentele arm van de studie wordt gevraagd om deel te nemen aan een 6 weken durende, virtuele, psychologische therapiegroep met op compassie gerichte therapie en hertraining van het ademhalingspatroon. Deze groep omvat oefeningen in het oefenen van zelfcompassie, emotionele regulatie en hertraining van de ademhaling. Elke groepssessie duurt minder dan twee uur per week.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Degenen die in de reguliere behandelarm zitten, wordt niet gevraagd om iets extra's te doen naast hun reguliere behandelplan. Wel krijgen ze de mogelijkheid om na afloop van het onderzoek deel te nemen aan de psychologische interventie, als ze daarvoor kiezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele noodscore
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de interventie
De primaire uitkomst is de algehele distress-score van de patiënt, gebaseerd op de Distress Thermometer (DT)
12 weken na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de interventie
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beoordeelt symptomen van depressie
12 weken na voltooiing van de interventie
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de interventie
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) beoordeelt symptomen van angst
12 weken na voltooiing van de interventie
Veranderingen in traumatische nood
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de interventie
Impact of Event Scales-Revised (IES-R) meet de hoeveelheid leed die een proefpersoon associeert met een specifieke gebeurtenis.
12 weken na voltooiing van de interventie
Mentale aanpassing aan terugkeer van kanker
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de interventie
De mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC)-schaal meet het vermogen van een proefpersoon om met de diagnose van herhaling om te gaan en beoordeelt vijf kankerspecifieke copingstrategieën.
12 weken na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

Mater Misericordiae University Hospital
Irish Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sinead Lynch, PhD, MMUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COV21LYN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren