Myötätuntoon keskittyvä terapia ja hengitysmallin uudelleenkoulutus syövän uusiutumisen jälkeen (COMFORT)
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Donal Brennan, University College Dublin
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan myötätuntoon keskittyvää terapiaa ja hengitysmallien uudelleenkoulutusta hoitoon tavalliseen tapaan potilailla, joilla on diagnosoitu syövän uusiutuminen COVID-taudin aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka tehokkaasti tietty psykologinen interventio vähentää psyykkistä kärsimystä ihmisillä, joilla on diagnosoitu syövän "uusiutuminen" COVID-pandemian alun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka tehokkaasti tietty psykologinen interventio vähentää psyykkistä kärsimystä ihmisillä, joilla on diagnosoitu syövän "uusiutuminen" pandemian alusta lähtien, koska heillä on aiemmin diagnosoitu syöpä.
Tiedämme, että syöpädiagnoosi voi usein johtaa merkittävään psyykkiseen ahdistukseen.
Syövän hoidon jälkeen tai sen aikana ihmiset kokevat usein "pelkoa uusiutumisesta", mikä johtaa usein henkiseen ahdistukseen, jonka kuvataan olevan rankaisevampi kuin alkuperäinen diagnoosi itse.
Syövän uusiutumisdiagnoosin saaminen voi laukaista merkittäviä negatiivisia psykologisia oireita, kuten ahdistusta, epävarmuutta, traumaattista kärsimystä ja sopeutumisongelmia, ja psykologinen toipuminen tästä diagnoosista on usein hitaampaa kuin alkuperäisen syöpädiagnoosin.
COVID-19-pandemia on vaikuttanut näihin potilaisiin entisestään: terveydenhuoltoon pääsy on rajoitettua, sosiaaliset tuet ovat vähentyneet ja hoidon epävarmuus on lisääntynyt.
Tutkimusryhmämme on suunnitellut psykologisen intervention, joka on erityisesti tarkoitettu auttamaan joitakin näistä ongelmista.
Se on 6 viikon online-ryhmäinterventio, jossa käytetään "myötätuntoon keskittyvää terapiaa" yhdistettynä erityisiin hengitystekniikoihin, jotka vähentävät ruumiillista ahdistusta.
Se tehdään verkossa COVID-virukseen liittyvien jatkuvien huolenaiheiden vuoksi, mutta myös maantieteellisten ja/tai työmatkaesteiden poistamiseksi.
Odotamme, että psykologista interventiota saavien henkilöiden psykologinen ahdistus vähenee huomattavasti verrattuna niihin, jotka saavat säännöllistä hoitoa.
Toivomme, että tämän tutkimuksen tulokset kertovat, kuinka parhaiten auttaa syövän uusiutumista kohtaavia potilaita kansallisella tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donal Brennan, PhD
- Puhelinnumero: 01 716 4576
- Sähköposti: donal.brennan@ucd.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sinead Lynch, PhD
- Puhelinnumero: 087 803 9068
- Sähköposti: SineadLynch@mater.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Donal Brennan, PhD
- Puhelinnumero: 01 716 4576
- Sähköposti: donal.brennan@ucd.ie
-
Päätutkija:
- Donal Brennan, PhD
-
Alatutkija:
- Sinead Lynch, PhD
-
Alatutkija:
- Damien Lowry, PhD
-
Alatutkija:
- Yvonne O'Meara, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- aiempi syöpädiagnoosi
- syövän uusiutumisen diagnoosi COVID-19:n aikana (maaliskuusta 2020 eteenpäin)
- Asuu Irlannissa
- Englannin puhuminen / sujuva
- Pääsy verkko-/tekniseen tukeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätälämpömittarin pistemäärä <4
- Potilaan suostumattomuus
- Vaikea mielenterveyshäiriö (kuten skitsofrenia, persoonallisuushäiriö tai aktiivinen sairaus)
- Tunnetut tai epäillyt huume- tai alkoholiongelmat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä esim. dementia tai englannin kielen taito
- Elinajanodote <3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CFT & BPR
6 viikon virtuaalinen psykologinen terapiaryhmä, johon kuuluu myötätuntokeskeistä terapiaa ja hengitysmallien uudelleenkoulutusta.
Tässä ryhmässä harjoitellaan itsemyötätuntoa, emotionaalista säätelyä ja hengityksen uudelleenkoulutusta.
|
Tutkimuksen kokeellisen osan tutkimukseen osallistujia pyydetään osallistumaan kuuden viikon virtuaaliseen, psykologiseen terapiaryhmään, joka sisältää myötätuntoon keskittyvää terapiaa ja hengitysmallien uudelleenkoulutusta.
Tässä ryhmässä harjoitellaan itsemyötätuntoa, emotionaalista säätelyä ja hengityksen uudelleenkoulutusta.
Jokainen ryhmätunti kestää alle kaksi tuntia viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomaisessa hoidossa olevia ei pyydetä osallistumaan mihinkään tavanomaisen hoitosuunnitelmansa lisäksi.
Heille annetaan kuitenkin mahdollisuus osallistua psykologiseen interventioon tutkimuksen päätyttyä, jos he niin haluavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishätäpisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on potilaan yleinen hätäpistemäärä, joka perustuu distress Thermometer (DT) -mittariin.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) arvioi masennuksen oireita
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) arvioi ahdistuneisuuden oireita
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset traumaattisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Impact of Event Scales- Revised (IES-R) mittaa ahdistuksen määrää, jonka tutkittava liittyy tiettyyn tapahtumaan.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Henkinen sopeutuminen syövän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC) -asteikko mittaa koehenkilön kykyä selviytyä uusiutumisen diagnoosista ja arvioi viittä syöpäspesifistä selviytymisstrategiaa.
|
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinead Lynch, PhD, MMUH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV21LYN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .