Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skoncentrowana na współczuciu i przekwalifikowanie wzorca oddychania po nawrocie raka (COMFORT)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Donal Brennan, University College Dublin

Randomizowana próba kontrolna porównująca terapię skoncentrowaną na współczuciu i przekwalifikowanie schematu oddychania ze zwykłym leczeniem u pacjentów, u których zdiagnozowano nawrót raka podczas COVID.

Celem tego badania jest zbadanie, jak skuteczna jest dana interwencja psychologiczna w zmniejszaniu stresu psychicznego u osób, u których zdiagnozowano „nawrót” raka od początku pandemii COVID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest dana interwencja psychologiczna w zmniejszaniu stresu psychicznego u osób, u których od początku pandemii zdiagnozowano „nawrót” raka, ponieważ wcześniej zdiagnozowano raka. Wiemy, że diagnoza raka może często powodować znaczny stres psychiczny. Po lub w trakcie leczenia raka osoby często doświadczają „strachu przed nawrotem”, który, jeśli się pojawi, często prowadzi do stanu udręki psychicznej, który jest opisywany jako bardziej karzący niż sama początkowa diagnoza. Diagnoza nawrotu raka może wywołać wyraźne negatywne objawy psychologiczne, w tym stres, niepewność, stres traumatyczny i problemy z przystosowaniem się, przy czym powrót do zdrowia psychicznego po tej diagnozie jest często wolniejszy niż po początkowej diagnozie raka. Pandemia COVID-19 dotknęła tych pacjentów jeszcze bardziej pod względem ograniczonego dostępu do opieki zdrowotnej, zmniejszonego wsparcia społecznego i większego poziomu niepewności leczenia. Nasz zespół badawczy opracował interwencję psychologiczną, której celem jest pomoc w niektórych z tych problemów. Jest to 6-tygodniowa interwencja grupowa online wykorzystująca podejście „terapii skoncentrowanej na współczuciu” w połączeniu ze specjalistycznymi technikami oddychania w celu zmniejszenia cierpienia cielesnego. Odbywa się to online ze względu na ciągłe obawy związane z COVID, ale także w celu wyeliminowania barier geograficznych i/lub dojazdów do pracy. Oczekujemy, że osoby otrzymujące interwencję psychologiczną doświadczą zauważalnego zmniejszenia poziomu cierpienia psychicznego w porównaniu z osobami otrzymującymi regularne leczenie. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą informacji, jak najlepiej pomóc pacjentom w obliczu nawrotu choroby nowotworowej na poziomie krajowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donal Brennan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sinead Lynch, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Damien Lowry, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yvonne O'Meara, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • wcześniejsza diagnoza raka
  • diagnostyka nawrotu choroby nowotworowej w przebiegu COVID-19 (od marca 2020 r.)
  • Życie w Irlandii
  • Znajomość języka angielskiego / płynność
  • Dostęp do pomocy internetowej / technicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik <4 na termometrze dystresu
  • Brak zgody pacjenta
  • Obecność ciężkiej choroby psychicznej (takiej jak schizofrenia, zaburzenie osobowości lub czynna choroba)
  • Znane lub podejrzewane problemy związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. demencja lub brak płynności w języku angielskim
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CFT i BPR
6-tygodniowa wirtualna grupa terapii psychologicznej obejmująca terapię skoncentrowaną na współczuciu i przekwalifikowanie wzorców oddychania. Ta grupa obejmuje ćwiczenia w ćwiczeniu samowspółczucia, regulacji emocjonalnej i przekwalifikowania oddechu.
Behawioralne: Terapia skoncentrowana na współczuciu (CFT) połączona z przekwalifikowaniem wzorca oddychania (BPR)
Uczestnicy eksperymentalnej części badania są proszeni o wzięcie udziału w 6-tygodniowej wirtualnej grupie psychologicznej obejmującej terapię skoncentrowaną na współczuciu i przekwalifikowanie wzorców oddychania. Ta grupa obejmuje ćwiczenia w ćwiczeniu samowspółczucia, regulacji emocjonalnej i przekwalifikowania oddechu. Każda sesja grupowa trwa mniej niż dwie godziny tygodniowo.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Osoby w ramach zwykłego leczenia nie są proszone o angażowanie się w cokolwiek dodatkowego w stosunku do ich zwykłego planu leczenia. Będą jednak mieli możliwość udziału w interwencji psychologicznej po zakończeniu badania, jeśli zdecydują się na to.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena dystresu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Podstawowym wynikiem jest ogólna ocena dystresu pacjenta, oparta na termometrze dystresu (DT)
12 tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) oceni objawy depresji
12 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) ocenia objawy lęku
12 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany w traumatycznym stresie
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) mierzy ilość cierpienia, które osoba badana kojarzy z określonym wydarzeniem.
12 tygodni po zakończeniu interwencji
Psychiczne dostosowanie do nawrotu raka
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC) mierzy zdolność osób do radzenia sobie z diagnozą nawrotu i ocenia pięć strategii radzenia sobie specyficznych dla raka.
12 tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

Mater Misericordiae University Hospital
Irish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Sinead Lynch, PhD, MMUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV21LYN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj